Efectos del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida en pacientes hipertensos en condiciones reales (POTASSIUM)
3 de julio de 2012 actualizado por: Bayer
Evaluación de la eficacia y seguridad en la vida real de una dosis fija de telmisartán/hidroclorotiazida, incluido su efecto sobre el potasio plasmático y sobre los parámetros del metabolismo de la glucosa y los lípidos en pacientes con hipertensión arterial esencial
Uno de los efectos adversos más frecuentes resultantes del tratamiento con tiazidas, diuréticos similares a las tiazidas y diuréticos de asa es el aumento de la secreción de potasio.
La desregulación del potasio plasmático puede ser una afección potencialmente mortal debido al mayor riesgo de arritmias.
Además, se ha postulado que la disminución del nivel de potasio en plasma puede afectar negativamente al metabolismo de la glucosa, lo que aumenta el riesgo de diabetes tipo 2 de nueva aparición. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de telmisartán/hidroclorotiazida en un amplio espectro. población de pacientes hipertensos, incluidos los efectos de la terapia sobre el nivel de potasio en plasma y también sobre parámetros seleccionados del metabolismo de la glucosa y los lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1586
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Polonia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes hipertensos de la consulta de atención primaria no tratados con telmisartán/hidroclorotiazida durante aprox.
3 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión primaria
- edad>18 años
Criterio de exclusión:
- Trastornos colestásicos o insuficiencia renal/hepática grave
- alergia a telmisartán o hidroclorotiazida
- Hipopotasemia o hipercalcemia resistente al tratamiento.
- período de embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
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Pacientes tratados con comprimidos de telmisartán/hidroclorotiazida en condiciones reales.
Régimen de dosificación personalizado según las necesidades de cada paciente participante según la evaluación de los investigadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) entre la primera y la última visita
Periodo de tiempo: aprox. 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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aprox. 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el potasio plasmático entre la visita inicial y final
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas entre la visita inicial y la final
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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Cambio en la hemoglobina glucosilada A1C entre la visita inicial y la final
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad plasmática entre inicial y (continuación)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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Cambio en la lipoproteína de baja densidad plasmática entre la visita inicial y la final
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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Cambio en el colesterol plasmático entre la visita inicial y final
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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Cambio en los triglicéridos plasmáticos entre la visita inicial y final
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento con telmisartán/hidroclorotiazida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Telmisartán
- Telmisartán, combinación de medicamentos hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- 15297 (OTRO: City of Hope Medical Center)
- KL1010PL (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .