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Auswirkungen der Telmisartan/Hydrochlorothiazid-Behandlung bei Bluthochdruckpatienten unter realen Bedingungen (POTASSIUM)

3. Juli 2012 aktualisiert von: Bayer

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Festdosis Telmisartan/Hydrochlorothiazid unter realen Bedingungen, einschließlich ihrer Wirkung auf Plasmakalium und auf Glukose- und Lipidstoffwechselparameter bei Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie

Eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Therapie mit Thiaziden, thiazidähnlichen Diuretika und Schleifendiuretika ist eine erhöhte Kaliumsekretion. Eine Dysregulation des Plasmakaliums kann aufgrund des erhöhten Risikos von Arrhythmien ein lebensbedrohlicher Zustand sein. Darüber hinaus wurde postuliert, dass ein Rückgang des Kaliumspiegels im Plasma den Glukosestoffwechsel negativ beeinflussen kann, was zu einem erhöhten Risiko für neu auftretenden Typ-2-Diabetes führt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan/Hydrochlorothiazid auf breiter Basis Population von Bluthochdruckpatienten, einschließlich der Auswirkungen der Therapie auf den Plasmakaliumspiegel und auch auf ausgewählte Parameter des Glukose- und Lipidstoffwechsels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1586

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Many Locations, Polen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bluthochdruckpatienten in der Hausarztpraxis, die ca. 3 Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Hypertonie
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Cholestatische Störungen oder schweres Leber-/Nierenversagen
  • Allergie gegen Telmisartan oder Hydrochlorothiazid
  • behandlungsresistente Hypokaliämie oder Hyperkalzämie
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Telmisartan/Hydrochlorothiazid (Pritor Plus, BAY98-7103)
Patienten, die unter realen Bedingungen mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid-Tabletten behandelt wurden. Dosierungsschema, angepasst an die Bedürfnisse jedes teilnehmenden Patienten gemäß der Einschätzung des Prüfarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen (SBP) und diastolischen (DBP) Blutdrucks zwischen dem ersten und letzten Besuch
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Plasmakaliums zwischen dem ersten und dem letzten Besuch
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels zwischen dem ersten und dem letzten Besuch
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1C zwischen dem ersten und dem letzten Besuch
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Veränderung des Plasma-Lipoproteins hoher Dichte zwischen anfänglicher und (Fortsetzung)
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte im Plasma zwischen dem ersten und dem letzten Besuch
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Veränderung des Plasmacholesterins zwischen dem ersten und dem letzten Besuch
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Veränderung der Plasmatriglyceride zwischen dem ersten und dem letzten Besuch
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid
ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15297 (ANDERE: City of Hope Medical Center)
  • KL1010PL (Andere Kennung: Company Internal)

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