Telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon vaikutukset hypertensiivisillä potilailla tosielämässä (POTASSIUM)
tiistai 3. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Bayer
Kiinteän annoksen telmisartaani/hydroklooritiatsidin todellisen tehon ja turvallisuuden arviointi, mukaan lukien sen vaikutus plasman kaliumiin sekä glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaparametreihin potilailla, joilla on essentiaalinen valtimoverenpaine
Yksi yleisimmistä tiatside-, tiatsidin kaltaisten diureettien ja loop-diureettien aiheuttamista haittavaikutuksista on lisääntynyt kaliumeritys.
Plasman kaliumtason epäsäännöllisyys voi olla hengenvaarallinen tila lisääntyneen rytmihäiriöriskin vuoksi.
Lisäksi on oletettu, että plasman kaliumpitoisuuden lasku voi vaikuttaa negatiivisesti glukoosin aineenvaihduntaan, mikä lisää riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida telmisartaanin/hydroklooritiatsidin tehoa ja turvallisuutta laajassa mittakaavassa. verenpainepotilaiden populaatio, mukaan lukien hoidon vaikutukset plasman kaliumtasoon ja myös valittuihin glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1586
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Puola
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perusterveydenhuollon klinikan hypertensiiviset potilaat, joita ei ole hoidettu telmisartaanilla/hydroklooritiatsidilla n.
3 kk.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen hypertensio
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kolestaattiset häiriöt tai vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta
- allergia telmisartaanille tai hydroklooritiatsidille
- hoitoresistentti hypokalemia tai hyperkalsemia
- raskaus ja imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, joita hoidettiin telmisartaani/hydroklooritiatsiditableteilla tosielämässä.
Annostusohjelma räätälöidään kunkin osallistuvan potilaan tarpeiden mukaan tutkijan arvion mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen (SBP) ja diastolisen (DBP) verenpaineen muutos ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisen jälkeen
|
noin 3 kuukautta telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kaliumin muutos ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin A1C muutos ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
|
Muutos plasman suuren tiheyden lipoproteiinissa alkuperäisen ja (jatkuu) välillä
Aikaikkuna: noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
|
Muutos plasman matalatiheyksisessä lipoproteiinissa ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
|
Plasman kolesterolin muutos ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
|
Plasman triglyseridien muutos ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
noin 3 kuukauden kuluttua telmisartaani/hydroklooritiatsidihoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Telmisartaani
- Telmisartaani, hydroklooritiatsidi-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15297 (MUUTA: City of Hope Medical Center)
- KL1010PL (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .