Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w rzeczywistych warunkach (POTASSIUM)

3 lipca 2012 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa stałego dawkowania telmisartanu/hydrochlorotiazydu, w tym jego wpływu na stężenie potasu w osoczu oraz parametry metabolizmu glukozy i lipidów u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Jednym z najczęstszych działań niepożądanych wynikających z leczenia tiazydami, diuretykami tiazydopodobnymi i diuretykami pętlowymi jest zwiększone wydzielanie potasu. Rozregulowanie stężenia potasu w osoczu może być stanem zagrażającym życiu ze względu na zwiększone ryzyko arytmii. Ponadto postulowano, że zmniejszenie stężenia potasu w osoczu może negatywnie wpływać na metabolizm glukozy, zwiększając ryzyko wystąpienia cukrzycy typu 2. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazydu w szerokim spektrum populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym wpływu terapii na stężenie potasu w osoczu, a także na wybrane parametry gospodarki glukozowo-lipidowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1586

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Many Locations, Polska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w poradni podstawowej opieki zdrowotnej nieleczeni telmisartanem/hydrochlorotiazydem przez ok. 3 miesiące

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadciśnienie pierwotne
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia cholestatyczne lub ciężka niewydolność wątroby/nerek
  • uczulenie na telmisartan lub hydrochlorotiazyd
  • oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia
  • okres ciąży i laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Telmisartan/hydrochlorotiazyd (Pritor Plus, BAY98-7103)
Pacjenci leczeni tabletkami telmisartanu/hydrochlorotiazydu w rzeczywistych warunkach. Schemat dawkowania dostosowany do potrzeb każdego uczestniczącego pacjenta zgodnie z oceną badaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) ciśnienia krwi między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: około. 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
około. 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w osoczu między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1C między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości w osoczu między początkową a (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
Zmiana poziomu lipoprotein o niskiej gęstości w osoczu między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
Zmiana stężenia cholesterolu w osoczu między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem
około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia telmisartanem/hydrochlorotiazydem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15297 (INNY: City of Hope Medical Center)
  • KL1010PL (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj