Rivastigmiinilaastarin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva 24 viikon tutkimus potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti
torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan kerran päivässä annettavan rivastigmiinilaastarin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (Mini-Mental) Valtiontutkinto (MMSE) 10-20)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Exelon®-laastarin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on todennäköinen AD (MMSE 10-20), jotta voidaan tukea suunniteltua Exelon-depotlaastarin toimittamista ja rekisteröintiä Kiinassa.
Tutkimus on suunniteltu varmistamaan, että Exelon-laastarin (tavoitekoko 10 cm²) ja Exelon-kapseleiden (tavoite 6,0 mg kahdesti kahdesti) tehokkuus kognitiossa käyttämällä Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivista alaasteikkoa (ADAS-Cog). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100028
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on Alzheimerin tyypin dementiadiagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV) kriteerien mukaisesti;
- joilla on todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi NINCDS/ADRDA-kriteerien mukaisesti.
- tehdä aivoskannaus (magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT)), joka on yhdenmukainen AD-diagnoosin kanssa. Aivoskannaus on täytynyt tehdä vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
- MMSE-pistemäärä on ≥ 10 ja ≤ 20;
- sinulla on riittävä koulutus voidakseen lukea, kirjoittaa ja kommunikoida tehokkaasti premorbid-tilan aikana;
- asua jonkun kanssa yhteisössä koko tutkimuksen ajan tai, jos asut yksin, olla päivittäin yhteydessä ensisijaiseen hoitajaan;
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on pitkälle edennyt, vaikea, etenevä tai epästabiili tarttuva, metabolinen, immuuni-, endokrinologinen, maksan, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava- ja/tai urologinen tila, joka voi häiritä tehon ja turvallisuuden arviointia tai asettaa potilaan erityiseen riskiin;
- sinulla on historia tai nykyinen diagnoosi jostain muusta lääketieteellisestä tai neurologisesta tilasta kuin AD:sta, joka on tunnistettu potilaan dementiaan myötävaikuttavaksi syyksi;
- sinulla on nykyinen diagnoosi todennäköisestä tai mahdollisesta vaskulaarisesta dementiasta National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences -kriteerien (NINDS-AIREN) mukaan;
- pistemäärä on > 4 modifioidulla Hachinskin iskeemisellä asteikolla (MHIS);
- sinulla on nykyinen DSM-IV-diagnoosi vakavasta masennuksesta, ellei se ole tutkijan mielestä remissiossa vähintään 12 viikkoa;
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivastigmiinilaastari
Kerran päivässä käytettävä kohdelaastarin koko 10 cm²
|
Kerran päivässä käytettävä kohdelaastarin koko 10 cm²
Muut nimet:
rinnastamalla Placebo Rivastigmine-kapseleiden kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rivastigmiini-kapselit
Kahdesti vuorokaudessa tavoiteannos 6 mg oraalinen kapseli
|
Kahdesti vuorokaudessa tavoiteannos 6 mg oraalinen kapseli
Muut nimet:
Yhteensopiva plasebo ja rivastigmiinilaastari
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognition lähtötasosta, arvioitu Alzheimerin taudin kognitiivisen asteikon (ADAS-Cog) avulla
Aikaikkuna: Vaihto 24 viikon kohdalla
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) on suorituskykyyn perustuva testi, joka mittaa tiettyjä kognitiivisia ja käyttäytymishäiriöitä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
ADAS:n kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog) sisältää 11 kohtaa, jotka summataan kokonaispistemäärään, joka vaihtelee välillä 0–70, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavaa vajaatoimintaa.
Sen arvioi mielenterveyden ammattilainen (esim. lääketieteen tohtori, lääketieteen tohtori, lääketieteen tohtori, R.N. tai muu vastaava pätevyys), jolla on vähintään 2 vuoden tutkimuskokemus, joka täyttää sertifiointivaatimukset.
|
Vaihto 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta globaalissa toiminnassa, arvioitu Alzheimerin taudin arviointiasteikolla, muutosten kliinisellä vaikutuksella (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: Vaihto 24 viikon kohdalla
|
Alzheimerin taudin yhteistutkimuksen ja kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (ADCS-CGIC) asteikko tarjoaa yhden globaalin muutoksen luokituksen lähtötasosta.
Suositeltiin, että perushaastattelun suorittaisi kaksi arvioijaa, joista toinen oli nimetty ensisijaiseksi arvioijaksi ja toinen varaarvioijaksi.
Molemmat arvioijat olivat itsenäisiä koulutettuja kliinikkoja, joilla oli kokemusta dementiapotilaiden arvioinnista.
Kumpikaan arvioija ei osallistunut millään muulla tavalla potilaiden hoitoon tai arviointiin koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanteessa molemmilla arvioijilla oli pääsy kaikkiin potilaan saatavilla oleviin tietueisiin ja arviointeihin.
Myöhemmin arvioidessaan muutosta lähtötilanteesta arvioija luotti yksinomaan potilaan ja hoitajan perushaastattelussa saatuihin tietoihin, mukaan lukien kirjalliset muistiinpanot ja, jos saatavilla, lähtötilanteen haastattelun ääni- tai videonauha.
Arvioijalla ei ollut pääsyä muihin turvallisuus- tai tehotietoihin, mukaan lukien kaikki aiemmat lähtötilanteen jälkeiset ADCS-CGIC-luokitukset kummaltakaan arvioijalta.
|
Vaihto 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Vaihto 24 viikon kohdalla
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) on omaishoitajapohjainen Activities of Daily Living (ADL) -asteikko, joka koostuu 23 kohdasta, jotka on kehitetty käytettäväksi dementian kliinisissä tutkimuksissa.
Se on suunniteltu arvioimaan potilaan päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintojen suorittamista, kuten henkilökohtaista hoitoa, kommunikointia ja vuorovaikutusta muiden ihmisten kanssa, perheen ylläpitämistä, harrastuksia ja kiinnostuksen kohteita sekä arvioiden ja päätösten tekemistä.
Vastaukset jokaiseen kohtaan saatiin hoitajalta haastattelun kautta.
Jokaiselle perus-ADL:lle oli pakko valita paras vastaus tai "kyllä" tai "ei" kysymys lisäkysymyksillä.
Korkeammat numeroidut pisteet ja "kyllä"-vastaukset heijastivat omavaraisempaa yksilöä.
Siksi mitä korkeampi kokonaispistemäärä oli, sitä paremmin potilas toimi.
Kokonaispistemäärä oli kaikkien kohteiden ja alakysymysten summa.
ADCS-ADL-pistemäärän vaihteluväli oli 0–78.
|
Vaihto 24 viikon kohdalla
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihto 24 viikon kohdalla
|
NPI, mukaan lukien Caregiver Distress Scale (NPI-D), arvioi monenlaisia dementiapotilaiden kohtaamia käyttäytymisongelmia, jotta voidaan erottaa käyttäytymisongelmien muutosten tiheys ja vakavuus ja helpottaa nopeaa käyttäytymisen arviointia seulontakysymyksillä. 10 käyttäytymisongelmaa ja 2 neurovegetatiivista alueet arvioitiin mielenterveysalan ammattilaisen hoitajan haastattelulla.
Asteikko sisältää sekä ea:n taajuus- että vakavuusluokitukset.
verkkotunnus sekä yhdistetty verkkotunnuksen pistemäärä (taajuus x vakavuus).
Taajuus: 1 (satunnaisesti) - 4 (erittäin usein) ja vaikeusaste: 1 (lievä) - 3 (merkitty). 12 alueen yhdistelmäpisteiden summa antaa NPI-kokonaispisteet.
NPI-D: 0 (ei vakava & ei ollenkaan ahdistava) - 5 (erittäin vakava tai erittäin ahdistava) jokaiselle 12 alueelle.
NPI-12 kokonaispistemäärä: 0-144, NPI-10 kokonaispistemäärä: 0-120 ja NPI-D pistemäärä: 0-60, kaikilla korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa käyttäytymishäiriötä.
|
Vaihto 24 viikon kohdalla
|
|
Muutos perustasosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Vaihto 24 viikon kohdalla
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta käytettiin määrittämään potilaan kelpoisuus tutkimukseen, ja sitä käytettiin myös tehokkuusparametrina kaksoissokkohoitojaksolla.
MMSE on lyhyt, käytännöllinen kognitiivisten toimintahäiriöiden seulontatesti.
Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli) ja tuloksena on mahdollinen kokonaispistemäärä 30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
MMSE:n kokonaispistemäärä seulonnassa oli 10–20, mukaan lukien, jotta potilas olisi kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
|
Vaihto 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CENA713D2344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .