Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de 24 semanas do adesivo de rivastigmina em pacientes com provável doença de Alzheimer
10 de julho de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupo paralelo, controlado por ativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da formulação de adesivo de rivastigmina uma vez ao dia em pacientes com provável doença de Alzheimer (Mini-Mental Exame Estadual (MMSE) 10-20)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Exelon® patch em pacientes com DA provável (MMSE 10-20), a fim de apoiar uma submissão regulatória planejada e registro do Exelon transdérmico patch na China.
O estudo foi concebido para confirmar a não inferioridade da eficácia do Exelon patch (tamanho alvo do adesivo de 10 cm²) versus Exelon cápsulas (dose alvo de 6,0 mg bid) na cognição, usando a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
501
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100028
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200127
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200003
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200040
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Novartis Investigative Site
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico de demência do tipo Alzheimer de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV);
- ter um diagnóstico clínico de DA provável de acordo com os critérios NINCDS/ADRDA.
- tem uma varredura do cérebro (ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)) consistente com o diagnóstico de AD. A varredura do cérebro deve ter sido realizada dentro de um ano antes da randomização;
- ter pontuação no MEEM ≥ 10 e ≤ 20;
- ter educação suficiente para ser capaz de ler, escrever e se comunicar efetivamente durante o estado pré-mórbido;
- estar residindo com alguém da comunidade durante o estudo ou, se morando sozinho, em contato diário com o cuidador principal;
Critério de exclusão:
- ter uma condição infecciosa, metabólica, imune, endocrinológica, hepática, hematológica, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal e/ou urológica avançada, grave, progressiva ou instável que possa interferir nas avaliações de eficácia e segurança ou colocar o paciente em risco especial;
- ter um histórico ou diagnóstico atual de qualquer condição médica ou neurológica além da DA que seja identificada como causa contribuinte para a demência do paciente;
- ter um diagnóstico atual de demência vascular provável ou possível de acordo com o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame e os critérios da Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
- ter pontuação > 4 na Escala Isquêmica de Hachinski Modificada (MHIS);
- ter um diagnóstico DSM-IV atual de depressão maior, a menos que, na opinião do investigador, esteja em remissão por pelo menos 12 semanas;
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo de rivastigmina
Tamanho alvo do adesivo uma vez ao dia 10 cm²
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Tamanho alvo do adesivo uma vez ao dia 10 cm²
Outros nomes:
cápsulas de Placebo correspondentes a Rivastigmina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cápsulas de rivastigmina
Dose alvo duas vezes ao dia de cápsula oral de 6 mg
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Dose alvo duas vezes ao dia de cápsula oral de 6 mg
Outros nomes:
Placebo correspondente ao adesivo de rivastigmina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na cognição, avaliada pela Escala Cognitiva de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: Mudança com 24 semanas
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A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS) é um teste baseado em desempenho que mede disfunções cognitivas e comportamentais específicas em pacientes com doença de Alzheimer.
A subescala cognitiva da ADAS (ADAS-Cog) é composta por 11 itens que são somados para uma pontuação total que varia de 0 a 70, com pontuações mais baixas indicando comprometimento menos grave.
Foi avaliado por um profissional de saúde mental (por exemplo, M.D., Ph.D., Pharm.D., R.N. ou outras qualificações equivalentes) com um mínimo de 2 anos de experiência em pesquisa atendendo aos requisitos de certificação.
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Mudança com 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no funcionamento global, avaliada pela escala de avaliação da doença de Alzheimer, impressão clínica de mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: Mudança com 24 semanas
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A escala de impressão global de mudança do estudo cooperativo da doença de Alzheimer (ADCS-CGIC) fornece uma classificação global única de mudança desde a linha de base.
Foi recomendado que a entrevista inicial fosse conduzida por dois avaliadores, um designado como avaliador principal e o outro como reserva.
Ambos os avaliadores eram clínicos treinados independentes, com experiência na avaliação de pacientes com demência.
Nenhum dos avaliadores esteve envolvido de qualquer outra forma com o tratamento ou avaliação dos pacientes ao longo do estudo.
No início, ambos os avaliadores tiveram acesso a todos os registros e avaliações disponíveis do paciente.
Subseqüentemente, para todas as avaliações de mudança da linha de base, o avaliador baseou-se exclusivamente nas informações obtidas durante a entrevista de linha de base do paciente e do cuidador, incluindo notas escritas e, se disponível, o áudio ou vídeo da entrevista de linha de base.
O avaliador não teve acesso a nenhum outro dado de segurança ou eficácia, incluindo todas as classificações anteriores de ADCS-CGIC pós-linha de base por qualquer um dos avaliadores.
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Mudança com 24 semanas
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Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Pontuação total das atividades da vida diária (ADCS-ADL)
Prazo: Mudança com 24 semanas
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O Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) é uma escala de Atividades da Vida Diária (ADL) baseada em cuidadores composta por 23 itens desenvolvidos para uso em estudos clínicos de demência.
Foi projetado para avaliar o desempenho do paciente em atividades básicas e instrumentais da vida diária, como as necessárias para cuidados pessoais, comunicação e interação com outras pessoas, manutenção da casa, realização de hobbies e interesses, bem como tomada de decisões e julgamentos.
As respostas para cada item foram obtidas do cuidador por meio de entrevista.
Para cada AVD básica, havia uma escolha forçada da melhor resposta ou uma pergunta "sim" ou "não" com subperguntas adicionais.
Pontuações numeradas mais altas e respostas "sim" refletiram um indivíduo mais autossuficiente.
Portanto, quanto maior o escore total, maior a funcionalidade do paciente.
A pontuação total foi a soma de todos os itens e subquestões.
O intervalo para a pontuação total ADCS-ADL foi de 0 a 78.
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Mudança com 24 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Mudança com 24 semanas
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O NPI, incluindo a Caregiver Distress Scale (NPI-D), avalia uma ampla gama de problemas comportamentais encontrados em pacientes com demência para fornecer um meio de distinguir a frequência e a gravidade das mudanças nos problemas comportamentais e facilita a avaliação comportamental rápida usando perguntas de triagem.10 problemas comportamentais e 2 neurovegetativos os domínios foram avaliados por meio de entrevista do cuidador por um profissional de saúde mental.
A escala inclui classificações de frequência e gravidade de ea.
domínio, bem como um escore de domínio composto (frequência x gravidade).
Frequência: 1 (ocasionalmente) - 4 (muito frequente) e gravidade: 1 (leve) - 3 (acentuada). A soma das pontuações compostas dos 12 domínios produz a pontuação total do NPI.
O NPI-D: 0 (não grave e nem um pouco angustiante) - 5 (muito grave ou extremamente angustiante) para cada um dos 12 domínios.
Pontuação total do NPI-12: de 0 a 144, pontuação total do NPI-10: de 0 a 120 e pontuação do NPI-D: de 0 a 60, todas com pontuações mais altas indicando distúrbios comportamentais mais graves.
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Mudança com 24 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: Mudança com 24 semanas
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O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) foi usado para estabelecer a elegibilidade do paciente para o estudo e também foi usado como um parâmetro de eficácia no Período de Tratamento Duplo-cego.
O MMSE é um teste de triagem breve e prático para disfunção cognitiva.
O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem) e resulta em uma pontuação total possível de 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
A pontuação total do MMSE na triagem foi entre 10 e 20, inclusive, para que o paciente fosse elegível para participar do estudo.
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Mudança com 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- CENA713D2344
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