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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de 24 semanas del parche de rivastigmina en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer

10 de julio de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la formulación del parche de rivastigmina una vez al día en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable (Mini-Mental Examen Estatal (MMSE) 10-20)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del parche Exelon® en pacientes con EA probable (MMSE 10-20), con el fin de respaldar una presentación reglamentaria planificada y el registro del parche transdérmico Exelon en China. El estudio está diseñado para confirmar la no inferioridad de la eficacia del parche Exelon (tamaño de parche objetivo de 10 cm²) frente a las cápsulas de Exelon (dosis objetivo de 6,0 mg dos veces al día) en la cognición, utilizando la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

501

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico de demencia del tipo Alzheimer según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV);
  • tener un diagnóstico clínico de EA probable según los criterios NINCDS/ADRDA.
  • tener un escáner cerebral (imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC)) compatible con el diagnóstico de EA. La exploración del cerebro debe haberse realizado en el plazo de un año antes de la aleatorización;
  • tener una puntuación MMSE de ≥ 10 y ≤ 20;
  • tener suficiente educación para haber podido leer, escribir y comunicarse efectivamente durante el estado premórbido;
  • residir con alguien en la comunidad durante todo el estudio o, si vive solo, en contacto con el cuidador principal todos los días;

Criterio de exclusión:

  • tiene una condición infecciosa, metabólica, inmune, endocrinológica, hepática, hematológica, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal y/o urológica avanzada, grave, progresiva o inestable que puede interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad o poner al paciente en riesgo especial;
  • tener un historial o diagnóstico actual de cualquier condición médica o neurológica que no sea AD que se identifique como causa contribuyente de la demencia del paciente;
  • tener un diagnóstico actual de demencia vascular probable o posible según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación Internacional para la Investigación y el Enseñanza en Neurociencias (NINDS-AIREN);
  • tener una puntuación de > 4 en la Escala Isquémica de Hachinski Modificada (MHIS);
  • tener un diagnóstico DSM-IV actual de depresión mayor, a menos que, en opinión del investigador, esté en remisión durante al menos 12 semanas;

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche de rivastigmina
Tamaño de parche objetivo una vez al día 10 cm²
Droga: Parche de rivastigmina
Tamaño de parche objetivo una vez al día 10 cm²
Otros nombres:
  • ENA713, Exelón
Droga: Placebo a las cápsulas de rivastigmina
combinación de placebo con cápsulas de rivastigmina
Otros nombres:
  • placebo
Comparador activo: Cápsulas de rivastigmina
Dosis objetivo dos veces al día de una cápsula oral de 6 mg
Droga: Cápsulas de rivastigmina
Dosis objetivo dos veces al día de una cápsula oral de 6 mg
Otros nombres:
  • ENA713, Exelón
Droga: Parche de placebo a rivastigmina
Comparación del placebo con el parche de rivastigmina
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la cognición, evaluado por la Escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Cambio a las 24 semanas
La Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS) es una prueba basada en el rendimiento que mide disfunciones cognitivas y conductuales específicas en pacientes con la enfermedad de Alzheimer. La subescala cognitiva de ADAS (ADAS-Cog) consta de 11 ítems que se suman a una puntuación total que va de 0 a 70, donde las puntuaciones más bajas indican un deterioro menos grave. Fue evaluado por un profesional de la salud mental (p. ej., M.D., Ph.D., Pharm.D., R.N. u otras calificaciones equivalentes) con un mínimo de 2 años de experiencia en investigación que cumpliera con los requisitos de certificación.
Cambio a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el funcionamiento global, evaluado por la Impresión clínica de cambio de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Cambio a las 24 semanas
La escala de impresión clínica global del cambio del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-CGIC, por sus siglas en inglés) proporciona una calificación global única del cambio desde el inicio. Se recomendó que la entrevista inicial sea realizada por dos evaluadores, uno designado como evaluador principal y el otro como respaldo. Ambos evaluadores eran médicos capacitados independientes, con experiencia en la evaluación de pacientes con demencia. Ninguno de los evaluadores participó de ninguna otra manera en el tratamiento o la evaluación de los pacientes durante todo el estudio. Al inicio del estudio, ambos evaluadores tenían acceso a todos los registros y evaluaciones disponibles del paciente. Posteriormente, para todas las calificaciones de cambio desde la línea de base, el evaluador se basó únicamente en la información obtenida durante la entrevista de línea de base del paciente y el cuidador, incluidas las notas escritas y, si estaba disponible, la cinta de audio o video de la entrevista de línea de base. El evaluador no tuvo acceso a ningún otro dato de seguridad o eficacia, incluidas todas las calificaciones anteriores de ADCS-CGIC posteriores al inicio realizadas por cualquiera de los evaluadores.
Cambio a las 24 semanas
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación total de las actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Cambio a las 24 semanas
El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) es una escala de actividades de la vida diaria (ADL) basada en el cuidador compuesta por 23 elementos desarrollados para su uso en estudios clínicos de demencia. Fue diseñado para evaluar el desempeño del paciente en las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, como las necesarias para el cuidado personal, la comunicación e interacción con otras personas, el mantenimiento del hogar, la realización de pasatiempos e intereses, así como la toma de juicios y decisiones. Las respuestas para cada ítem se obtuvieron del cuidador a través de una entrevista. Para cada ADL básica, hubo una elección forzada de la mejor respuesta o una pregunta de "sí" o "no" con subpreguntas adicionales. Los puntajes numerados más altos y las respuestas de "sí" reflejaron un individuo más autosuficiente. Por lo tanto, a mayor puntuación total, mayor funcionamiento tenía el paciente. La puntuación total fue la suma de todos los ítems y subpreguntas. El rango para la puntuación total de ADCS-ADL fue de 0 a 78.
Cambio a las 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Cambio a las 24 semanas
El NPI, incluida la Escala de angustia del cuidador (NPI-D), evalúa una amplia gama de problemas de comportamiento encontrados en pacientes con demencia para proporcionar un medio para distinguir la frecuencia y la gravedad de los cambios en los problemas de comportamiento y facilita la evaluación rápida del comportamiento mediante preguntas de detección. 10 problemas de comportamiento y 2 problemas neurovegetativos los dominios fueron evaluados a través de una entrevista del cuidador por un profesional de salud mental. La escala incluye calificaciones de frecuencia y gravedad de ea. dominio, así como una puntuación de dominio compuesto (frecuencia x gravedad). Frecuencia: 1 (ocasionalmente) - 4 (con mucha frecuencia) y gravedad: 1 (leve) - 3 (marcada). La suma de las puntuaciones compuestas de los 12 dominios produce la puntuación total del NPI. El NPI-D: 0 (no grave y nada angustioso) - 5 (muy grave o extremadamente angustioso) para cada uno de los 12 dominios. Puntaje total de NPI-12: de 0 a 144, puntaje total de NPI-10: de 0 a 120 y puntaje de NPI-D: de 0 a 60, todos con puntajes más altos que indican una alteración del comportamiento más grave.
Cambio a las 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio a las 24 semanas
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) se usó para establecer la elegibilidad del paciente para el estudio y también se usó como un parámetro de eficacia en el Período de Tratamiento Doble ciego. El MMSE es una prueba de detección breve y práctica para la disfunción cognitiva. La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje) y da como resultado una puntuación total posible de 30, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. La puntuación total del MMSE en la selección estuvo entre 10 y 20 inclusive, para que el paciente pudiera participar en el ensayo.
Cambio a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CENA713D2344

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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