アルツハイマー病の疑いのある患者を対象としたリバスチグミンパッチの24週間の有効性、安全性、忍容性に関する研究
2014年7月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
アルツハイマー病疑い患者における1日1回リバスチグミンパッチ製剤の有効性、安全性、忍容性を評価するための24週間の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、実薬対照試験（ミニメンタル）国家試験 (MMSE) 10-20)
この研究の目的は、中国で計画されているイクセロン経皮パッチの規制当局への申請および登録をサポートするために、AD の疑いのある患者（MMSE 10-20）におけるイクセロン® パッチの有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
この研究は、アルツハイマー病評価尺度-認知サブスケール（ADAS-Cog）を使用して、認知におけるイクセロンパッチ（目標パッチサイズ10平方センチメートル）とイクセロンカプセル（目標6.0mgの1日2回投与量）の有効性の非劣性を確認するように設計されています。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100028
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200127
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200003
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200040
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Novartis Investigative Site
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novartis Investigative Site
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の基準に従ってアルツハイマー型認知症の診断を受けている。
- NINCDS/ADRDA基準に従ってADの可能性があると臨床診断されている。
- ADの診断と一致する脳スキャン（磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影法（CT））を受けている。 脳スキャンはランダム化前 1 年以内に実施されている必要があります。
- MMSEスコアが10以上20以下である。
- 発病前の状態で効果的に読み書きし、コミュニケーションをとることができる十分な教育を受けている。
- 研究期間中は地域社会の誰かと同居しているか、一人暮らしの場合は主介護者と毎日連絡を取っている。
除外基準:
- 有効性および安全性の評価を妨げたり、患者を特別なリスクにさらしたりする可能性のある、進行性、重度、進行性、または不安定な感染性、代謝性、免疫性、内分泌性、肝臓、血液、肺、心血管、胃腸、および/または泌尿器科の症状を患っている。
- 患者の認知症の原因として特定されているAD以外の医学的または神経学的状態の病歴または現在の診断がある。
- 国立神経障害・脳卒中研究所および国際研究・神経科学協会基準（NINDS-AIREN）によると、血管性認知症の可能性がある、またはその可能性があると現在診断されている。
- 修正ハチンスキー虚血スケール (MHIS) で > 4 のスコアを有する。
- 現在DSM-IVで大うつ病と診断されている。ただし、治験責任医師の見解では少なくとも12週間寛解している場合を除く。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバスチグミンパッチ
1 日 1 回のターゲットパッチサイズ 10 cm²
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1 日 1 回のターゲットパッチサイズ 10 cm²
他の名前：
プラセボとリバスチグミンカプセルのマッチング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リバスチグミンカプセル
1日2回、6 mgの経口カプセルの目標用量
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1日2回、6 mgの経口カプセルの目標用量
他の名前：
リバスチグミンパッチに一致するプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度認知（ADAS-Cog）によって評価された認知のベースラインからの変化
時間枠：24週目に変化する
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アルツハイマー病評価スケール (ADAS) は、アルツハイマー病患者の特定の認知機能障害および行動機能障害を測定するパフォーマンスベースのテストです。
ADAS の認知サブスケール (ADAS-Cog) は 11 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが低いほど重度の障害が低いことを示します。
認定要件を満たす少なくとも 2 年の研究経験を持つメンタルヘルスの専門家 (例: M.D.、Ph.D.、Pharm.D.、R.N.、またはその他の同等の資格) によって評価されました。
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24週目に変化する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケールによる変化の臨床印象（ADCS-CGIC）によって評価された全体機能のベースラインからの変化
時間枠：24週目に変化する
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アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体的な変化の印象 (ADCS-CGIC) スケールは、ベースラインからの変化の単一の全体的な評価を提供します。
ベースラインインタビューは 2 人の評価者によって実施され、1 人は主評価者として指定され、もう 1 人はバックアップとして指定されることが推奨されました。
両方の評価者は独立した訓練を受けた臨床医であり、認知症患者の評価に経験がありました。
どちらの評価者も、研究全体を通して患者の治療や評価に他の形で関与することはありませんでした。
ベースラインでは、両方の評価者は患者の利用可能なすべての記録と評価にアクセスできました。
その後、ベースラインからの変化に関するすべての評価について、評価者は、患者と介護者のベースライン面接中に得られた情報 (書面によるメモ、および入手可能な場合はベースライン面接の音声またはビデオテープを含む) のみに依存しました。
評価者は、いずれの評価者による以前のベースライン後の ADCS-CGIC 評価も含め、他の安全性または有効性データにはアクセスできませんでした。
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24週目に変化する
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アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 日常生活活動 (ADCS-ADL) 合計スコア
時間枠：24週目に変化する
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 (ADCS-ADL) は、認知症の臨床研究で使用するために開発された 23 項目で構成される介護者ベースの日常生活活動 (ADL) スケールです。
これは、個人的なケア、他の人々とのコミュニケーションや交流、家庭の維持、趣味や興味のあること、判断や決定に必要な活動など、日常生活の基本的な活動と手段的な活動の両方における患者のパフォーマンスを評価するように設計されています。
各項目については介護者から面接により回答を得た。
基本的な ADL ごとに、最良の応答、または追加のサブ質問を伴う「はい」または「いいえ」の質問の選択が強制されました。
数値の高いスコアと「はい」の回答は、より自立した個人を反映しています。
したがって、合計スコアが高いほど、患者の機能は高くなります。
合計スコアは、すべての項目とサブ質問の合計です。
ADCS-ADL スコアの合計の範囲は 0 ～ 78 でした。
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24週目に変化する
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精神神経科インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目に変化する
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介護者苦痛スケール (NPI-D) を含む NPI は、認知症患者が遭遇する幅広い行動上の問題を評価して、行動上の問題の変化の頻度と重症度を区別する手段を提供し、スクリーニング質問を使用して迅速な行動評価を容易にします。10 つの行動上の問題と 2 つの神経栄養学的問題ドメインは、精神保健専門家による介護者の面接を通じて評価されました。
このスケールには、EA の頻度と重症度の両方の評価が含まれています。
ドメインおよび複合ドメイン スコア (頻度 x 重大度)。
頻度: 1 (時折) - 4 (非常に頻繁) & 重症度: 1 (軽度) - 3 (顕著)。12 ドメインの複合スコアの合計により、NPI 合計スコアが得られます。
NPI-D: 12 のドメインごとに 0 (重度ではなく、まったく苦痛ではない) ～ 5 (非常に重度または非常に苦痛)。
NPI-12 合計スコア: 0 ～ 144、NPI-10 合計スコア: 0 ～ 120、および NPI-D スコア: 0 ～ 60。すべてのスコアが高いほど、より重度の行動障害を示します。
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24週目に変化する
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Mini-Mental State Exam (MMSE) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目に変化する
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、患者の研究への適格性を確立するために使用され、二重盲検治療期間の有効性パラメーターとしても使用されました。
MMSE は、認知機能障害の簡単で実践的なスクリーニング検査です。
このテストは 5 つのセクション (見当識、登録、注意計算、想起、言語) で構成され、合計スコアは 30 点となり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
患者が治験に参加する資格を得るには、スクリーニング時のMMSEスコアの合計が10以上20以下でなければならなかった。
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24週目に変化する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月10日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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