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알츠하이머병 가능성이 있는 환자를 대상으로 한 리바스티그민 패치 연구의 24주 효능, 안전성 및 내약성

2014년 7월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

알츠하이머병 가능성이 있는 환자를 대상으로 1일 1회 리바스티그민 패치 제제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 24주, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 능동 제어 연구(미니멘탈 주 시험(MMSE) 10-20)

이 연구의 목적은 계획된 규제 제출 및 중국에서 Exelon 경피 패치의 등록을 지원하기 위해 알츠하이머 가능성이 있는 환자(MMSE 10-20)에서 Exelon® 패치의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale)를 사용하여 인지에 대한 Exelon 패치(목표 10 cm² 패치 크기) 대 Exelon 캡슐(목표 6.0 mg 입찰 용량)의 효능의 비열등성을 확인하도록 설계되었습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM-IV) 기준에 따라 알츠하이머형 치매 진단을 받았습니다.
  • NINCDS/ADRDA 기준에 따라 가능한 AD의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • AD 진단과 일치하는 뇌 스캔(자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT))을 받아야 합니다. 뇌 스캔은 무작위 배정 전 1년 이내에 수행되어야 합니다.
  • MMSE 점수가 ≥ 10이고 ≤ 20입니다.
  • 병전 상태 동안 효과적으로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있도록 충분한 교육을 받았습니다.
  • 연구 기간 동안 지역 사회의 누군가와 함께 거주하거나, 혼자 거주하는 경우 매일 주 간병인과 접촉합니다.

제외 기준:

  • 효능 및 안전성 평가를 방해하거나 환자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 진행성, 중증, 진행성 또는 불안정한 감염, 대사, 면역, 내분비, 간, 혈액, 폐, 심혈관, 위장 및/또는 비뇨기 질환이 있는 경우
  • 환자의 치매의 기여 원인으로 확인된 AD 이외의 의학적 또는 신경학적 상태에 대한 병력 또는 현재 진단이 있음;
  • National Institute of Neurological Disorders and Stroke 및 Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences criteria(NINDS-AIREN)에 따라 가능성이 있거나 가능한 혈관성 치매 진단을 현재 보유하고 있습니다.
  • 수정된 하친스키 허혈 척도(Modified Hachinski Ischemic Scale, MHIS)에서 4점 초과;
  • 연구자의 의견에 따라 적어도 12주 동안 차도 상태에 있지 않는 한 현재 주요 우울증에 대한 DSM-IV 진단을 받음;

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바스티그민 패치
1일 1회 대상 패치 크기 10 cm²
의약품: 리바스티그민 패치
1일 1회 대상 패치 크기 10 cm²
다른 이름들:
  • ENA713, 엑셀론
의약품: 리바스티그민 캡슐 위약
위약을 리바스티그민 캡슐과 일치
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 리바스티그민 캡슐
6 mg 경구 캡슐의 1일 2회 목표 용량
의약품: 리바스티그민 캡슐
6 mg 경구 캡슐의 1일 2회 목표 용량
다른 이름들:
  • ENA713, 엑셀론
의약품: 위약-리바스티그민 패치
위약과 리바스티그민 패치 일치
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-Cog)에 의해 평가된 인지에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 24주에 변경
알츠하이머병 평가 척도(ADAS)는 알츠하이머병 환자의 특정 인지 및 행동 기능 장애를 측정하는 성능 기반 테스트입니다. ADAS(ADAS-Cog)의 인지 하위 척도는 0에서 70까지의 총 점수로 합산되는 11개 항목으로 구성되며 점수가 낮을수록 손상이 덜 심각함을 나타냅니다. 인증 요구 사항을 충족하는 연구 경험이 최소 2년인 정신 건강 전문가(예: M.D., Ph.D., Pharm.D., R.N. 또는 기타 동등한 자격)가 평가했습니다.
24주에 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도 변화의 임상적 인상(ADCS-CGIC)에 의해 평가된 전반적 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주에 변경
ADCS-CGIC(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) 척도는 기준선에서 변화에 대한 단일 글로벌 등급을 제공합니다. 기준선 인터뷰는 두 명의 평가자(한 명은 기본 평가자, 다른 한 명은 예비 평가자)가 수행하는 것이 좋습니다. 두 평가자는 치매 환자 평가 경험이 있는 독립적으로 훈련된 임상의였습니다. 어느 평가자도 연구 전반에 걸쳐 환자의 치료 또는 평가에 다른 방식으로 관여하지 않았습니다. 기준선에서 두 평가자는 환자의 사용 가능한 모든 기록 및 평가에 액세스할 수 있었습니다. 결과적으로, 기준선으로부터의 모든 변화 등급에 대해 평가자는 서면 메모 및 가능한 경우 기준선 인터뷰 오디오 또는 비디오 테이프를 포함하여 환자와 간병인의 기준선 인터뷰 중에 얻은 정보에만 의존했습니다. 평가자는 어느 평가자에 의한 이전의 모든 기준선 이후 ADCS-CGIC 등급을 포함하여 다른 안전성 또는 효능 데이터에 액세스할 수 없었습니다.
24주에 변경
알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주에 변경
ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living)은 치매 임상 연구에 사용하기 위해 개발된 23개 항목으로 구성된 간병인 기반 일상 생활 활동(ADL) 척도입니다. 개인 관리, 다른 사람과의 의사 소통 및 상호 작용, 가정 유지, 취미 및 관심사 수행, 판단 및 결정과 같은 일상 생활의 기본 및 도구 활동 모두에 대한 환자의 성능을 평가하도록 설계되었습니다. 각 항목에 대한 응답은 보호자와의 면담을 통해 얻었다. 각 기본 ADL에 대해 추가 하위 질문이 있는 "예" 또는 "아니오" 질문 또는 최선의 응답을 강제로 선택했습니다. 숫자가 높은 점수와 "예"라는 대답은 더 자급자족하는 개인을 반영합니다. 따라서 총점이 높을수록 환자의 기능이 높은 것입니다. 총점은 모든 항목과 하위 질문의 합계입니다. 총 ADCS-ADL 점수의 범위는 0에서 78까지였습니다.
24주에 변경
NPI(Neuropsychiatric Inventory) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주에 변경
Caregiver Distress Scale(NPI-D)을 포함한 NPI는 치매 환자가 직면하는 다양한 행동 문제를 평가하여 행동 문제의 빈도와 심각도를 구별하는 수단을 제공하고 스크리닝 질문을 통해 신속한 행동 평가를 용이하게 합니다. 영역은 정신 건강 전문가의 간병인 인터뷰를 통해 평가되었습니다. 척도에는 ea의 빈도 및 심각도 등급이 모두 포함됩니다. 도메인 및 복합 도메인 점수(빈도 x 심각도). 빈도: 1(가끔) - 4(매우 자주) 및 심각도: 1(가벼움) - 3(표시됨). 12개 영역의 종합 점수의 합은 NPI 총점을 산출합니다. NPI-D: 12개 영역 각각에 대해 0(심각하지 않음 및 전혀 고통스럽지 않음) - 5(매우 심각하거나 극도로 고통스럽음). NPI-12 총점: 0-144, NPI-10 총점: 0-120, NPI-D 점수: 0-60, 점수가 높을수록 행동 장애가 더 심함을 나타냅니다.
24주에 변경
간이 정신 상태 검사(MMSE) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주에 변경
MMSE(Mini-Mental State Examination)는 연구에 대한 환자의 적격성을 확립하는 데 사용되었으며 이중 맹검 치료 기간의 효능 매개변수로도 사용되었습니다. MMSE는 인지 기능 장애에 대한 간단하고 실용적인 선별 검사입니다. 이 테스트는 5개 섹션(방향, 등록, 주의 계산, 회상 및 언어)으로 구성되며 총 가능한 점수는 30점이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다. 스크리닝 시 총 MMSE 점수는 환자가 시험에 참여할 자격이 있도록 10에서 20 사이였습니다.
24주에 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CENA713D2344

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