Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti rivastigminové náplasti u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

10. července 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti náplasti s rivastigminem podávaným jednou denně u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (minimentální Státní zkouška (MMSE) 10-20)

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost náplasti Exelon® u pacientů s pravděpodobnou AD (MMSE 10-20), aby se podpořilo plánované regulační předložení a registrace transdermální náplasti Exelon v Číně. Studie je navržena tak, aby potvrdila noninferioritu účinnosti náplasti Exelon (cílová velikost náplasti 10 cm²) oproti tobolkám Exelon (cílová dávka 6,0 mg dvakrát denně) na kognitivní funkce, s použitím stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu demence Alzheimerova typu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV);
  • mají klinickou diagnózu pravděpodobné AD podle kritérií NINCDS/ADRDA.
  • mít sken mozku (zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografii (CT)) v souladu s diagnózou AD. Skenování mozku muselo být provedeno do jednoho roku před randomizací;
  • mít skóre MMSE ≥ 10 a ≤ 20;
  • mít dostatečné vzdělání, aby byl schopen číst, psát a efektivně komunikovat během premorbidního stavu;
  • po celou dobu studia bydlet s někým v komunitě nebo, pokud žije sám, v každodenním kontaktu s primárním pečovatelem;

Kritéria vyloučení:

  • máte pokročilý, závažný, progresivní nebo nestabilní infekční, metabolický, imunitní, endokrinologický, jaterní, hematologický, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální a/nebo urologický stav, který může interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnosti nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku;
  • mít anamnézu nebo současnou diagnózu jakéhokoli lékařského nebo neurologického stavu jiného než AD, který je identifikován jako přispívající příčina pacientovy demence;
  • mít aktuální diagnózu pravděpodobné nebo možné vaskulární demence podle Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a kritérií Asociace Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
  • mít skóre > 4 na modifikované Hachinského ischemické škále (MHIS);
  • mít současnou DSM-IV diagnózu těžké deprese, pokud podle názoru zkoušejícího není v remisi po dobu alespoň 12 týdnů;

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivastigminová náplast
Cílová velikost náplasti jednou denně 10 cm²
Lék: Rivastigminová náplast
Cílová velikost náplasti jednou denně 10 cm²
Ostatní jména:
  • ENA713, Exelon
Lék: Placebo tobolky Rivastigminu
odpovídající tobolkám placeba a rivastigminu
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Rivastigmin tobolky
Cílová dávka 6 mg perorální tobolky dvakrát denně
Lék: Rivastigminové kapsle
Cílová dávka 6 mg perorální tobolky dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ENA713, Exelon
Lék: Placebo na rivastigminovou náplast
Shoda placeba s náplastí Rivastigmine
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty kognice, hodnocená kognitivní škálou pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: Změna po 24 týdnech
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) je test založený na výkonu, který měří specifické kognitivní a behaviorální dysfunkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Kognitivní subškála ADAS (ADAS-Cog) obsahuje 11 položek, které jsou sečteny do celkového skóre v rozmezí od 0 do 70, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné postižení. Bylo posouzeno odborníkem na duševní zdraví (např. M.D., Ph.D., Pharm.D., R.N. nebo jiná ekvivalentní kvalifikace) s minimálně 2letou výzkumnou zkušeností splňující certifikační požadavky.
Změna po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálním fungování, hodnocená škálou hodnocení Alzheimerovy choroby Klinický dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: Změna po 24 týdnech
Alzheimerova choroba Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) stupnice poskytuje jediné globální hodnocení změny od výchozího stavu. Bylo doporučeno, aby základní rozhovor vedli dva hodnotitelé, jeden byl označen jako primární hodnotitel a druhý jako záložní. Oba hodnotitelé byli nezávislí vyškolení lékaři se zkušenostmi s hodnocením pacientů s demencí. Žádný z hodnotitelů nebyl v průběhu studie nijak zapojen do léčby nebo hodnocení pacientů. Na začátku měli oba hodnotitelé přístup ke všem dostupným záznamům a hodnocením pacienta. Následně se u všech hodnocení změn oproti výchozímu stavu hodnotitel spoléhal pouze na informace získané během základního rozhovoru s pacientem a pečovatelem, včetně písemných poznámek a, pokud byly k dispozici, audio- nebo videokazety základního rozhovoru. Hodnotitel neměl přístup k žádným dalším údajům o bezpečnosti nebo účinnosti, včetně všech předchozích hodnocení ADCS-CGIC po výchozím stavu od žádného z hodnotitelů.
Změna po 24 týdnech
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL) celkové skóre
Časové okno: Změna po 24 týdnech
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) je škála aktivit každodenního života (ADL) založená na pečovateli složená z 23 položek vyvinutých pro použití v klinických studiích demence. Byl navržen tak, aby zhodnotil pacientovo provádění základních i instrumentálních činností každodenního života, jako jsou ty, které jsou nezbytné pro osobní péči, komunikaci a interakci s ostatními lidmi, udržování domácnosti, provozování koníčků a zájmů, jakož i rozhodování a rozhodování. Odpovědi na každou položku byly získány od pečovatele prostřednictvím rozhovoru. U každého základního ADL byl nucený výběr nejlepší odpovědi nebo otázky „ano“ nebo „ne“ s dalšími dílčími otázkami. Vyšší očíslovaná skóre a odpovědi „ano“ odrážely sebestačnějšího jedince. Čím vyšší celkové skóre, tím lepší funkčnost pacienta. Celkové skóre bylo součtem všech položek a dílčích otázek. Rozsah pro celkové skóre ADCS-ADL byl 0 až 78.
Změna po 24 týdnech
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: Změna po 24 týdnech
NPI včetně Caregiver Distress Scale (NPI-D) hodnotí širokou škálu problémů s chováním, se kterými se setkávají pacienti s demencí, aby poskytla prostředek k rozlišení frekvence a závažnosti změn v problémech chování a usnadňuje rychlé posouzení chování pomocí screeningových otázek. 10 behaviorálních problémů a 2 neurovegetativní domény byly hodnoceny prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem odborníkem na duševní zdraví. Stupnice zahrnuje hodnocení frekvence a závažnosti ea. domény a také složené skóre domény (frekvence x závažnost). Frekvence: 1 (občas) - 4 (velmi často) & závažnost: 1 (mírná) - 3 (označená). Součet složených skóre 12 domén dává celkové skóre NPI. NPI-D: 0 (není závažná a vůbec ne stresující) - 5 (velmi závažná nebo extrémně stresující) pro každou z 12 domén. Celkové skóre NPI-12: od 0 do 144, celkové skóre NPI-10: od 0 do 120 a skóre NPI-D: od 0 do 60, všechny s vyšším skóre indikujícím závažnější poruchu chování.
Změna po 24 týdnech
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Změna po 24 týdnech
Mini-Mental State Examination (MMSE) bylo použito ke stanovení způsobilosti pacienta pro studii a bylo také použito jako parametr účinnosti ve dvojitě zaslepeném léčebném období. MMSE je krátký praktický screeningový test kognitivní dysfunkce. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk) a výsledkem je celkové možné skóre 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Celkové skóre MMSE při screeningu bylo mezi 10 a 20, včetně, aby byl pacient způsobilý k účasti ve studii.
Změna po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENA713D2344

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivastigminová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit