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Eine 24-wöchige Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rivastigmin-Pflastern bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

10. Juli 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglichen Rivastigmin-Pflasterformulierung bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (Mini-Mental). Staatsexamen (MMSE) 10-20)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Exelon®-Pflasters bei Patienten mit wahrscheinlicher AD (MMSE 10-20) zu bewerten, um eine geplante behördliche Einreichung und Registrierung des transdermalen Exelon-Pflasters in China zu unterstützen. Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit des Exelon-Pflasters (Zielgröße des Pflasters 10 cm²) im Vergleich zu Exelon-Kapseln (Zieldosis 6,0 mg 2-mal täglich) auf die Kognition zu bestätigen, und zwar unter Verwendung der ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) haben;
  • eine klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß NINCDS/ADRDA-Kriterien haben.
  • einen Gehirnscan (Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT)) durchführen lassen, der mit der Diagnose AD übereinstimmt. Der Gehirnscan muss innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung durchgeführt worden sein;
  • einen MMSE-Score von ≥ 10 und ≤ 20 haben;
  • über eine ausreichende Bildung verfügen, um im prämorbiden Zustand effektiv lesen, schreiben und kommunizieren zu können;
  • Wohnen Sie während der gesamten Studie bei jemandem in der Gemeinschaft oder, wenn Sie allein leben, täglich in Kontakt mit der primären Betreuungsperson;

Ausschlusskriterien:

  • an einer fortgeschrittenen, schweren, fortschreitenden oder instabilen infektiösen, metabolischen, immunologischen, endokrinologischen, hepatischen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen und/oder urologischen Erkrankung leiden, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen kann;
  • über eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer anderen medizinischen oder neurologischen Erkrankung als AD verfügen, die als Ursache für die Demenz des Patienten identifiziert wurde;
  • eine aktuelle Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen vaskulären Demenz gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und der Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) haben;
  • einen Wert von > 4 auf der Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) haben;
  • über eine aktuelle DSM-IV-Diagnose einer schweren Depression verfügen, es sei denn, sie befindet sich nach Ansicht des Prüfarztes seit mindestens 12 Wochen in Remission;

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivastigmin-Pflaster
Einmal täglich, Zielpflastergröße 10 cm²
Arzneimittel: Rivastigmin-Pflaster
Einmal täglich, Zielpflastergröße 10 cm²
Andere Namen:
  • ENA713, Exelon
Arzneimittel: Placebo zu Rivastigmin-Kapseln
passendes Placebo zu Rivastigmin-Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Rivastigmin-Kapseln
Zweimal tägliche Zieldosis von 6 mg Kapseln zum Einnehmen
Arzneimittel: Rivastigmin-Kapseln
Zweimal tägliche Zieldosis von 6 mg Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ENA713, Exelon
Arzneimittel: Placebo zu Rivastigmin-Pflaster
Passendes Placebo zum Rivastigmin-Pflaster
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der kognitiven Alzheimer-Bewertungsskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Wechsel nach 24 Wochen
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) ist ein leistungsbasierter Test, der spezifische kognitive und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Alzheimer misst. Die kognitive Subskala des ADAS (ADAS-Cog) umfasst 11 Items, die zu einem Gesamtscore von 0 bis 70 summiert werden, wobei niedrigere Scores auf eine weniger schwere Beeinträchtigung hinweisen. Die Beurteilung erfolgte durch eine Fachkraft für psychische Gesundheit (z. B. M.D., Ph.D., Pharm.D., R.N. oder andere gleichwertige Qualifikationen) mit mindestens zweijähriger Forschungserfahrung, die den Zertifizierungsanforderungen entspricht.
Wechsel nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Alzheimer’s Disease Assessment Scale Clinical Impression of Change (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Wechsel nach 24 Wochen
Die ADCS-CGIC-Skala (Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) für die Alzheimer-Krankheit bietet eine einzige globale Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Es wurde empfohlen, das Basisinterview von zwei Bewertern durchzuführen, von denen einer als Hauptbewerter und der andere als Ersatzbewerter fungiert. Bei beiden Bewertern handelte es sich um unabhängige, ausgebildete Kliniker mit Erfahrung in der Beurteilung von Patienten mit Demenz. Keiner der Bewerter war während der gesamten Studie auf andere Weise an der Behandlung oder Beurteilung der Patienten beteiligt. Zu Studienbeginn hatten beide Bewerter Zugriff auf alle verfügbaren Unterlagen und Auswertungen des Patienten. Anschließend stützte sich der Bewerter bei allen Beurteilungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausschließlich auf Informationen, die er während des Ausgangsgesprächs mit dem Patienten und seiner Pflegekraft erhalten hatte, einschließlich schriftlicher Notizen und, sofern verfügbar, der Audio- oder Videoaufzeichnung des Ausgangsgesprächs. Der Bewerter hatte keinen Zugriff auf andere Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, einschließlich aller vorherigen ADCS-CGIC-Bewertungen nach Studienbeginn durch einen der Bewerter.
Wechsel nach 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Gesamtpunktzahl der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL).
Zeitfenster: Wechsel nach 24 Wochen
Die Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) ist eine auf Pflegekräften basierende Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), die aus 23 Elementen besteht und für den Einsatz in klinischen Demenzstudien entwickelt wurde. Es wurde entwickelt, um die Leistung des Patienten bei grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen, wie z. B. solche, die für die persönliche Pflege, die Kommunikation und Interaktion mit anderen Menschen, die Führung eines Haushalts, die Ausübung von Hobbys und Interessen sowie das Treffen von Urteilen und Entscheidungen erforderlich sind. Die Antworten zu jedem Punkt wurden vom Betreuer durch ein Interview eingeholt. Für jede grundlegende ADL gab es eine erzwungene Auswahl der besten Antwort oder einer „Ja“- oder „Nein“-Frage mit zusätzlichen Unterfragen. Höhere Werte und Antworten mit „Ja“ zeugten von einer eigenständigeren Person. Daher war die Leistungsfähigkeit des Patienten umso höher, je höher die Gesamtpunktzahl war. Die Gesamtpunktzahl ergab sich aus der Summe aller Items und Unterfragen. Der Bereich für den gesamten ADCS-ADL-Score lag zwischen 0 und 78.
Wechsel nach 24 Wochen
Änderung des Gesamtscores des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel nach 24 Wochen
NPI einschließlich Caregiver Distress Scale (NPI-D) bewertet ein breites Spektrum von Verhaltensproblemen, die bei Demenzpatienten auftreten, um ein Mittel zur Unterscheidung von Häufigkeit und Schwere von Veränderungen bei Verhaltensproblemen bereitzustellen und eine schnelle Verhaltensbewertung mithilfe von Screening-Fragen zu ermöglichen.10 Verhaltensprobleme und 2 neurovegetative Probleme Die Domänen wurden durch ein Interview mit der Pflegekraft durch einen Psychologen bewertet. Die Skala umfasst sowohl Häufigkeits- als auch Schweregradbewertungen von ea. Domäne sowie einen zusammengesetzten Domänenscore (Häufigkeit x Schweregrad). Häufigkeit: 1 (gelegentlich) – 4 (sehr häufig) und Schweregrad: 1 (leicht) – 3 (markiert). Die Summe der zusammengesetzten Bewertungen der 12 Domänen ergibt die NPI-Gesamtpunktzahl. Der NPI-D: 0 (nicht schwerwiegend und überhaupt nicht belastend) – 5 (sehr schwerwiegend oder äußerst belastend) für jeden der 12 Bereiche. NPI-12-Gesamtpunktzahl: von 0 bis 144, NPI-10-Gesamtpunktzahl: von 0 bis 120 und NPI-D-Gesamtpunktzahl: von 0 bis 60, alle mit höheren Werten, die auf eine schwerwiegendere Verhaltensstörung hinweisen.
Wechsel nach 24 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel nach 24 Wochen
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) wurde verwendet, um die Eignung des Patienten für die Studie festzustellen, und sie wurde auch als Wirksamkeitsparameter im doppelblinden Behandlungszeitraum verwendet. Der MMSE ist ein kurzer, praktischer Screening-Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache) und ergibt eine mögliche Gesamtpunktzahl von 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktion hinweisen. Der MMSE-Gesamtwert beim Screening lag zwischen 10 und 20, sodass der Patient zur Teilnahme an der Studie berechtigt war.
Wechsel nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CENA713D2344

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