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Une étude de 24 semaines sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du timbre de rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable

10 juillet 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 24 semaines, randomisée, à double insu, à double placebo, à groupes parallèles et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la formulation de patch de rivastigmine à prise unique quotidienne chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable (mini-mental Examen d'État (MMSE) 10-20)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du patch Exelon® chez les patients atteints de MA probable (MMSE 10-20), afin de soutenir une soumission réglementaire prévue et l'enregistrement du patch transdermique Exelon en Chine. L'étude est conçue pour confirmer la non-infériorité de l'efficacité du patch Exelon (taille de patch cible de 10 cm²) par rapport aux gélules d'Exelon (dose cible de 6,0 mg bid) sur la cognition, à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un diagnostic de démence de type Alzheimer selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV);
  • avoir un diagnostic clinique de MA probable selon les critères NINCDS/ADRDA.
  • avoir un scanner cérébral (imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM)) compatible avec le diagnostic de MA. Le scanner cérébral doit avoir été réalisé dans l'année précédant la randomisation ;
  • avoir un score MMSE ≥ 10 et ≤ 20 ;
  • avoir une éducation suffisante pour avoir été capable de lire, d'écrire et de communiquer efficacement pendant l'état prémorbide ;
  • résider avec quelqu'un dans la communauté tout au long de l'étude ou, s'il vit seul, être en contact quotidien avec le principal soignant ;

Critère d'exclusion:

  • avoir une affection infectieuse, métabolique, immunitaire, endocrinologique, hépatique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale et/ou urologique avancée, grave, évolutive ou instable susceptible d'interférer avec les évaluations d'efficacité et d'innocuité ou d'exposer le patient à un risque particulier ;
  • avoir des antécédents ou un diagnostic actuel de toute condition médicale ou neurologique autre que la maladie d'Alzheimer identifiée comme cause contributive de la démence du patient ;
  • avoir un diagnostic actuel de démence vasculaire probable ou possible selon les critères du National Institute of Neurological Disorders and Stroke et de l'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
  • avoir un score > 4 sur l'échelle ischémique modifiée de Hachinski (MHIS) ;
  • avoir un diagnostic actuel de dépression majeure selon le DSM-IV, sauf si, de l'avis de l'investigateur, il est en rémission depuis au moins 12 semaines ;

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Timbre de rivastigmine
Taille cible du patch une fois par jour 10 cm²
Médicament: Timbre de rivastigmine
Taille cible du patch une fois par jour 10 cm²
Autres noms:
  • ENA713, Exelon
Médicament: Placebo aux gélules de rivastigmine
correspondant aux gélules de placebo et de rivastigmine
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: Gélules de rivastigmine
Dose cible biquotidienne de 6 mg, gélule orale
Médicament: Gélules de rivastigmine
Dose cible biquotidienne de 6 mg, gélule orale
Autres noms:
  • ENA713, Exelon
Médicament: Patch placebo contre rivastigmine
Placebo correspondant au timbre de rivastigmine
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de base sur la cognition, évalué par l'échelle cognitive d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: Changement à 24 semaines
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS) est un test basé sur la performance qui mesure des dysfonctionnements cognitifs et comportementaux spécifiques chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. La sous-échelle cognitive de l'ADAS (ADAS-Cog) comprend 11 items qui sont additionnés en un score total allant de 0 à 70, les scores inférieurs indiquant une déficience moins sévère. Il a été évalué par un professionnel de la santé mentale (par exemple, M.D., Ph.D., Pharm.D., R.N., ou d'autres qualifications équivalentes) avec un minimum de 2 ans d'expérience en recherche répondant aux exigences de certification.
Changement à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement global, évalué par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer Clinical Impression of Change (ADCS-CGIC)
Délai: Changement à 24 semaines
L'échelle ADCS-CGIC (Alzheimer's disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) fournit une évaluation globale unique du changement par rapport au départ. Il a été recommandé que l'entretien de base soit mené par deux évaluateurs, l'un désigné comme évaluateur principal, l'autre comme remplaçant. Les deux évaluateurs étaient des cliniciens formés et indépendants, expérimentés dans l'évaluation des patients atteints de démence. Aucun des évaluateurs n'a été impliqué d'une autre manière dans le traitement ou l'évaluation des patients tout au long de l'étude. Au départ, les deux évaluateurs avaient accès à tous les dossiers et évaluations disponibles du patient. Par la suite, pour toutes les notations de changement par rapport à la ligne de base, l'évaluateur s'est appuyé uniquement sur les informations obtenues lors de l'entretien de base du patient et du soignant, y compris les notes écrites et, si disponible, la bande audio ou vidéo de l'entretien de base. L'évaluateur n'a eu accès à aucune autre donnée sur l'innocuité ou l'efficacité, y compris toutes les évaluations ADCS-CGIC post-inclusion antérieures par l'un ou l'autre des évaluateurs.
Changement à 24 semaines
Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Score total des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Changement à 24 semaines
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) est une échelle d'activités de la vie quotidienne (ADL) basée sur les soignants composée de 23 éléments développés pour être utilisés dans les études cliniques sur la démence. Il a été conçu pour évaluer la performance du patient dans les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne telles que celles nécessaires aux soins personnels, à la communication et à l'interaction avec d'autres personnes, au maintien d'un ménage, à la conduite de passe-temps et d'intérêts, ainsi qu'à la prise de jugements et de décisions. Les réponses pour chaque item ont été obtenues auprès de l'aidant par le biais d'une entrevue. Pour chaque ADL de base, il y avait un choix forcé de la meilleure réponse ou une question « oui » ou « non » avec des sous-questions supplémentaires. Des scores plus élevés et des réponses « oui » reflétaient une personne plus autonome. Par conséquent, plus le score total est élevé, plus le patient fonctionne bien. Le score total était la somme de tous les items et sous-questions. La plage du score ADCS-ADL total était de 0 à 78.
Changement à 24 semaines
Changement par rapport au point de départ dans le score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Changement à 24 semaines
Le NPI, y compris l'échelle de détresse des soignants (NPI-D), évalue un large éventail de problèmes de comportement rencontrés chez les patients atteints de démence pour fournir un moyen de distinguer la fréquence et la gravité des changements dans les problèmes de comportement et facilite une évaluation comportementale rapide à l'aide de questions de dépistage.10 problèmes de comportement et 2 problèmes neurovégétatifs domaines ont été évalués au moyen d'un entretien avec le soignant par un professionnel de la santé mentale. L'échelle comprend à la fois des cotes de fréquence et de gravité de ea. domaine ainsi qu'un score de domaine composite (fréquence x gravité). Fréquence : 1 (occasionnellement) - 4 (très fréquemment) et gravité : 1 (léger) - 3 (marqué). La somme des scores composites des 12 domaines donne le score total du NPI. Le NPI-D : 0 (pas sévère & pas du tout pénible) - 5 (très sévère ou extrêmement pénible) pour chacun des 12 domaines. Score total NPI-12 : de 0 à 144, score total NPI-10 : de 0 à 120, et score NPI-D : de 0 à 60, tous avec des scores plus élevés indiquant des troubles du comportement plus graves.
Changement à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Changement à 24 semaines
Le mini-examen de l'état mental (MMSE) a été utilisé pour établir l'éligibilité du patient à l'étude et il a également été utilisé comme paramètre d'efficacité dans la période de traitement en double aveugle. Le MMSE est un bref test de dépistage pratique des troubles cognitifs. Le test se compose de cinq sections (orientation, enregistrement, calcul de l'attention, rappel et langage) et aboutit à un score total possible de 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score total au MMSE lors de la sélection était compris entre 10 et 20 inclus, afin que le patient soit éligible pour participer à l'essai.
Changement à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Première publication (Estimation)

21 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CENA713D2344

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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