Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rivasztigmin tapasz 24 hetes hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2014. július 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

24 hetes, randomizált, kettős vak, kettős ál, párhuzamos csoportos, aktívan kontrollált vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott rivasztigmin tapasz készítmény hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére valószínűsíthetően Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (Mini-Mental Államvizsga (MMSE) 10-20)

E vizsgálat célja az Exelon® tapasz hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése valószínű AD-ben (MMSE 10-20) szenvedő betegeknél, hogy alátámassza az Exelon transzdermális tapasz tervezett hatósági benyújtását és regisztrálását Kínában. A vizsgálat célja, hogy megerősítse az Exelon tapasz (cél 10 cm²-es tapaszméret) és az Exelon kapszulák (6,0 mg-os napi napi dózis) nem rosszabb hatását a megismerésre, az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog) segítségével. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

501

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer-típusú demencia diagnózisa van a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint;
  • valószínűsíthető AD klinikai diagnózisa van a NINCDS/ADRDA kritériumok szerint.
  • végezzen agyvizsgálatot (mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT)) az AD diagnózisával összhangban. Az agyvizsgálatot a randomizálást megelőző egy éven belül kell elvégezni;
  • MMSE pontszáma ≥ 10 és ≤ 20;
  • elegendő képzettséggel rendelkezik ahhoz, hogy képes legyen olvasni, írni és hatékonyan kommunikálni a premorbid állapotban;
  • a vizsgálat során a közösségben tartózkodik valakivel, vagy ha egyedül él, akkor mindennapi kapcsolatban áll az elsődleges gondozóval;

Kizárási kritériumok:

  • előrehaladott, súlyos, progresszív vagy instabil fertőző, metabolikus, immun-, endokrinológiai, máj-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális és/vagy urológiai állapota van, amely megzavarhatja a hatékonysági és biztonságossági értékeléseket, vagy különleges kockázatnak teheti ki a beteget;
  • a kórelőzményében vagy a jelenlegi diagnózisában az AD-n kívül bármely olyan orvosi vagy neurológiai állapot szerepel, amelyet a beteg demenciáját okozó okként azonosítottak;
  • Valószínű vagy lehetséges vaszkuláris demencia jelenlegi diagnózisa a National Institute of Neurological Disorders and Stroke és az Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kritériumai szerint;
  • a módosított Hachinski ischaemiás skála (MHIS) pontszáma > 4;
  • jelenlegi DSM-IV diagnózisa súlyos depresszióval rendelkezik, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint legalább 12 hétig remisszióban van;

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivasztigmin tapasz
10 cm²-es napi egyszeri céltapasz
Drog: Rivasztigmin tapasz
10 cm²-es napi egyszeri céltapasz
Más nevek:
  • ENA713, Exelon
Drog: Placebót a Rivasztigmin kapszulákra
a placebo és a Rivastigmine kapszula párosítása
Más nevek:
  • placebo
Aktív összehasonlító: Rivasztigmin kapszula
Napi kétszeri céldózis 6 mg orális kapszula
Drog: Rivasztigmin kapszula
Napi kétszeri céldózis 6 mg orális kapszula
Más nevek:
  • ENA713, Exelon
Drog: Placebo a rivasztigmin tapaszhoz
A placebo és a rivasztigmin tapasz párosítása
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a megismerésben, az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív (ADAS-Cog) alapján értékelve
Időkeret: Változás a 24. héten
Az Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) egy teljesítményalapú teszt, amely az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív és viselkedési zavarait méri. Az ADAS (ADAS-Cog) kognitív alskálája 11 elemből áll, amelyek összege 0 és 70 közötti összpontszámmal történik, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé súlyos károsodást jeleznek. Mentálhigiénés szakember (pl. M.D., Ph.D., Pharm.D., R.N. vagy más egyenértékű képesítéssel) értékelte, legalább 2 éves kutatási tapasztalattal, amely megfelel a tanúsítási követelményeknek.
Változás a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a globális működésben, az Alzheimer-kór értékelési skála, a változás klinikai benyomása (ADCS-CGIC) alapján
Időkeret: Változás a 24. héten
Az Alzheimer-kór Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) skála egyetlen globális értékelést ad a változásról az alapvonalhoz képest. Javasolták, hogy az alapinterjút két értékelő végezze, az egyiket elsődleges értékelőnek, a másikat tartaléknak jelölték ki. Mindkét értékelő független, képzett klinikus volt, akik jártasak a demenciában szenvedő betegek értékelésében. Egyik értékelő sem vett részt más módon a betegek kezelésében vagy értékelésében a vizsgálat során. A kiinduláskor mindkét értékelő hozzáfért a páciens összes elérhető nyilvántartásához és értékeléséhez. Ezt követően az értékelő a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás minden értékelésénél kizárólag a páciens és a gondozó kiindulási interjúja során szerzett információkra támaszkodott, beleértve az írásos feljegyzéseket és, ha rendelkezésre állt, az alapinterjú hang- vagy videokazettáját. Az értékelőnek nem volt hozzáférése semmilyen más biztonságossági vagy hatékonysági adathoz, beleértve az összes korábbi, kiindulási ADCS-CGIC értékelést sem.
Változás a 24. héten
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL) összpontszám
Időkeret: Változás a 24. héten
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya A Napi Élet Tevékenységei (ADCS-ADL) egy gondozói alapú A mindennapi életvitel (ADL) skála, amely 23 elemből áll, amelyet a demencia klinikai vizsgálataihoz fejlesztettek ki. Úgy tervezték, hogy felmérje a páciens teljesítményét a mindennapi élet alapvető és műszeres tevékenységeiben, például a személyes gondoskodáshoz, a másokkal való kommunikációhoz és interakcióhoz, a háztartás fenntartásához, a hobbik és érdeklődési körök gyakorlásához, valamint az ítélethozatalhoz és döntéshozatalhoz. Az egyes tételekre adott válaszokat a gondozótól egy interjún keresztül kaptuk meg. Minden alapvető ADL-hez kötelezően választották a legjobb választ, vagy egy "igen" vagy "nem" kérdést további alkérdésekkel. A magasabb pontszámok és az „igen” válaszok önellátóbb egyént tükröztek. Ezért minél magasabb összpontszám, annál jobban funkcionál a beteg. Az összpontszám az összes elem és részkérdés összege volt. A teljes ADCS-ADL pontszám 0 és 78 között volt.
Változás a 24. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltár (NPI) összpontszámában
Időkeret: Változás a 24. héten
Az NPI, beleértve a Caregiver Distress Scale-t (NPI-D), a demens betegeknél tapasztalt viselkedési problémák széles skáláját értékeli, hogy lehetővé tegye a viselkedési problémákban bekövetkezett változások gyakoriságának és súlyosságának megkülönböztetését, valamint szűrőkérdések segítségével megkönnyíti a viselkedés gyors értékelését. 10 viselkedési probléma és 2 neurovegetatív A tartományokat a gondozóval készített interjún keresztül értékelte egy mentális egészségügyi szakember. A skála az ea gyakorisági és súlyossági besorolását egyaránt tartalmazza. domain, valamint egy összetett domain pontszám (gyakoriság x súlyosság). Gyakoriság: 1 (alkalmanként) - 4 (nagyon gyakran) és súlyosság: 1 (enyhe) - 3 (jelzett). A 12 tartomány összetett pontszámainak összege adja az NPI összpontszámot. Az NPI-D: 0 (nem súlyos és egyáltalán nem zavaró) - 5 (nagyon súlyos vagy rendkívül lehangoló) a 12 tartomány mindegyikére. NPI-12 összpontszám: 0-144, az NPI-10 összpontszám: 0-120, és NPI-D pontszám: 0-60, mindegyik magasabb pontszámmal súlyosabb viselkedési zavarra utal.
Változás a 24. héten
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszámában
Időkeret: Változás a 24. héten
A Mini-Mental State Examination-t (MMSE) használták a páciens vizsgálatra való alkalmasságának megállapítására, és a kettős vak kezelési periódusban hatékonysági paraméterként is alkalmazták. Az MMSE egy rövid, gyakorlatias szűrővizsgálat a kognitív diszfunkcióra. A teszt öt részből áll (orientáció, regisztráció, figyelem-számítás, felidézés és nyelv), és összesen 30-as lehetséges pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek. A teljes MMSE pontszám a szűréskor 10 és 20 között volt, így a beteg részt vehetett a vizsgálatban.
Változás a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CENA713D2344

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivasztigmin tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel