24-tygodniowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rywastygminy w plastrach u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, prowadzone w równoległych grupach badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rywastygminy w postaci plastra stosowanej raz dziennie u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (mini-mentalno-psychiatryczna) Egzamin państwowy (MMSE) 10-20)
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji plastra Exelon® u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (MMSE 10-20), w celu wsparcia planowanego zgłoszenia regulacyjnego i rejestracji systemu transdermalnego Exelon w Chinach.
Badanie ma na celu potwierdzenie równoważności skuteczności plastra Exelon (docelowy rozmiar plastra 10 cm²) w porównaniu z kapsułkami Exelon (docelowa dawka 6,0 mg dwa razy na dobę) w zakresie funkcji poznawczych, przy użyciu Skali oceny choroby Alzheimera – funkcji poznawczych (ADAS-Cog). .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
501
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Chiny, 100028
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200003
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają rozpoznanie demencji typu Alzheimera zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV);
- mają kliniczną diagnozę prawdopodobnej AD zgodnie z kryteriami NINCDS/ADRDA.
- wykonać skan mózgu (rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografię komputerową (CT)) zgodny z rozpoznaniem AZS. Skanowanie mózgu musi być wykonane w ciągu jednego roku przed randomizacją;
- mieć wynik MMSE ≥ 10 i ≤ 20;
- mieć wystarczające wykształcenie, aby móc czytać, pisać i skutecznie komunikować się w stanie przedchorobowym;
- mieszkać z kimś ze społeczności przez cały okres badania lub, jeśli mieszkasz sam, codziennie kontaktować się z głównym opiekunem;
Kryteria wyłączenia:
- mają zaawansowany, ciężki, postępujący lub niestabilny stan zakaźny, metaboliczny, immunologiczny, endokrynologiczny, wątrobowy, hematologiczny, płucny, sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy i/lub urologiczny, który może zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lub narażać pacjenta na szczególne ryzyko;
- mieć historię lub aktualną diagnozę jakiegokolwiek stanu medycznego lub neurologicznego innego niż AD, który został zidentyfikowany jako przyczyna demencji pacjenta;
- mają aktualne rozpoznanie prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniowego zgodnie z kryteriami National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
- mieć wynik > 4 w zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (MHIS);
- mieć aktualną diagnozę DSM-IV dużej depresji, chyba że w opinii badacza występuje remisja przez co najmniej 12 tygodni;
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster z rywastygminą
Raz dziennie docelowy rozmiar plastra 10 cm²
|
Raz dziennie docelowy rozmiar plastra 10 cm²
Inne nazwy:
dopasowanie kapsułek placebo do rywastygminy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki z rywastygminą
Dawka docelowa 6 mg kapsułka doustna dwa razy na dobę
|
Dawka docelowa 6 mg kapsułka doustna dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Dopasowanie placebo do plastra Rivastigmine
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do stanu początkowego, oceniana za pomocą poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Zmiana w 24 tygodniu
|
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS) to test oparty na wynikach, który mierzy określone dysfunkcje poznawcze i behawioralne u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Podskala poznawcza ADAS (ADAS-Cog) składa się z 11 pozycji, które są sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 70, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważne upośledzenie.
Zostało ono ocenione przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego (np. lekarza medycyny, doktora nauk farmaceutycznych, lekarza medycyny lub inne równoważne kwalifikacje) z co najmniej 2-letnim doświadczeniem w badaniach, spełniającym wymagania certyfikacyjne.
|
Zmiana w 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego funkcjonowania w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą Skali oceny choroby Alzheimera Kliniczne wrażenie zmiany (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Zmiana w 24 tygodniu
|
Skala ADCS-CGIC (Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera zapewnia pojedynczą globalną ocenę zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Zalecono, aby wywiad wyjściowy był prowadzony przez dwóch oceniających, jednego wyznaczonego jako głównego oceniającego, drugiego jako rezerwowego.
Obaj oceniający byli niezależnymi przeszkolonymi klinicystami, doświadczonymi w ocenie pacjentów z demencją.
Żaden oceniający nie był zaangażowany w żaden inny sposób w leczenie lub ocenę pacjentów w trakcie badania.
Na początku obaj oceniający mieli dostęp do wszystkich dostępnych zapisów i ocen pacjenta.
Następnie, dla wszystkich ocen zmian w stosunku do wartości wyjściowej, osoba oceniająca polegała wyłącznie na informacjach uzyskanych podczas wywiadu podstawowego pacjenta i opiekuna, w tym pisemnych notatek i, jeśli była dostępna, na taśmie audio lub wideo z wywiadu wyjściowego.
Osoba oceniająca nie miała dostępu do żadnych innych danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności, w tym wszystkich poprzednich ocen ADCS-CGIC po punkcie wyjściowym dokonanych przez którąkolwiek z osób oceniających.
|
Zmiana w 24 tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera — czynności życia codziennego (ADCS-ADL) Łączny wynik
Ramy czasowe: Zmiana w 24 tygodniu
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) to skala czynności codziennych (ADL) oparta na opiekunach, składająca się z 23 elementów opracowanych do użytku w badaniach klinicznych demencji.
Został zaprojektowany do oceny wykonywania przez pacjenta zarówno podstawowych, jak i instrumentalnych czynności życia codziennego, takich jak czynności niezbędne do pielęgnacji ciała, komunikowania się i interakcji z innymi ludźmi, prowadzenia gospodarstwa domowego, uprawiania hobby i zainteresowań, a także podejmowania ocen i decyzji.
Odpowiedzi na każdą pozycję uzyskano od opiekuna poprzez wywiad.
Dla każdego podstawowego ADL był wymuszony wybór najlepszej odpowiedzi lub pytanie „tak” lub „nie” z dodatkowymi pytaniami podrzędnymi.
Wyższe wyniki liczbowe i odpowiedzi „tak” odzwierciedlały bardziej samowystarczalną osobę.
Zatem im wyższy wynik całkowity, tym lepiej funkcjonował pacjent.
Całkowity wynik był sumą wszystkich pozycji i pytań podrzędnych.
Zakres całkowitego wyniku ADCS-ADL wynosił od 0 do 78.
|
Zmiana w 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Zmiana w 24 tygodniu
|
NPI, w tym Skala Dystresu Opiekuna (NPI-D), ocenia szeroki zakres problemów behawioralnych napotykanych u pacjentów z demencją, aby zapewnić sposób na rozróżnienie częstotliwości i nasilenia zmian w problemach behawioralnych oraz ułatwia szybką ocenę behawioralną za pomocą pytań przesiewowych. 10 problemów behawioralnych i 2 neurowegetatywne domeny zostały ocenione na podstawie wywiadu z opiekunem przeprowadzonego przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego.
Skala obejmuje zarówno oceny częstotliwości, jak i dotkliwości e.
domeny, jak również wynik domeny złożonej (częstotliwość x nasilenie).
Częstotliwość: 1 (sporadycznie) - 4 (bardzo często) i nasilenie: 1 (łagodne) - 3 (wyraźne). Suma złożonych wyników z 12 domen daje całkowity wynik NPI.
NPI-D: 0 (nie dotkliwe i wcale nie dokuczliwe) - 5 (bardzo dotkliwe lub skrajnie dokuczliwe) dla każdej z 12 domen.
Całkowity wynik NPI-12: od 0-144, całkowity wynik NPI-10: od 0-120, & wynik NPI-D: od 0-60, wszystkie z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze zaburzenia zachowania.
|
Zmiana w 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku badania stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Zmiana w 24 tygodniu
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) wykorzystano do ustalenia kwalifikacji pacjenta do badania, a także jako parametr skuteczności w podwójnie ślepym okresie leczenia.
MMSE to krótki, praktyczny test przesiewowy w kierunku dysfunkcji poznawczych.
Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie sobie i język) i daje całkowity możliwy wynik 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Całkowity wynik MMSE podczas badania przesiewowego wynosił od 10 do 20 włącznie, aby pacjent kwalifikował się do udziału w badaniu.
|
Zmiana w 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory cholinoesterazy
- Rywastygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CENA713D2344
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .