Rumluftniveauer af skadelige og potentielt skadelige bestanddele efter brug af opvarmet tobaksprodukt og brændbare cigaretter

Inklusionskriterier:

Individer skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

1. Giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse dokumenteret på den underskrevne ICF.
2. Voksen, mand eller kvinde, 22 til 65 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
3. Selvrapportering ved screeningsbesøget, der ryger mindst 5 ikke-mentol- eller mentholbrændbare cigaretter om dagen i mindst 12 måneder før screeningen. [Før screening vil korte perioder (dvs. op til 7 på hinanden følgende dage) med ikke-rygning inden for 90 dage før check-in (f.eks. på grund af sygdom eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, hvor tobaksbrug var forbudt) ikke være udelukkende kl. efterforskerens skøn (anden ikke-daglig tobaksbrug, bortset fra opvarmet tobaksbrug, inden for 30 dage før screening er ikke udelukkende)].
4. Er i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og er villig til at overholde undersøgelsens krav.
5. Forsøgspersoner skal generelt være raske og uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator baseret på gennemgang af medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorieevalueringer udført ved screening (se tabel 1) .
6. Screening af blodtryk ≤ 150/90 mmHg målt efter at have siddet i mindst 10 minutter. To genkontroller kan udføres efter efterforskerens skøn.
7. Urin cotinin ≥ 200 ng/ml ved screening.
8. Udåndet kulilte ≥ 10 ppm ved screening.

9. Kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder (f.eks. ikke kirurgisk sterile mindst 6 måneder før screening eller postmenopausale med amenoré i mindst 1 år før screening og FSH-niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status) må ikke være ammende og skal have har brugt 1 af følgende præventionsformer fra 3 måneder før administration af undersøgelsesproduktet til 30 dage efter den endelige administration af undersøgelsesproduktet:

   • Hormonel (f.eks. oral, vaginal ring, depotplaster, implantat, injektion) konsekvent i mindst 3 måneder før check-in, når det bruges i kombination med mandlige kondomer med sæddræbende middel (brug af NuvaRing® er efter investigators skøn)
   • Dobbelt barriere (f.eks. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i mindst 2 uger før check-in
   • Intrauterin enhed eller system (udnyt efterforskerens skøn vedrørende brug af hormonelle eller ikke-hormonelle anordninger) i mindst 3 måneder før check-in
   • Eksklusiv partner, der er klinisk steril (dvs. dokumenteret infertilitet eller kirurgisk sterilisering; se nedenfor for yderligere information om sterilitet) eller har været vasektomieret i mindst 6 måneder (inklusive) før check-in Bemærk: Seksuel afholdenhed, defineret som at afstå fra samleje , er tilladt, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil.
   • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke i øjeblikket deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge en af ​​ovenstående præventionsmetoder gennem færdiggørelse af studiet, i tilfælde af at de har heteroseksuelt samleje i løbet af undersøgelsen.

10. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, skal have gennemgået 1 af følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før check-in:

    • Hysteroskopisk sterilisation med dokumentation for succes med hysterosalpingogram
    • Bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi
    • Hysterektomi
    • Bilateral oophorektomi
    • Essure® eller være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før screening og bekræftet af FSH-niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for malign tumor eller klinisk signifikant eller ustabil/ukontrolleret akutte eller kroniske medicinske tilstande ved screening, som bestemt af investigator, som ville påvirke deltagerens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne (f.eks. hypertension, diabetes, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdom, neurologisk sygdom, psykiatriske lidelser).
2. Aktuelt bevis eller enhver historie med kongestiv hjertesvigt.
3. Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, der efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
4. Klinisk signifikant unormalt vitalt tegn, fysisk undersøgelse (inklusive mundhule og oropharynx), EKG, sygehistorie eller kliniske laboratoriefund, efter investigators mening.
5. Positiv test for HIV-1 eller HIV-2; eller HbsAg eller HCV i overensstemmelse med den aktuelle infektion ved screening.
6. Diabetes mellitus, der ikke kontrolleres af diæt/motion alene, efter Investigators mening. Fastende plasmaglukose > 126 mg/dL [7 mmol/L] er udelukkende. En genkontrol kan udføres for fastende plasmaglukoseværdier > 126 mg/dL men < 200 mg/dL.
7. En akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion), der kræver behandling med ordineret medicin inden for 2 uger før hvert studiebesøg.
8. Selvrapporterede puffere (dvs. rygere, der trækker røg fra den brændbare cigaret ind i munden og svælget, men ikke inhalerer).
9. Udsættelse af en beslutning om at holde op med at ryge (defineret som planlægning af et stopforsøg inden for 30 dage efter screeningbesøget) for at deltage i denne undersøgelse.
10. Ansatte og førstegradsslægtninge (dvs. forælder, søskende, barn, ægtefælle) til sponsor- og sponsorrepræsentanterne, en tobaksvirksomhed, undersøgelsesstedet eller leverandøren af ​​miljøtestkammeret.
11. Kvinder, der har en positiv graviditetstest (ved Screen og hvert besøg), er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
12. Historien om klaustrofobi.
13. Historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, fysisk afhængighed af opioid eller enhver historie med stofmisbrug inden for 24 måneder før screening
14. Positiv screening for alkohol (åndedræt eller urin) eller nogen af ​​følgende misbrugsstoffer (urin), uanset årsagen til brugen: amfetamin, metamfetamin, opiater eller kokain ved screening.
15. Feber (dvs. kropstemperatur > 100,5 F) ved screening eller hvert CTS-besøg; 1 genkontrol kan udføres efter efterforskerens skøn.
16. Body mass index > 40,0 kg/m2 eller < 18,0 kg/m2 ved screening (1).
17. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 80 ml/minut ved anvendelse af CKD-EPI (2) formlen ved screening.
18. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin til bronkodilatator (f.eks. inhalerede eller orale ß-agonister) til behandling af enhver sygdom inden for 12 måneder før screening.
19. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie; eller deltagelse i > 2 ALCS-sponsorerede undersøgelser inden for den seneste 12-måneders periode forud for screening.
20. Negativ reaktion (dvs. uvillig til at bruge eller ude af stand til at tolerere [f.eks. oplever AE'er under produktafprøvningen, der vil forhindre forsøgspersonen i at fortsætte med at bruge produktet som vurderet af efterforskeren]) på produktet under produktforsøgsbesøget.
21. Udsættes jævnligt for dampe fra opløsningsmidler eller benzin (f.eks. maler, ansat ved tankstations minimarked).
22. Ude af stand til at kommunikere eller uvillig til at samarbejde med det kliniske personale efter investigators mening.