Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Revive™ 24: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, direkte til forbrugerforsøg, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og velværeprodukter på hormonel sundhed og associerede sundhedsresultater hos kvinder med sundhedsproblemer i overgangsalderen

2. juli 2025 opdateret af: Radicle Science
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, direkte-til-forbrugerforsøg, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og wellnessprodukter på hormonel sundhed og associerede sundhedsresultater hos kvinder med sundhedsproblemer i overgangsalderen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, bosat i USA.

Kvalificerede deltagere (1) er kvinder, (2) har helbredsproblemer i overgangsalderen i 3 måneder eller længere, (3) har mulighed for at forbedre sig med mindst 30 % og (4) udtrykker accept af at tage undersøgelsesprodukter og ikke kende formuleringen identiteter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere, der rapporterer en kendt hjertedysfunktion, lever- eller nyresygdom, kan udelukkes. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, væsentlige sikkerhedsproblemer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Stærkt drikkende og kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, væsentlige sikkerhedsproblemer, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere i 7 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 21 år og ældre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer, køn og/eller kønsidentiteter
  • Bor i USA
  • Godkender mindre smerte som et primært ønske
  • Vælger smerte og/eller ønsker at forbedre deres smerte som en grund til deres interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • rapporterer om at være gravid, forsøge at blive gravid eller ammende
  • Kan ikke angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Den beregnede validerede sundhedsundersøgelse (PRO)-score under tilmelding repræsenterer mindre end mild sværhedsgrad
  • Rapporterer en diagnose af lever- eller nyresygdom
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Rapporterer aktuel tilmelding til et klinisk forsøg
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet
  • Rapporterer aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) brug af kemoterapi eller immunterapi
  • Rapporterer at tage medicin med en kendt moderat eller alvorlig interaktion med nogen af ​​de undersøgte aktive ingredienser, eller en væsentlig sikkerhedsrisiko: Antikoagulantia, en medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser større end 5 mg dagligt, orale anti-infektionsmidler (antibiotika). , svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika eller MAO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol 4.1.0
Genopliv produktform 4.1 - kontrol
Kosttilskud: Radicle Revive Placebo Control Form 4.1
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 4.1.1
Genopliv produktform 4.1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle Revive Active Study Product 4.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Revive Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsen af ​​angst
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i angstscore vurderet af PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
6 uger
Ændring i følelsen af ​​angst
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i angstscore vurderet af PROMIS Angst 8A (skala 8-40; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
6 uger
Ændring i følelser af depression
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i depressionsscore vurderet af PROMIS Depression 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig depression)
6 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i kognitiv funktionsscore vurderet af PROMIS kognitiv funktion 4A (skala 4-20; med lavere score svarende til bedre kognitiv funktion)
6 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i kognitiv funktionsscore vurderet af PROMIS kognitiv funktion 8A (skala 8-40; med lavere score svarende til bedre kognitiv funktion)
6 uger
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i søvnforstyrrelsesscore vurderet af PROMIS søvnforstyrrelse 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig søvnforstyrrelse)
6 uger
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i søvnforstyrrelsesscore vurderet af PROMIS søvnforstyrrelse 8A (skala 8-40; med højere score svarende til mere alvorlig søvnforstyrrelse)
6 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i træthedsscore vurderet af PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig træthed)
6 uger
Ændring i følelser af depression
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i depressionsscore vurderet ved PROMIS Depression 8A (skala 8-40; med højere score svarende til mere alvorlig depression)
6 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i træthedsscore vurderet af PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; med højere score svarende til mere alvorlig træthed)
6 uger
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i smerteinterferensscore vurderet ved PROMIS Pain Interference 6A (skala 6-30; med højere score svarende til mere alvorlig smerteinterferens)
6 uger
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i smerteintensitetsscore som vurderet ved PROMIS Smerteintensitet 3A (skala 3-15; med højere score svarende til mere alvorlig smerteintensitet)
6 uger
Ændring i interesse for seksuel aktivitet
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i interesse for seksuel aktivitetsscore som vurderet af PROMIS seksuel funktion og tilfredshed v2.0 (skala 2-10; med lavere score svarende til mindre interesse for seksuel aktivitet)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af angst
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i angst, målt ved PROMIS Angst 4a (4-20; hvor lavere score indikerer mindre angst).
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af angst
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i angst, som målt ved PROMIS Angst 8a (8-40; hvor lavere score indikerer mindre angst).
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af depression
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID ved depression, målt ved PROMIS Depression 4a (4-20; hvor lavere score indikerer mindre depression).
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af depression
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID ved depression, målt ved PROMIS Depression 8a (8-40; hvor lavere score indikerer mindre depression).
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i kognitiv funktion, målt ved PROMIS kognitive funktion 4a (4-20; hvor lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion).
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i kognitiv funktion, målt ved PROMIS kognitive funktion 8a (8-40; hvor lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion).
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i søvnforstyrrelser, målt ved PROMIS søvnforstyrrelse 4a (4-20; hvor lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelse).
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i søvnforstyrrelser, målt ved PROMIS søvnforstyrrelse 8a (8-40; hvor lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelser).
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i træthed
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID ved træthed, målt ved PROMIS Fatigue 4a (4-20; hvor lavere score indikerer mindre træthed).
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i træthed
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID ved træthed, målt ved PROMIS Fatigue 8a (8-40; hvor lavere score indikerer mindre træthed).
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i smerteinterferens, målt ved PROMIS Smerteinterferens (6-30; hvor lavere score indikerer mindre smerteinterferens).
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i smerteintensitet, målt ved PROMIS Smerteintensitet (3-15; hvor lavere score indikerer mindre smerteintensitet).
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i interesse for seksuel funktion
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i interesse for seksuel aktivitet, målt ved PROMIS seksuel funktion og tilfredshed v2.0 (skala 2-10; med lavere score svarende til mindre interesse for seksuel aktivitet)
6 uger
Ændring i andre menopausale sundhedsproblemer
Tidsramme: 6 uger
Andre menopausale helbredsproblemer vurderet af Radicle General Menopausal Health Issues (Punktinterval: 10 - 48; hvor højere er mere alvorlige menopausale helbredsproblemer)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-P-2414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Radicle Revive Placebo Control Form 4.1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner