Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Clarity 24: En undersøgelse af sundheds- og velværeprodukter om kognitiv funktion og relaterede sundhedsresultater

22. april 2024 opdateret af: Radicle Science

Radicle Clarity™ 24: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret direkte-til-forbrugerstudie, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og wellnessprodukter på kognitiv funktion og relaterede sundhedsresultater

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret direkte-til-forbrugerundersøgelse af sundheds- og wellnessprodukter om kognitiv funktion og relaterede sundhedsresultater

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, bosat i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om bedre koncentration, (2) have mulighed for meningsfuld forbedring (mindst 20 %) i deres primære sundhedsresultat og (3) udtrykke accept i at tage et produkt og ikke kende dets formulering før slutningen af ​​studiet.

Deltagere, der rapporterer en kendt hjertedysfunktion, lever- eller nyresygdom, kan udelukkes. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, væsentlige sikkerhedsproblemer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Stærkt drikkende og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, væsentlige sikkerhedsproblemer, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere i 7 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske, der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1001

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, mindst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter. Tildelt køn ved fødslen vil afgøre kønsspecifik rekruttering og undersøgelser (mand vs kvinde), når det er nødvendigt
  • Bor i USA
  • Godkender bedre koncentration eller kognitiv funktion (færre følelser af hjernetåge) som et primært ønske
  • Har mulighed for mindst 20 % forbedring af deres primære sundhedsresultat
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportér at du er gravid, prøver at blive gravid eller ammer
  • Kan ikke angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Rapporterer en aktuel og/eller nylig (op til 3 måneder siden) større sygdom og/eller operation, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedslak
  • Rapporterer en diagnose eller hjertedysfunktion, lever- eller nyresygdom, der udgør en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser. NYHA (New York Heart Association) Klasse Ill eller IV kongestiv hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier, cirrhose, leversygdom i slutstadiet, kronisk nyresygdom i stadie 3b eller 4 eller nyresvigt
  • Rapporterer, at de tager medicin, der har en veletableret moderat eller alvorlig interaktion, der udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser. Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi, immunterapi, beroligende hypnotika, anfaldsmedicin, medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser på over 5 mg dagligt, diabetesmedicin, orale anti-infektionsmidler (antibiotika, antivirale midler) behandle en akut infektion, antipsykotika, MAO'er (monoaminoxidasehæmmere) eller skjoldbruskkirtelprodukter
  • Rapporterer den aktuelle brug af de(n) primære ingrediens(er) og/eller lignende produkt(er) til de(t) aktive undersøgelsesprodukt(er)
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol 1
Clarity Produktformular 1 - kontrol
Kosttilskud: Placebokontrolformular 1
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 2
Clarity Product Form 2 - kontrol
Kosttilskud: Placebokontrolformular 2
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 2 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
Clarity Produktformular 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Clarity Active Study Product 1.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Clarity Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.1
Clarity Product Form 2 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Clarity Active Study Product 2.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Clarity Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i kognitionsfunktionsscore som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kognitiv funktion Short Form 8A (skala 8-40; hvor de højere scorer svarer til større kognitiv funktion)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk betydningsforskel (MCID) i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i kognitiv funktion, målt ved PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (skala 8-40; hvor de højere scorer svarer til større kognitiv funktion)
6 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i træthedsscore vurderet af PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
6 uger
Ændring i søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i søvnrelateret svækkelsesscore vurderet af PROMIS søvnrelateret svækkelse 4A (skala 4-20; med højere score svarende til større søvnrelateret svækkelse)
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør (følelsesmæssig nød-depression)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i humørscore vurderet ved PROMIS Depression 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig depression)
6 uger
Ændring i koncentrationen af ​​hjemmeprøver (direkte til forbrugeren) prøveanalyser enten spyt, blod eller afføring
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i prøveanalyser som surrogater og/eller markører for sundhedsresultater. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere) Inkluderer potentielt spyt (IgG, cytokiner, DHEA-S, Estradiol, Progesteron, Testosteron, Cortisol, Melatonin, CRP) blod (1 dråbe) (Cortisol, Homocystein, Ferritin, TSH, HbA1c, Insulin, Vitamin D, DHEA-S, Testosteron, Estradiol, FSH, Total Cholesterol, HDL, LDL, Triglycerider, ApoA1, ApoB). Afføring (mikrobiel mangfoldighed).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-P-2406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Placebokontrolformular 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner