Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Spark for Men 24: en undersøgelse af sundheds- og velværeprodukter om seksuel sundhed og relaterede sundhedsresultater

23. november 2025 opdateret af: Radicle Science

Radicle Spark for Men™ 24: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret direkte-til-forbrugerstudie, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og wellnessprodukter på seksuel sundhed og relaterede sundhedsresultater

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og wellnessprodukter på seksuel sundhed og relaterede sundhedsresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere. bosat i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om forbedret libido, seksuel tilfredsstillelse og/eller funktion, (2) have mulighed for meningsfuld forbedring (mindst 30 %) i deres primære sundhedsresultat og (3) udtrykke accept i at tage en produkt og ikke kende dets formulering før slutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere, der rapporterer en kendt hjertedysfunktion, lever- eller nyresygdom, kan udelukkes. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, væsentlige sikkerhedsproblemer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Stort drikkende vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, væsentlige sikkerhedsproblemer vil blive udelukket

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere i 7 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, mindst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter: Tildelt køn ved fødslen er mandligt
  • Bor i USA
  • Godkender som forbedret libido (sexlyst), seksuel tilfredsstillelse og/eller fungerer som et primært ønske
  • Har mulighed for mindst 30 % forbedring af deres primære sundhedsresultat
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Rapporterer en aktuel og/eller nylig (op til 3 måneder siden) større sygdom og/eller operation, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko
  • Rapporterer en diagnose af hjertedysfunktion, lever- eller nyresygdom, der udgør en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser: NYHA (New York Heart Health) klasse Ill eller IV kongestiv hjertesvigt, atrieflimren, ukontrolleret arytmier, skrumpelever, leversygdom i slutstadiet, trin 3b eller 4 kronisk nyresygdom eller nyresvigt
  • Rapporterer, at de tager medicin, der har en veletableret moderat eller alvorlig interaktion, der udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser. Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi. immunterapi, beroligende hypnotika, medicin mod anfald, medicin, der advarer mod indtagelse af grapefrugt, kortikosteroider i doser på over 5 mg dagligt, diabetesmedicin, orale anti-infektionsmidler (antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika, MAO'er (monoamin) oxidasehæmmere) eller skjoldbruskkirtelprodukter
  • Rapporterer aktuel brug af de(n) primære ingrediens(er) og/eller lignende produkt(er) til de(t) aktive undersøgelsesprodukt(er), som kan begrænse virkningerne af undersøgelsesprodukterne
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol 1
Spark Product Form 1 - kontrol
Kosttilskud: Spark Placebo Control Form 1
Deltagerne vil bruge deres Radicle Spark Placebo Control Form 1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
Spark Product Form 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Spark Active Study Product 1.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Spark Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 2
Spark Product Form 2 - kontrol
Kosttilskud: Spark Placebo Control Form 2
Deltagerne vil bruge deres Radicle Spark Placebo Control Form 2 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.1
Spark Product Form 2 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Spark Active Study Product 2.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Spark Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel sundhed
Tidsramme: 6 uger
Forskel mellem ændringshastigheder over tid i seksuel sundhedsscore vurderet ved Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [mandlig version består af 4 sundhedsdomæner vurderet kun blandt deltagere med seksuel aktivitet i de 30 dage før: erektil funktion (scoreområde = 2-10; højere score indikerer bedre erektil funktion), orgasmeevne (scoreområde = 1-5; højere score indikerer større evne), orgasme nydelse (scoreområde = 1-5; højere score indikerer større nydelse), tilfredshed med sexliv (scoreområde = 2-10; højere score indikerer større tilfredshed)]
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelser af stress
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i følelsen af ​​stress-score som vurderet ved Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; hvor lavere score svarer til mindre stress)
6 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i træthed som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
6 uger
Ændring i humør (følelsesmæssig nød-depression)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i humørscore vurderet af PROMIS Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig følelsesmæssig nød-depression)
6 uger
Minimal klinisk betydningsforskel (MCID) i følelser af stress
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i følelse af stress-score som vurderet ved Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; hvor lavere score svarer til mindre stress)
6 uger
Minimal klinisk betydningsforskel (MCID) i træthed
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i følelsen af ​​træthed, vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
6 uger
Minimal klinisk betydningsforskel (MCID) i humør (emotionel nød-depression)
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i humørscore som vurderet ved PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig følelsesmæssig nød-depression)
6 uger
Minimal klinisk betydningsfuld forskel (MCID) i seksuel sundhed
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i seksuel sundhedsscore som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [mandlig version består af 4 sundhedsdomæner kun vurderet blandt deltagere med seksuel aktivitet i de 30 dage forud: erektil funktion (scoreområde = 2-10; højere score indikerer bedre erektil funktion), orgasmeevne (scoreområde = 1-5; højere score indikerer større evne), orgasmeoplevelse (scoreområde = 1-5; højere score indikerer større nydelse), tilfredshed med sexliv (scoreområde = 2-10; højere score indikerer større tilfredshed)]
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (2)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spyt-baserede cytokiner (Interleukin 1 beta, Interleukin 8, Tumor necrosis factor-alpha og Interleukin 6) biomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (3)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (4)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret østradiolbiomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (5)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret progesteronbiomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (6)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret testosteronbiomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (7)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret cortisolbiomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (8)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret melatoninbiomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (9)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret C-Reactive Protein (CRP) biomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (1)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret cortisol biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (2)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret homocysteinbiomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​hjemmeprøveanalyse (direkte til forbruger) (3)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret ferritin-biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​hjemmeprøveanalyse (direkte til forbruger) (4)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blodbaseret thyreoideastimulerende hormon (TSH) biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (5)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet med blodbaseret hæmoglobin A1C (HbA1c) biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (6)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret insulinbiomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (7)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blodbaseret vitamin D-biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (10)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret østradiolbiomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i afføringskoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i afføringskoncentration vurderet af en afføringsprøve (mikrobiel diversitet) (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (1)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret IgG (Immunoglobulin) biomarkør (valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​hjemmeprøveanalyse (direkte til forbruger) (8)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet med blodbaseret dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​hjemmeprøveanalyse (direkte til forbruger) (9)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blodbaseret testosteronbiomarkør (1 dråbe) (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (11)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blod-baseret total kolesterol (high-density lipoproteins (HDL) og low-density lipoproteins (LDL)) biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​hjemmeprøve (direkte til forbruger) prøveanalyse (12)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blodbaserede triglycerider (apolipoprotein A1 (ApoA1) og apolipoprotein B (ApoB)) (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-P-2413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel funktion

Kliniske forsøg med Spark Placebo Control Form 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner