Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af vitamin A på multipel sklerose (MS) (MS)

12. august 2011 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Indvirkning af vitamin A-tilskud på sygdomsaktivitet og progression hos multipel sklerotiske (MS) patienter

Formålet med denne undersøgelse er sammenligningen mellem virkningerne af tilskud med 25.000 IE foruddannet vitamin A (retinylpalmitat) eller placebo i de første 6 måneder og 10.000 IE/dag i de næste 6 måneder på sygdomsaktivitet og progression hos patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sygdom, hvor Th1-lignende responser fra myelin-specifikke CD4+ T-celler, som sekretion af pro-inflammatorisk IFNγ, menes at spille en stor rolle i patogenesen. De myelin-specifikke T-celler, der medierer vævsdestruktion i MS, menes at blive aktiveret uden for centralnervesystemet (CNS) i lymfoidt væv, og når de krydser blod-hjernebarrieren, vil de igen møde deres antigen. Immunafvigelse er omdirigeringen af ​​immunresponset fra oftest Th1-lignende responser til Th2-lignende responser, selvom det modsatte også kan forekomme. A-vitamin eller A-vitamin-lignende analoger kendt som retinoider er potente hormonmodifikatorer af type 1- eller type 2-reaktioner, men en endelig beskrivelse af deres virkningsmekanisme(r) mangler. Højt niveau af vitamin A i kosten øger Th2-cytokinproduktion og IgA-reaktioner og vil sandsynligvis reducere Th1-cytokinproduktionen. Retinsyre (RA) hæmmer IL12-produktion i aktiverede makrofager, og RA-forbehandling af makrofager reducerer IFNγ-produktion og øger IL4-produktion i antigen-primede CD4 T-celler. Supplerende behandling med vitamin A eller RA nedsætter IFNγ og øger produktionen af ​​IL5, IL10 og IL4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, School of Public Health
        • Tehran University of Medical Sciences,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har brugt interferon beta inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med 0-5 EDSS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har sygdomme, der påvirker Th1/Th2-balancen, såsom astma, aktive virusinfektioner og autoimmune sygdomme, ELLER

    • Patienter, der har allergi over for A-vitaminforbindelser, ELLER
    • Patienter, der har brugt vitamintilskud inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin A, multipel sklerose,
Patienter med multipel sklerose bekræftet Relapsing Remitting Type, som får 25.000 IE/dag A-vitamin i 6 måneder og 10.000 IE/dag i de næste 6 måneder
Kosttilskud: vitamin A
1 cap vitamin A 25000 IE/dag i 6 måneder og 10000 IE/dag i de næste 6 måneder
Medicin: Lægemiddel: placebo
1 cap placebo/dag i 12 måneder
Placebo komparator: placebo/multipel sklerose
Patienter med multipel sklerose bekræftet Relapsing Remitting Type, som får 1 cap of placebo/dag
Kosttilskud: vitamin A
1 cap vitamin A 25000 IE/dag i 6 måneder og 10000 IE/dag i de næste 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Expanded Disability Status Scale (EDSS) som et mål for aktivitet og progression af MS-sygdom
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Multipel Sklerose Functional Composite (MSFC) som et mål for aktivitet og progression af MS-sygdom
Ændring fra baseline ved 12 måneder
træthedsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
træthedsscore på multipel sklerose træthedspåvirkningsskala
Ændring fra baseline ved 12 måneder
depression score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
depressionsscore på Beck Depression Inventory 2
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Antal aktive læsioner i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) antal aktive læsioner i hjerne-MR
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Antal aktive læsioner ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som et mål for aktivitet og progression af MS-sygdom
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal sygdomstilbagefald
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
At måle effekten af ​​vitamin A-tilskud på antallet af sygdomstilbagefald
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Sama Bitarafan, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8887

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med vitamin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner