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Impatto della vitamina A sulla sclerosi multipla (SM) (MS)

12 agosto 2011 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Impatto della supplementazione di vitamina A sull'attività e la progressione della malattia nei pazienti con sclerosi multipla (SM).

Lo scopo di questo studio è il confronto tra gli effetti dell'integrazione con 25000 UI di vitamina A preformata (retinil palmitato) o placebo per i primi 6 mesi e 10000 UI/giorno per i successivi 6 mesi sull'attività e la progressione della malattia nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica in cui si ritiene che le risposte Th1 simili delle cellule T CD4+ specifiche della mielina, come la secrezione di IFNγ pro-infiammatorio, svolgano un ruolo importante nella patogenesi. Si ritiene che le cellule T specifiche della mielina che mediano la distruzione dei tessuti nella SM si attivino al di fuori del sistema nervoso centrale (SNC) nel tessuto linfoide e quando attraversano la barriera ematoencefalica incontrano nuovamente il loro antigene. La deviazione immunitaria è il reindirizzamento della risposta immunitaria dalla maggior parte delle risposte di tipo Th1 a risposte di tipo Th2, anche se può verificarsi anche il contrario. Gli analoghi della vitamina A o della vitamina A, noti come retinoidi, sono potenti modificatori ormonali delle risposte di tipo 1 o di tipo 2, ma manca una descrizione definitiva dei loro meccanismi di azione. Elevati livelli di vitamina A nella dieta migliorano la produzione di citochine Th2 e le risposte IgA ed è probabile che riducano la produzione di citochine Th1. L'acido retinoico (RA) inibisce la produzione di IL12 nei macrofagi attivati ​​e il pretrattamento RA dei macrofagi riduce la produzione di IFNγ e aumenta la produzione di IL4 nelle cellule T CD4 innescate dall'antigene. Il trattamento supplementare con vitamina A o RA riduce l'IFNγ e aumenta la produzione di IL5, IL10 e IL4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato l'interferone beta negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con 0-5 EDSS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie che influenzano l'equilibrio Th1/Th2 come asma, infezioni virali attive e malattie autoimmuni, OPPURE

    • Pazienti che hanno allergia ai composti della vitamina A, OR
    • Pazienti che hanno utilizzato integratori vitaminici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitamina A, sclerosi multipla,
Pazienti con sclerosi multipla confermata di tipo recidivante remittente che ricevono 25000 UI/die di vitamina A per 6 mesi e 10000 UI/die per i successivi 6 mesi
Integratore alimentare: vitamina A
1 tappo di vitamina A 25000 UI/giorno per 6 mesi e 10000 UI/giorno per i prossimi 6 mesi
Droga: Farmaco: placebo
1 cap placebo/giorno per 12 mesi
Comparatore placebo: placebo/sclerosi multipla
Pazienti con sclerosi multipla confermata di tipo recidivante remittente che ricevono 1 massimo di placebo al giorno
Integratore alimentare: vitamina A
1 tappo di vitamina A 25000 UI/giorno per 6 mesi e 10000 UI/giorno per i prossimi 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Expanded Disability Status Scale (EDSS) come misura dell'attività e della progressione della malattia da SM
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) come misura dell'attività e della progressione della malattia della SM
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
punteggi di fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
punteggi di affaticamento sulla scala dell'impatto della fatica della sclerosi multipla
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
punteggio di depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
punteggio di depressione su Beck Depression Inventory 2
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Numero di lesione attiva nella risonanza magnetica (MRI) numero di lesione attiva nella MRI cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Numero di lesioni attive nella risonanza magnetica (MRI) come misura dell'attività e della progressione della malattia della SM
Variazione rispetto al basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di recidive di malattia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Per misurare l'effetto della supplementazione di vitamina A sul numero di recidive della malattia
Variazione rispetto al basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Sama Bitarafan, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8887

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