Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина А на рассеянный склероз (РС) (MS)

12 августа 2011 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Влияние добавок витамина А на активность и прогрессирование заболевания у пациентов с рассеянным склерозом (РС)

Целью данного исследования является сравнение эффектов добавок с 25000 МЕ предварительно сформированного витамина А (ретинилпальмитата) или плацебо в течение первых 6 месяцев и 10000 МЕ/день в течение следующих 6 месяцев на активность и прогрессирование заболевания у пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, в патогенезе которого, как полагают, важную роль играют Th1-подобные ответы миелин-специфических CD4+ Т-клеток в виде секреции провоспалительного IFNγ. Считается, что миелин-специфические Т-клетки, которые опосредуют деструкцию тканей при РС, активируются вне центральной нервной системы (ЦНС) в лимфоидной ткани, и когда они пересекают гематоэнцефалический барьер, они повторно сталкиваются со своим антигеном. Иммунное отклонение представляет собой перенаправление иммунного ответа с наиболее часто Th1-подобных ответов на Th2-подобные ответы, хотя может происходить и обратное. Витамин А или аналогичные витамину А аналоги, известные как ретиноиды, являются мощными гормональными модификаторами реакций типа 1 или типа 2, но четкое описание механизма (механизмов) их действия отсутствует. Высокое содержание витамина А в рационе увеличивает выработку цитокинов Th2 и реакцию IgA и, вероятно, снижает выработку цитокинов Th1. Ретиноевая кислота (РК) ингибирует выработку ИЛ-12 в активированных макрофагах, а предварительная обработка макрофагов РА снижает выработку ИФН-γ и увеличивает выработку ИЛ-4 в антиген-примированных Т-клетках CD4. Дополнительное лечение витамином А или РА снижает IFNγ и увеличивает продукцию IL5, IL10 и IL4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, принимавшие бета-интерферон в течение последних 3 мес.
  • Пациенты с 0-5 баллами по шкале EDSS

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями, влияющими на баланс Th1/Th2, такими как астма, активные вирусные инфекции и аутоиммунные заболевания, ИЛИ

    • Пациенты с аллергией на соединения витамина А, ИЛИ
    • Пациенты, которые принимали витаминные добавки в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: витамин А, рассеянный склероз,
Пациенты с рассеянным склерозом с подтвержденным рецидивирующе-ремиттирующим типом, которые получают 25000 МЕ/день витамина А в течение 6 месяцев и 10000 МЕ/день в течение следующих 6 месяцев.
Диетическая добавка: витамин А
1 капсула витамина А 25000 МЕ/день в течение 6 месяцев и 10000 МЕ/день в течение следующих 6 месяцев
Лекарство: Препарат: плацебо
1 капсула плацебо/день в течение 12 месяцев
Плацебо Компаратор: плацебо/рассеянный склероз
Пациенты с рассеянным склерозом с подтвержденным рецидивирующе-ремиттирующим типом, получающие 1 капсулу плацебо в день.
Диетическая добавка: витамин А
1 капсула витамина А 25000 МЕ/день в течение 6 месяцев и 10000 МЕ/день в течение следующих 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) как мера активности и прогрессирования болезни РС
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC) как мера активности и прогрессирования заболевания РС
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
показатели усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
баллы утомляемости по шкале воздействия усталости при рассеянном склерозе
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
оценка депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
оценка депрессии по опроснику депрессии Бека 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Количество активных очагов на магнитно-резонансной томографии (МРТ) Количество активных очагов на МРТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Количество активных поражений при магнитно-резонансной томографии (МРТ) как показатель активности и прогрессирования заболевания РС
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество рецидивов заболевания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Измерить влияние добавок витамина А на количество рецидивов заболевания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Sama Bitarafan, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8887

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться