A-vitamiinin vaikutus multippeliskleroosiin (MS) (MS)
perjantai 12. elokuuta 2011 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
A-vitamiinilisän vaikutus multippeliskleroottisten (MS) potilaiden sairauden aktiivisuuteen ja etenemiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla 25 000 IU:lla esivalmistettua A-vitamiinia (retinyylipalmitaattia) tai lumelääkettä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 10 000 IU/vrk seuraavan 6 kuukauden aikana taudin aktiivisuuteen ja etenemiseen multippeliskleroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehdussairaus, jossa myeliinispesifisten CD4+ T-solujen Th1-tyyppisten vasteiden, kuten tulehdusta edistävän IFNy:n erityksenä, uskotaan olevan tärkeä rooli patogeneesissä.
Myeliinispesifisten T-solujen, jotka välittävät kudostuhoa MS-taudissa, uskotaan aktivoituvan keskushermoston (CNS) ulkopuolella lymfoidikudoksessa, ja kun ne ylittävät veri-aivoesteen, ne kohtaavat uudelleen antigeeninsä.
Immuunipoikkeama on immuunivasteen uudelleenohjausta useimmiten Th1:n kaltaisista vasteista Th2:n kaltaisiin vasteisiin, vaikka päinvastoinkin voi tapahtua.
A-vitamiini tai A-vitamiinin kaltaiset analogit, jotka tunnetaan nimellä retinoideja, ovat tehokkaita tyypin 1 tai tyypin 2 vasteiden hormonaalisia modifioijia, mutta niiden vaikutusmekanismin (-mekanismien) lopullinen kuvaus puuttuu.
Runsas ravinnon A-vitamiini lisää Th2-sytokiinituotantoa ja IgA-vasteita ja todennäköisesti vähentää Th1-sytokiinin tuotantoa.
Retinoiinihappo (RA) estää IL12:n tuotantoa aktivoiduissa makrofageissa, ja makrofagien RA:n esikäsittely vähentää IFNy:n tuotantoa ja lisää IL4:n tuotantoa antigeenillä esivalmistetuissa CD4 T-soluissa.
Täydentävä hoito A-vitamiinilla tai RA:lla vähentää IFNy:tä ja lisää IL5-, IL10- ja IL4-tuotantoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, School of Public Health
- Tehran University of Medical Sciences,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet interferonibeetaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on 0-5 EDSS
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat Th1/Th2-tasapainoon, kuten astma, aktiiviset virusinfektiot ja autoimmuunisairaudet, TAI
- Potilaat, jotka ovat allergisia A-vitamiiniyhdisteille, TAI
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet vitamiinilisiä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A-vitamiini, multippeliskleroosi,
Potilaat, joilla on todettu uusiutuva remittoiva tyyppi ja jotka saavat 25000 IU/vrk A-vitamiinia 6 kuukauden ajan ja 10000 IU/vrk seuraavat 6 kuukautta
|
1 korkki A-vitamiinia 25000 IU/vrk 6 kuukauden ajan ja 10000 IU/vrk seuraavat 6 kuukautta
1 korkki lumelääkettä/päivä 12 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: lumelääke / MS-tauti
Potilaat, joilla on MS-tauti, joilla on vahvistettu uusiutuva remittoiva tyyppi ja jotka saavat 1 korkki lumelääkettä päivässä
|
1 korkki A-vitamiinia 25000 IU/vrk 6 kuukauden ajan ja 10000 IU/vrk seuraavat 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) mittaa MS-taudin aktiivisuutta ja etenemistä
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC) MS-taudin aktiivisuuden ja etenemisen mittarina
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
väsymyspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
väsymyspisteet multippeliskleroosin väsymysvaikutusasteikolla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
masennuspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
masennuspisteet Beck Depression Inventory 2:ssa
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Aktiivisen leesion määrä magneettikuvauksessa (MRI) Aktiivisen leesion määrä aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Aktiivisten leesioiden lukumäärä magneettikuvauksessa (MRI) MS-taudin aktiivisuuden ja etenemisen mittana
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Mittaa A-vitamiinilisän vaikutusta taudin uusiutumisten määrään
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Päätutkija: Sama Bitarafan, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bitarafan S, Saboor-Yaraghi A, Sahraian MA, Soltani D, Nafissi S, Togha M, Beladi Moghadam N, Roostaei T, Mohammadzadeh Honarvar N, Harirchian MH. Effect of Vitamin A Supplementation on fatigue and depression in Multiple Sclerosis patients: A Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2016 Feb;15(1):13-9.
- Bitarafan S, Saboor-Yaraghi A, Sahraian MA, Nafissi S, Togha M, Beladi Moghadam N, Roostaei T, Siassi F, Eshraghian MR, Ghanaati H, Jafarirad S, Rafiei B, Harirchian MH. Impact of Vitamin A Supplementation on Disease Progression in Patients with Multiple Sclerosis. Arch Iran Med. 2015 Jul;18(7):435-40.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8887
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .