Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vitamine A op multiple sclerose (MS) (MS)

12 augustus 2011 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Impact van vitamine A-suppletie op ziekteactiviteit en -progressie bij patiënten met multiple sclerose (MS).

Het doel van deze studie is de vergelijking tussen de effecten van suppletie met 25.000 IE voorgevormde vitamine A (retinylpalmitaat) of placebo gedurende de eerste 6 maanden en 10.000 IE/dag gedurende de volgende 6 maanden op ziekteactiviteit en progressie bij patiënten met Multiple Sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte waarbij wordt aangenomen dat Th1-achtige reacties van myeline-specifieke CD4+ T-cellen, als secretie van pro-inflammatoire IFNγ, een belangrijke rol spelen in de pathogenese. Aangenomen wordt dat de myeline-specifieke T-cellen die weefselvernietiging bij MS bemiddelen, worden geactiveerd buiten het centrale zenuwstelsel (CZS) in lymfoïde weefsel en wanneer ze de bloed-hersenbarrière passeren, zullen ze hun antigeen opnieuw tegenkomen. Immuunafwijking is het ombuigen van de immuunrespons van de meest voorkomende Th1-achtige reacties naar Th2-achtige reacties, ook al kan het tegenovergestelde ook voorkomen. Vitamine A of vitamine A-achtige analogen, bekend als retinoïden, zijn krachtige hormonale modificatoren van type 1- of type 2-reacties, maar een definitieve beschrijving van hun werkingsmechanisme(n) ontbreekt. Een hoog vitamine A-gehalte in de voeding verhoogt de productie van Th2-cytokine en IgA-responsen, en verlaagt waarschijnlijk de productie van Th1-cytokine. Retinoïnezuur (RA) remt de IL12-productie in geactiveerde macrofagen, en RA-voorbehandeling van macrofagen vermindert de IFNy-productie en verhoogt de IL4-productie in met antigeen geprimede CD4 T-cellen. Aanvullende behandeling met vitamine A of RA verlaagt IFNγ en verhoogt de productie van IL5, IL10 en IL4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden interferon bèta hebben gebruikt
  • Patiënten met 0-5 EDSS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ziekten die de Th1/Th2-balans beïnvloeden, zoals astma, actieve virale infecties en auto-immuunziekten, OF

    • Patiënten die allergisch zijn voor vitamine A-verbindingen, OF
    • Patiënten die de afgelopen 3 maanden vitaminesupplementen hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vitamine A, multiple sclerose,
Patiënten met Multiple Sclerose bevestigd Relapsing Remitting Type die 25.000 IE/dag vitamine A krijgen gedurende 6 maanden en 10.000 IE/dag gedurende de volgende 6 maanden
Voedingssupplement: vitamine A
1 cap vitamine A 25.000 IE/dag gedurende 6 maanden en 10.000 IE/dag gedurende de volgende 6 maanden
Geneesmiddel: Geneesmiddel: placebo
1 cap placebo/dag gedurende 12 maanden
Placebo-vergelijker: placebo/multiple sclerose
Patiënten met Multiple Sclerose bevestigd Relapsing Remitting Type die 1 cap placebo/dag krijgen
Voedingssupplement: vitamine A
1 cap vitamine A 25.000 IE/dag gedurende 6 maanden en 10.000 IE/dag gedurende de volgende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Expanded Disability Status Scale (EDSS) als maatstaf voor activiteit en progressie van de ziekte van MS
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Multiple Sclerose Functioneel Composiet (MSFC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) als maatstaf voor activiteit en progressie van de ziekte van MS
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
vermoeidheid scoort
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
vermoeidheidsscores op Multiple Sclerosis Fatigue Impact Scale
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
depressie scoren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
depressiescore op Beck Depression Inventory 2
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Aantal actieve laesies in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) aantal actieve laesies in hersen-MRI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Aantal actieve laesies in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als maat voor activiteit en progressie van MS-ziekte
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal terugvallen van de ziekte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Om het effect van vitamine A-suppletie op het aantal terugvallen van de ziekte te meten
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Sama Bitarafan, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8887

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren