Effekten av vitamin A på multippel sklerose (MS) (MS)
12. august 2011 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Effekten av vitamin A-tilskudd på sykdomsaktivitet og progresjon hos multippel sklerotiske (MS) pasienter
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tilskudd med 25 000 IE forhåndsformet vitamin A (retinylpalmitat) eller placebo de første 6 månedene og 10 000 IE/dag i de neste 6 månedene på sykdomsaktivitet og progresjon hos pasienter med multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sykdom der Th1-lignende responser fra myelinspesifikke CD4+ T-celler, som utskillelse av pro-inflammatorisk IFNγ, antas å spille en viktig rolle i patogenesen.
De myelinspesifikke T-cellene som medierer vevsdestruksjon ved MS antas å bli aktivert utenfor sentralnervesystemet (CNS) i lymfoidvev og når de krysser blod-hjernebarrieren vil de møte antigenet sitt igjen.
Immunavvik er omdirigering av immunresponsen fra oftest Th1-lignende responser til Th2-lignende responser, selv om det motsatte også kan forekomme.
Vitamin A eller vitamin A-lignende analoger kjent som retinoider, er potente hormonmodifikatorer av type 1- eller type 2-responser, men en definitiv beskrivelse av deres virkningsmekanisme(r) mangler.
Vitamin A på høyt nivå øker Th2-cytokinproduksjonen og IgA-responser, og vil sannsynligvis redusere Th1-cytokinproduksjonen.
Retinsyre (RA) hemmer IL12-produksjonen i aktiverte makrofager, og RA-forbehandling av makrofager reduserer IFNγ-produksjonen og øker IL4-produksjonen i antigenprimede CD4 T-celler.
Supplerende behandling med vitamin A eller RA reduserer IFNγ og øker produksjonen av IL5, IL10 og IL4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, School of Public Health
- Tehran University of Medical Sciences,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har brukt interferon beta de siste 3 månedene
- Pasienter med 0-5 EDSS
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har sykdommer som påvirker Th1/Th2-balansen som astma, aktive virusinfeksjoner og autoimmune sykdommer, ELLER
- Pasienter som har allergi mot vitamin A-forbindelser, ELLER
- Pasienter som har brukt vitamintilskudd de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitamin A, multippel sklerose,
Pasienter med multippel sklerose bekreftet tilbakefallende remitterende type som får 25 000 IE/dag vitamin A i 6 måneder og 10 000 IE/dag i de neste 6 månedene
|
1 caps vitamin A 25 000 IE/dag i 6 måneder og 10 000 IE/dag i de neste 6 månedene
1 cap placebo/dag i 12 måneder
|
|
Placebo komparator: placebo/multippel sklerose
Pasienter med multippel sklerose bekreftet Relapsing Remitting Type som får 1 cap of placebo/dag
|
1 caps vitamin A 25 000 IE/dag i 6 måneder og 10 000 IE/dag i de neste 6 månedene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) som et mål på aktivitet og progresjon av MS-sykdom
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC) som et mål på aktivitet og progresjon av MS-sykdom
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
tretthetsscore
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
tretthetsscore på multippel sklerose Fatigue Impact Scale
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
depresjonsscore
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
depresjonsscore på Beck Depression Inventory 2
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Antall aktive lesjoner i magnetisk resonanstomografi (MRI) antall aktive lesjoner i hjerne-MR
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Antall aktive lesjoner ved magnetisk resonansavbildning (MRI) som et mål på aktivitet og progresjon av MS-sykdom
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall sykdomstilfall
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
For å måle effekten av vitamin A-tilskudd på antall sykdomstilfall
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Sama Bitarafan, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bitarafan S, Saboor-Yaraghi A, Sahraian MA, Soltani D, Nafissi S, Togha M, Beladi Moghadam N, Roostaei T, Mohammadzadeh Honarvar N, Harirchian MH. Effect of Vitamin A Supplementation on fatigue and depression in Multiple Sclerosis patients: A Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2016 Feb;15(1):13-9.
- Bitarafan S, Saboor-Yaraghi A, Sahraian MA, Nafissi S, Togha M, Beladi Moghadam N, Roostaei T, Siassi F, Eshraghian MR, Ghanaati H, Jafarirad S, Rafiei B, Harirchian MH. Impact of Vitamin A Supplementation on Disease Progression in Patients with Multiple Sclerosis. Arch Iran Med. 2015 Jul;18(7):435-40.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- 8887
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .