Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu A na roztroušenou sklerózu (RS) (MS)

12. srpna 2011 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Vliv suplementace vitaminem A na aktivitu a progresi onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)

Cílem této studie je srovnání účinků suplementace 25 000 IU předem vytvořeného vitaminu A (retinyl palmitát) nebo placeba po dobu prvních 6 měsíců a 10 000 IU/den po dobu dalších 6 měsíců na aktivitu a progresi onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (MS) je chronické zánětlivé onemocnění, kde se předpokládá, že hlavní roli v patogenezi hrají odpovědi podobné Th1 od myelin-specifických CD4+ T buněk jako sekrece prozánětlivého IFNy. Předpokládá se, že myelin-specifické T buňky, které zprostředkovávají destrukci tkáně u RS, se aktivují mimo centrální nervový systém (CNS) v lymfoidní tkáni, a když překročí hematoencefalickou bariéru, znovu se setkají se svým antigenem. Imunitní odchylka je přesměrování imunitní odpovědi z nejčastěji Th1 podobných reakcí na Th2 podobné reakce, i když může nastat i opak. Vitamin A nebo analogy podobné vitaminu A známé jako retinoidy jsou silnými hormonálními modifikátory odpovědí typu 1 nebo typu 2, ale definitivní popis jejich mechanismu(ů) účinku chybí. Vysoká hladina vitaminu A ve stravě zvyšuje produkci cytokinů Th2 a odpovědi IgA a pravděpodobně snižuje produkci cytokinů Th1. Kyselina retinová (RA) inhibuje produkci IL12 v aktivovaných makrofázích a předběžné ošetření makrofágů RA snižuje produkci IFNy a zvyšuje produkci IL4 v CD4 T buňkách aktivovaných antigenem. Doplňková léčba vitaminem A nebo RA snižuje IFNγ a zvyšuje produkci IL5, IL10 a IL4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali interferon beta
  • Pacienti s 0-5 EDSS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají onemocnění, která ovlivňují rovnováhu Th1/Th2, jako je astma, aktivní virové infekce a autoimunitní onemocnění, NEBO

    • Pacienti, kteří mají alergii na sloučeniny vitaminu A, OR
    • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali vitamínové doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vitamin A, roztroušená skleróza,
Pacienti s roztroušenou sklerózou s potvrzeným relapsem remitentního typu, kteří dostávají 25 000 IU/den vitaminu A po dobu 6 měsíců a 10 000 IU/den po dobu dalších 6 měsíců
Doplněk stravy: vitamín A
1 kapsle vitaminu A 25 000 IU/den po dobu 6 měsíců a 10 000 IU/den po dobu dalších 6 měsíců
Lék: Lék: placebo
1 kapsle placeba/den po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: placebo/roztroušená skleróza
Pacienti s roztroušenou sklerózou s potvrzeným relapsem remitentního typu, kteří dostávají 1 kapsli placeba/den
Doplněk stravy: vitamín A
1 kapsle vitaminu A 25 000 IU/den po dobu 6 měsíců a 10 000 IU/den po dobu dalších 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) jako míra aktivity a progrese onemocnění RS
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) jako měřítko aktivity a progrese onemocnění RS
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
skóre únavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
skóre únavy na stupnici dopadu únavy roztroušené sklerózy
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
skóre deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
skóre deprese na Beck Depression Inventory 2
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Počet aktivních lézí při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) počet aktivních lézí při MRI mozku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Počet aktivních lézí při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako míra aktivity a progrese onemocnění RS
Změna od výchozího stavu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet recidiv onemocnění
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Měřit účinek suplementace vitaminu A na počet recidiv onemocnění
Změna od výchozího stavu po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Sama Bitarafan, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8887

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit