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Einfluss von Vitamin A auf Multiple Sklerose (MS) (MS)

12. August 2011 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Auswirkungen einer Vitamin-A-Supplementierung auf die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen den Wirkungen einer Supplementierung mit 25.000 IE vorgeformtem Vitamin A (Retinylpalmitat) oder Placebo für die ersten 6 Monate und 10.000 IE/Tag für die nächsten 6 Monate auf die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten bei Patienten mit Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, bei der angenommen wird, dass Th1-ähnliche Antworten von Myelin-spezifischen CD4+ T-Zellen als Sekretion von entzündungsförderndem IFNγ eine Hauptrolle in der Pathogenese spielen. Es wird angenommen, dass die Myelin-spezifischen T-Zellen, die die Gewebezerstörung bei MS vermitteln, außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) im Lymphgewebe aktiviert werden und beim Überqueren der Blut-Hirn-Schranke wieder auf ihr Antigen treffen. Immunabweichung ist die Umleitung der Immunantwort von meist Th1-ähnlichen Reaktionen auf Th2-ähnliche Reaktionen, obwohl auch das Gegenteil auftreten kann. Vitamin A oder Vitamin-A-ähnliche Analoga, die als Retinoide bekannt sind, sind starke hormonelle Modifikatoren von Typ-1- oder Typ-2-Antworten, aber eine endgültige Beschreibung ihres/ihrer Wirkungsmechanismus(se) fehlt. Ein hoher Vitamin-A-Gehalt in der Nahrung verstärkt die Th2-Zytokinproduktion und die IgA-Antworten und verringert wahrscheinlich die Th1-Zytokinproduktion. Retinsäure (RA) hemmt die IL12-Produktion in aktivierten Makrophagen, und die RA-Vorbehandlung von Makrophagen reduziert die IFNγ-Produktion und erhöht die IL4-Produktion in Antigen-geprimten CD4-T-Zellen. Eine zusätzliche Behandlung mit Vitamin A oder RA verringert IFNγ und erhöht die IL5-, IL10- und IL4-Produktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, School of Public Health
        • Tehran University of Medical Sciences,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Interferon beta verwendet haben
  • Patienten mit 0-5 EDSS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krankheiten, die das Th1/Th2-Gleichgewicht beeinflussen, wie Asthma, aktive Virusinfektionen und Autoimmunerkrankungen, OR

    • Patienten mit Allergie gegen Vitamin-A-Verbindungen ODER
    • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Vitaminpräparate eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin A, Multiple Sklerose,
Patienten mit bestätigter Multipler Sklerose vom schubförmig remittierenden Typ, die 25.000 IE/Tag Vitamin A für 6 Monate und 10.000 IE/Tag für die nächsten 6 Monate erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
1 Kapsel Vitamin A 25000 IE/Tag für 6 Monate und 10000 IE/Tag für die nächsten 6 Monate
Arzneimittel: Medikament: Placebo
1 Kapsel Placebo/Tag für 12 Monate
Placebo-Komparator: Placebo/Multiple Sklerose
Patienten mit bestätigter Multipler Sklerose vom schubförmig remittierenden Typ, die 1 Kapsel Placebo/Tag erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
1 Kapsel Vitamin A 25000 IE/Tag für 6 Monate und 10000 IE/Tag für die nächsten 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Expanded Disability Status Scale (EDSS) als Maß für die Aktivität und das Fortschreiten der MS-Erkrankung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Multiple Sklerose Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) als Maß für die Aktivität und das Fortschreiten der MS-Erkrankung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Ermüdungsnoten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Müdigkeitswerte auf der Multiple Sclerosis Fatigue Impact Scale
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Depressions-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Depressions-Score auf Beck Depression Inventory 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Anzahl der aktiven Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) Anzahl der aktiven Läsionen in der MRT des Gehirns
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Anzahl aktiver Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) als Maß für Aktivität und Verlauf der MS-Erkrankung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Krankheitsrückfälle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Um die Wirkung einer Vitamin-A-Ergänzung auf die Anzahl der Krankheitsschübe zu messen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Sama Bitarafan, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8887

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