Impact de la vitamine A sur la sclérose en plaques (SEP) (MS)
12 août 2011 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Impact de la supplémentation en vitamine A sur l'activité et la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP)
Le but de cette étude est la comparaison entre les effets d'une supplémentation avec 25 000 UI de vitamine A préformée (palmitate de rétinyle) ou un placebo pendant les 6 premiers mois et 10 000 UI/jour pendant les 6 mois suivants sur l'activité et la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique dans laquelle on pense que les réponses de type Th1 des lymphocytes T CD4+ spécifiques de la myéline, sous forme de sécrétion d'IFNγ pro-inflammatoire, jouent un rôle majeur dans la pathogenèse.
On pense que les cellules T spécifiques de la myéline qui interviennent dans la destruction des tissus dans la SEP s'activent à l'extérieur du système nerveux central (SNC) dans le tissu lymphoïde et lorsqu'elles traversent la barrière hémato-encéphalique, elles retrouvent leur antigène.
La déviation immunitaire est la redirection de la réponse immunitaire du plus souvent des réponses de type Th1 vers des réponses de type Th2, même si l'inverse peut également se produire.
La vitamine A ou les analogues de la vitamine A connus sous le nom de rétinoïdes sont de puissants modificateurs hormonaux des réponses de type 1 ou de type 2, mais une description définitive de leur(s) mécanisme(s) d'action fait défaut.
La vitamine A alimentaire de haut niveau améliore la production de cytokines Th2 et les réponses IgA, et est susceptible de diminuer la production de cytokines Th1.
L'acide rétinoïque (RA) inhibe la production d'IL12 dans les macrophages activés, et le prétraitement RA des macrophages réduit la production d'IFNγ et augmente la production d'IL4 dans les cellules T CD4 amorcées par l'antigène.
Un traitement supplémentaire avec de la vitamine A ou de la PR diminue l'IFNγ et augmente la production d'IL5, IL10 et IL4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, School of Public Health
- Tehran University of Medical Sciences,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant utilisé l'interféron bêta au cours des 3 derniers mois
- Patients avec 0-5 EDSS
Critère d'exclusion:
Patients atteints de maladies affectant l'équilibre Th1/Th2 telles que l'asthme, les infections virales actives et les maladies auto-immunes, OU
- Patients allergiques aux composés de vitamine A, OU
- Patients ayant utilisé des suppléments vitaminiques au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: vitamine A, sclérose en plaques,
Patients atteints de sclérose en plaques confirmée de type récurrente-rémittente qui reçoivent 25 000 UI/jour de vitamine A pendant 6 mois et 10 000 UI/jour pendant les 6 mois suivants
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1 capsule de vitamine A 25000 UI/jour pendant 6 mois et 10000 UI/jour pendant les 6 mois suivants
1 capsule placebo/jour pendant 12 mois
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Comparateur placebo: placebo/sclérose en plaques
Patients atteints de sclérose en plaques confirmée de type récurrente-rémittente qui reçoivent 1 cap de placebo/jour
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1 capsule de vitamine A 25000 UI/jour pendant 6 mois et 10000 UI/jour pendant les 6 mois suivants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) comme mesure de l'activité et de la progression de la SEP
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) comme mesure de l'activité et de la progression de la SEP
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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cotes de fatigue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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scores de fatigue sur l'échelle d'impact de la fatigue de la sclérose en plaques
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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score de dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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score de dépression sur Beck Depression Inventory 2
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Nombre de lésions actives en imagerie par résonance magnétique (IRM) nombre de lésions actives en IRM cérébrale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Nombre de lésions actives en imagerie par résonance magnétique (IRM) comme mesure de l'activité et de la progression de la SEP
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de rechutes de la maladie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Mesurer l'effet de la supplémentation en vitamine A sur le nombre de rechutes de la maladie
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Sama Bitarafan, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bitarafan S, Saboor-Yaraghi A, Sahraian MA, Soltani D, Nafissi S, Togha M, Beladi Moghadam N, Roostaei T, Mohammadzadeh Honarvar N, Harirchian MH. Effect of Vitamin A Supplementation on fatigue and depression in Multiple Sclerosis patients: A Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2016 Feb;15(1):13-9.
- Bitarafan S, Saboor-Yaraghi A, Sahraian MA, Nafissi S, Togha M, Beladi Moghadam N, Roostaei T, Siassi F, Eshraghian MR, Ghanaati H, Jafarirad S, Rafiei B, Harirchian MH. Impact of Vitamin A Supplementation on Disease Progression in Patients with Multiple Sclerosis. Arch Iran Med. 2015 Jul;18(7):435-40.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Première publication (Estimation)
16 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Vitamine A
Autres numéros d'identification d'étude
- 8887
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