Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy A na stwardnienie rozsiane (MS) (MS)

12 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Wpływ suplementacji witaminy A na aktywność i postęp choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym).

Celem tego badania jest porównanie wpływu suplementacji 25000 IU preformowanej witaminy A (palmitynian retinylu) lub placebo przez pierwsze 6 miesięcy i 10000 IU dziennie przez następne 6 miesięcy na aktywność i progresję choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną, w której uważa się, że główną rolę w patogenezie odgrywają odpowiedzi podobne do Th1 ze swoistych dla mieliny limfocytów T CD4+, takie jak wydzielanie prozapalnego IFNγ. Uważa się, że swoiste dla mieliny limfocyty T, które pośredniczą w niszczeniu tkanek w SM, uaktywniają się poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) w tkance limfatycznej, a kiedy przekroczą barierę krew-mózg, ponownie napotkają swój antygen. Odchylenie immunologiczne to przekierowanie odpowiedzi immunologicznej z najczęściej odpowiedzi podobnych do Th1 do odpowiedzi podobnych do Th2, chociaż może również wystąpić sytuacja odwrotna. Witamina A lub analogi witaminy A, znane jako retinoidy, są silnymi modyfikatorami hormonalnymi odpowiedzi typu 1 lub typu 2, ale brakuje ostatecznego opisu ich mechanizmu (mechanizmów) działania. Wysoki poziom witaminy A w diecie zwiększa produkcję cytokin Th2 i odpowiedzi IgA i prawdopodobnie zmniejsza produkcję cytokin Th1. Kwas retinowy (RA) hamuje wytwarzanie IL12 w aktywowanych makrofagach, a wstępne traktowanie makrofagów przez RA zmniejsza wytwarzanie IFNγ i zwiększa wytwarzanie IL4 w komórkach T CD4 primowanych antygenem. Uzupełniające leczenie witaminą A lub RA zmniejsza IFNγ i zwiększa produkcję IL5, IL10 i IL4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, School of Public Health
        • Tehran University of Medical Sciences,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy stosowali interferon beta w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z 0-5 EDSS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami wpływającymi na równowagę Th1/Th2, takimi jak astma, aktywne infekcje wirusowe i choroby autoimmunologiczne, LUB

    • Pacjenci z alergią na związki witaminy A, LUB
    • Pacjenci, którzy stosowali suplementy witaminowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: witamina A, stwardnienie rozsiane,
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z potwierdzoną postacią rzutowo-remisyjną, którzy otrzymują 25000 IU/dzień witaminy A przez 6 miesięcy i 10000 IU/dzień przez następne 6 miesięcy
Suplement diety: witamina A
1 kapsułka witaminy A 25000 IU/dzień przez 6 miesięcy i 10000 IU/dzień przez kolejne 6 miesięcy
Lek: Lek: placebo
1 kaps. placebo dziennie przez 12 miesięcy
Komparator placebo: placebo/stwardnienie rozsiane
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z potwierdzonym typem rzutowo-remisyjnym, którzy otrzymują 1 nakrętkę placebo/dzień
Suplement diety: witamina A
1 kapsułka witaminy A 25000 IU/dzień przez 6 miesięcy i 10000 IU/dzień przez kolejne 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) jako miara aktywności i postępu choroby stwardnienia rozsianego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) jako miara aktywności i postępu choroby stwardnienia rozsianego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
wyniki zmęczenia na Skali Wpływu Zmęczenia Stwardnienia Rozsianego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
wskaźnik depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
wynik depresji w Inwentarzu Depresji Becka 2
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Liczba aktywnych zmian w rezonansie magnetycznym (MRI) liczba aktywnych zmian w MRI mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Liczba aktywnego uszkodzenia w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) jako miara aktywności i postępu choroby stwardnienia rozsianego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba nawrotów choroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Aby zmierzyć wpływ suplementacji witaminy A na liczbę nawrotów choroby
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Sama Bitarafan, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8887

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj