- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01417273
Impacto da Vitamina A na Esclerose Múltipla (EM) (MS)
12 de agosto de 2011 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Impacto da suplementação de vitamina A na atividade e progressão da doença em pacientes com esclerose múltipla (EM)
O objetivo deste estudo é a comparação entre os efeitos da suplementação com 25.000 UI de vitamina A pré-formada (palmitato de retinol) ou placebo nos primeiros 6 meses e 10.000 UI/dia nos próximos 6 meses na atividade e progressão da doença em pacientes com Esclerose Múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica em que se acredita que as respostas do tipo Th1 das células T CD4+ específicas da mielina, como a secreção de IFNγ pró-inflamatório, desempenham um papel importante na patogênese.
Acredita-se que as células T específicas da mielina que medeiam a destruição do tecido na EM sejam ativadas fora do sistema nervoso central (SNC) no tecido linfóide e, quando cruzam a barreira hematoencefálica, reencontram seu antígeno.
O desvio imunológico é o redirecionamento da resposta imune de respostas semelhantes a Th1 para respostas semelhantes a Th2, embora o oposto também possa ocorrer.
A vitamina A ou análogos semelhantes à vitamina A, conhecidos como retinóides, são potentes modificadores hormonais das respostas tipo 1 ou tipo 2, mas falta uma descrição definitiva de seu(s) mecanismo(s) de ação.
Alto nível de vitamina A na dieta aumenta a produção de citocinas Th2 e as respostas de IgA, e é provável que diminua a produção de citocinas Th1.
O ácido retinóico (RA) inibe a produção de IL12 em macrófagos ativados, e o pré-tratamento de macrófagos com RA reduz a produção de IFNγ e aumenta a produção de IL4 em células T CD4 preparadas com antígeno.
O tratamento suplementar com vitamina A ou RA diminui o IFNγ e aumenta a produção de IL5, IL10 e IL4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, School of Public Health
- Tehran University of Medical Sciences,
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que usaram interferon beta nos últimos 3 meses
- Pacientes com 0-5 EDSS
Critério de exclusão:
Pacientes com doenças que afetam o equilíbrio Th1/Th2, como asma, infecções virais ativas e doenças autoimunes, OU
- Pacientes com alergia a compostos de vitamina A, OU
- Pacientes que usaram suplementos vitamínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vitamina A, esclerose múltipla,
Pacientes com Esclerose Múltipla confirmada Tipo Remitente Recidivante que recebem 25.000 UI/dia de vitamina A por 6 meses e 10.000 UI/dia pelos próximos 6 meses
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1 cápsula de vitamina A 25.000 UI/dia por 6 meses e 10.000 UI/dia pelos próximos 6 meses
1 cápsula de placebo/dia durante 12 meses
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Comparador de Placebo: placebo/Esclerose Múltipla
Pacientes com Esclerose Múltipla confirmada Tipo Remitente Recidivante que recebem 1 cápsula de placebo/dia
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1 cápsula de vitamina A 25.000 UI/dia por 6 meses e 10.000 UI/dia pelos próximos 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) como uma medida da atividade e progressão da doença de EM
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC) como medida de atividade e progressão da doença de EM
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Mudança da linha de base em 12 meses
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pontuações de fadiga
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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pontuações de fadiga na Escala de Impacto de Fadiga de Esclerose Múltipla
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Mudança da linha de base em 12 meses
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pontuação de depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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pontuação de depressão no Inventário de Depressão de Beck 2
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Número de lesões ativas na ressonância magnética (MRI) número de lesões ativas na ressonância magnética do cérebro
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Número de lesões ativas na ressonância magnética (MRI) como medida de atividade e progressão da doença de EM
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de recaídas da doença
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Para medir o efeito da suplementação de vitamina A no número de recaídas da doença
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Investigador principal: Sama Bitarafan, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bitarafan S, Saboor-Yaraghi A, Sahraian MA, Soltani D, Nafissi S, Togha M, Beladi Moghadam N, Roostaei T, Mohammadzadeh Honarvar N, Harirchian MH. Effect of Vitamin A Supplementation on fatigue and depression in Multiple Sclerosis patients: A Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2016 Feb;15(1):13-9.
- Bitarafan S, Saboor-Yaraghi A, Sahraian MA, Nafissi S, Togha M, Beladi Moghadam N, Roostaei T, Siassi F, Eshraghian MR, Ghanaati H, Jafarirad S, Rafiei B, Harirchian MH. Impact of Vitamin A Supplementation on Disease Progression in Patients with Multiple Sclerosis. Arch Iran Med. 2015 Jul;18(7):435-40.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- 8887
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