Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 0444 Gel til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea

2. juli 2014 opdateret af: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse af 0444 Gel

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​Metronidazol Topical Gel 1% i behandlingen af ​​inflammatoriske læsioner af rosacea.

Behandlingsmedicin vil blive administreret som følger: En tynd film af gel påføres og gnides ind i hele ansigtet én gang dagligt i en periode på 70 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

867

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af rosacea
  • Godt helbred med undtagelse af rosacea
  • Papsler og pustler minimum og maksimum krav

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der har nogen systemiske eller dermatologiske lidelser med undtagelse af rosacea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Testprodukt, der indeholder aktiv farmaceutisk ingrediens
Medicin: 0444
En tynd gelfilm påføres og gnides ind i hele ansigtet én gang dagligt i en periode på 70 dage
Aktiv komparator: Reference
Referenceprodukt, der indeholder aktiv farmaceutisk ingrediens
Medicin: 0444
En tynd gelfilm påføres og gnides ind i hele ansigtet én gang dagligt i en periode på 70 dage
Placebo komparator: Køretøj
Placebo, der ikke indeholder nogen aktiv farmaceutisk ingrediens
Medicin: 0444
En tynd gelfilm påføres og gnides ind i hele ansigtet én gang dagligt i en periode på 70 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i antallet af papler og pustler fra baseline til endt behandling
Tidsramme: 70 dage
70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i efterforskerens globale evaluering, klar eller næsten klar
Tidsramme: 70 dage
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2009

Først opslået (Skøn)

19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk rosacea

Kliniske forsøg med 0444

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner