Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LC15-0444 hos patienter med type 2-diabetes

17. maj 2012 opdateret af: LG Life Sciences

Et multicenter, multinationalt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, dobbeltblindt, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LC15-0444 hos patienter med type 2-diabetes

Dobbeltblindet, randomiseret, multicenter, multinationalt (Sydkorea og Indien), parallelgruppestudie Undersøgelsen var opdelt i tre dele: del 1 blev startet med et indledende 2 ugers trænings-/diætprogram efterfulgt af yderligere 2 ugers single-blind. placebo indkøringsperiode; del 2 var en dobbeltblind behandlingsperiode, hvor kvalificerede patienter blev randomiseret til LC15-0444 50 mg eller placebogrupper og modtog den tildelte behandling i 24 uger; del 3 var for de patienter, der gennemførte del 1 og 2 og gav samtykke til at modtage yderligere 28 ugers behandling med LC15-0444 50 mg. Der blev udført screeningstest på de patienter, der havde givet skriftligt informeret samtykke. Efter 2-ugers trænings-/diætprogram i henhold til den almindeligt anerkendte retningslinje, fik patienterne placebo i yderligere 2 uger, mens de fortsatte med trænings-/diætprogrammet. Når den 2-ugers placebo-indkøringsperiode var afsluttet, blev kvalificerede patienter tildelt enten placebo eller 50 mg LC15-0444 med 1:1-forhold. I løbet af den i alt 24 ugers behandlingsperiode i del 2 efter randomisering besøgte hver patient undersøgelsesstedet i uge 6, 12, 18 og 24. Efter at have afsluttet behandling med placebo eller LC15-0444 50 mg i 24 uger efter randomisering, blev hver patient bedt om at give samtykke til at deltage i del 3 af undersøgelsen, hvor alle patienter skulle modtage LC15-0444 50 mg uanset den behandling, der blev modtaget i løbet af delen. 2 af undersøgelsen. I løbet af 28-ugers behandlingsperiode af del 3 besøgte hver patient undersøgelsesstedet i uge 30, 38, 46 og 52. Den samlede undersøgelsesperiode fra screening var 56 uger pr. patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type 2 diabetes mellitus
  2. Voksne mellem 18 og 75 år
  3. Patienter med HbA1c mellem 7 % og 11 %
  4. Patient, der ikke havde modtaget diabetesmedicin inden for 6 uger efter screening
  5. Patienter, der underskrev samtykkeerklæringen efter at have informeret om objektet, metoden og risiciene ved den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med type 1 diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes
  2. Patienter, der tog eller var nødt til at tage medicin, som kan påvirke kontrollen af ​​blodsukkeret betydeligt (f. glukokortikoider)
  3. Patienter, der havde oplevet myokardieinfarkt, ustabil angina eller tidligere koronar bypass-operation inden for 6 måneder før screening, eller patienter med arytmi, der kræver behandling
  4. Patienter med NYHA klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens
  5. Patienter med anamnese med levercirrhose
  6. Patienter med nyresvigt, eller hvis kreatininclearance var mindre end 60 ml/min
  7. Patienter med dysfunktionel skjoldbruskkirtel (med unormalt niveau af TSH)
  8. Patienter med ALAT, ASAT eller CPK, der overstiger 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  9. Patienter med BMI under 20 kg/m2 eller over 40 kg/m2
  10. Patienter med astma eller alvorlig hudallergi
  11. Patienter, der tager skjoldbruskkirtelhormon, warfarin, dicoumarin eller digoxin.
  12. Patienter med overfølsomhed over for metformin eller biguanider i anamnesen.
  13. Patienter, der tog natriumkanalblokkere inden for de sidste 6 uger før besøg 1.
  14. Patienter, der blev behandlet med insulin eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog, eller som tog thiazolidindioner (Glitazon) inden for de sidste 6 måneder før besøg 1.
  15. Patienter med andre årsager, som investigator besluttede ikke at være berettiget til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo gruppe (en gang dagligt)
egnede patienter blev randomiseret til LC15-0444 50 mg eller placebogrupper og modtog den tildelte behandling i 24 uger.
Eksperimentel: LC15-0444
Medicin: LC15-0444 50mg qd
kvalificerede patienter blev randomiseret til LC15-0444 50 mg eller placebogrupper og modtog den tildelte behandling i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af HbAlc
Tidsramme: fra baseline til uge 24
fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-responderfrekvens
Tidsramme: i uge 24
HbA1c-responderfrekvens i uge 24: HbA1c <7 %, <6,5 %
i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Se Hyun Baek, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-DPCL005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo gruppe (en gang dagligt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner