Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at se, hvordan kroppen håndterer og hvor sikker en kombinationstablet af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin 50/10/1000mg er sammenlignet med at indtage Gemigliptin 50mg separat med Dapagliflozin/Metformin 10/1000mg hos raske voksne efter et måltid

2. januar 2026 opdateret af: LG Chem

Et randomiseret, åbent mærket, enkelt oral dosis, 2x2 krydsoverstudie til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg og samtidig administration af Gemigliptin 50 mg og Dapagliflozin/Metformin 10/1000 mg hos raske voksne under fodret tilstand

Bioækvivalensundersøgelse af den faste dosis-kombination af gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg under mættede forhold i raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-50 år hos raske frivillige
  2. 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m², 50 kg ≤ vægt ≤ 90 kg
  3. 60 ≤ FPG ≤ 125 mg/dL
  4. Personer, der frivilligt beslutter at deltage i denne kliniske undersøgelse og skriftligt accepterer at sikre overholdelse af kliniske forsøgsprotokoller.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygdomsforløb eller en samtidig sygdom, der kan forstyrre behandling og sikkerhedsvurdering eller gennemførelse af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante forstyrrelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulært system.
  2. Personer med klinisk signifikante unormale fund under test (eller undersøgelser)
  3. Personer med en historie af overfølsomhed eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for testmedicin eller andre lægemidler
  4. Personer, der vurderes uegnede af undersøgelseslederen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
Sekvens A: Testmedicin -> Referencemedicin
Medicin: Testmedicin: Fastdosis-kombination (FDC) af gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg
Alle deltagere tager 1 tablet af enten testmedicin eller referencemedicin efter måltid.
Medicin: Referencemedicin: gemigliptin (Zemiglo) 50mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Alle deltagere tager 1 tablet af enten testmedicin eller referencemedicin efter måltid.
Eksperimentel: Sekvens B
Sekvens B: Referencemedicin -> Testmedicin
Medicin: Testmedicin: Fastdosis-kombination (FDC) af gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg
Alle deltagere tager 1 tablet af enten testmedicin eller referencemedicin efter måltid.
Medicin: Referencemedicin: gemigliptin (Zemiglo) 50mg, Xigduo XR 10/1000 mg
Alle deltagere tager 1 tablet af enten testmedicin eller referencemedicin efter måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Primære parametre: Areal under plasmakoncentrationskurven i forhold til tid (AUClast) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Primære parametre: Topplasmakoncentration (Cmax) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: Periode 1: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration Periode 2: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration
Sekundære parametre: Tid til maksimum (Tmax) koncentration af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Periode 1: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration Periode 2: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Sekundære parametre: Lagtid (Tlag) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration
Sekundære parametre: Areal under kurven til uendelighed (AUCinf) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer efter IP-administration
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Sekundære parametre: Halveringstid (t1/2) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Sekundære parametre: Tilsyneladende clearance (CL/F) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Plasmakoncentrationen af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Tidsramme: - Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration
Sekundære parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen(Vz/F) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
- Periode 1: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration - Periode 2: 16 gange op til 72 timer fra IP-administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering - Sikkerhed (Bivirkninger)
Tidsramme: op til dag 18 (poststudiebesøg)
En liste over alle bivirkninger for hver behandlingsgruppe og for alle deltagere med alvorlighed, sværhedsgrad, sammenhæng med undersøgelsesproduktet. Antal deltagere med bivirkning.
op til dag 18 (poststudiebesøg)
Vurdering - Sikkerhed (Fysisk undersøgelse)
Tidsramme: 3 gange inden for 72 timer fra IP-administration
Alle fund i generel tilstand, ernæringstilstand og andre kategorier ved medicinsk interview
3 gange inden for 72 timer fra IP-administration
Vurdering - Sikkerhed (Vitaltegn)
Tidsramme: 7 gange inden for 72 timer fra IP-administration
Systolisk blodtryk(mmHg), Diastolisk blodtryk(mmHg), Pulsfrekvens(slag/min), Temperatur(°C)
7 gange inden for 72 timer fra IP-administration
Vurdering - Sikkerhed (12-aflednings EKG-resultater)
Tidsramme: 4 gange indtil efterundersøgelsesbesøget
Ventrikelfrekvens (slag/min), PR-interval (msek), QRS (msek), QT (msek), QTcB (msek)
4 gange indtil efterundersøgelsesbesøget
Vurdering - Sikkerhed (Kliniske laboratorieprøveresultater)
Tidsramme: 4 gange indtil efterundersøgelsesbesøget
Hematologi, Blodkemi, Urinanalyse
4 gange indtil efterundersøgelsesbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Professor, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GMCL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testmedicin: Fastdosis-kombination (FDC) af gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner