- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01454453
Optimering af brug af antipsykotiske lægemidler hos ældre mennesker
Rationalisering af antipsykotisk stofbrug hos ældre mennesker ved brug af [18F]-Fallypride PET
Lægemidler som amisulprid, kendt som antipsykotiske lægemidler, bruges til at behandle besværlige og foruroligende symptomer hos ældre mennesker. Selvom disse lægemidler kan være gavnlige, er de forbundet med bivirkninger, især hos patienter med demens og skizofreni-lignende sygdom. Der er et presserende klinisk behov for at forstå, hvorfor dette er tilfældet, for at vejlede behandlingsstrategier.
Denne undersøgelse har til formål at bruge hjernebilleddannelsesteknikker, der måler virkningen af antipsykotiske lægemidler i hjernen for at udforske årsagerne til denne modtagelighed hos ældre mennesker med demens og skizofreni-lignende sygdom, og omsætte disse resultater til direkte patientfordel.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge og sammenligne sammenhængen mellem virkningen af amisulprid på hjernesteder under de første 10 ugers amisulpridbehandling i to patientgrupper - Alzheimers sygdom og skizofreni-lignende sygdom. Billeddiagnostiske data vil blive kombineret med data om lægemiddeldosering, niveauer af lægemiddel i blodbanen og klinisk respons (symptomreduktion og motoriske bivirkninger) under dosistitrering. Dosis-respons-modellering vil blive udført i begge grupper for at fastlægge den mindste klinisk effektive dosis af amisulprid, optimalt dosisområde og indvirkning af variabilitet og kovariater på eksponering-respons-forhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE58AF
- Institute of Psychiatry, Kings College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Behandling og kontrol (antipsykotisk fri) Gruppe
Skizofreni
- opfylder diagnostiske kriterier for skizofreni-lignende sygdom
- i alderen mellem 60 og 95 år
- score <6 på den geriatriske depressionsskala
Alzheimers
- opfylder diagnostiske kriterier for AD
- score <=4 på den modificerede Hachinski iskæmiskala
- score < 8 på en ændret version af UPDRS
- i alderen mellem 60 og 95 år
- score <6 på den geriatriske depressionsskala
Eksklusionskriterier
Behandlingsgruppe
Skizofreni
- nuværende eller tidligere historie med afhængighed, traumatisk hjerneskade eller epilepsi
- ordineret ethvert lægemiddel, der interfererer med hjernens dopamin i de sidste 2 uger (6 uger hvis depot antipsykotisk medicin).
- medicinske tilstande, der kan påvirke evnen til at tolerere en hjernescanning
- ude af stand til at give informeret samtykke
Alzheimers
- nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom, traumatisk hjerneskade eller epilepsi
- ordineret et antipsykotisk eller andet oralt lægemiddel, der forstyrrer hjernens dopaminfunktion inden for de seneste 2 uger (6 uger hvis depot antipsykotisk medicin).
- medicinske tilstande, der kan påvirke en persons evne til at tolerere en hjernescanning
Kontrol (antipsykotisk fri) Gruppe
Skizofreni
- Foreskrevet psykotrop medicin
- ude af stand til at give informeret samtykke
Alzheimers
• Ordineret psykotrop medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter - dosistitrering
Amisulprid 50-200mg, 4-12 uger, med hjernebilleddannelse
|
dosistitrering (patienter) - 4-10 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosistitrering
Tidsramme: 12 uger
|
receptorbelægning sammenlignet på tværs af 2 patientgrupper efter dosistitrering
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modellering af dosis-respons sammenhænge
Tidsramme: 12 uger
|
dosis-respons modellering
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne J Reeves, MBChB, PhD, Institute of Psychiatry, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2167SR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .