Optymalizacja stosowania leków przeciwpsychotycznych u osób starszych
Racjonalizacja stosowania leków przeciwpsychotycznych u osób starszych za pomocą [18F]-Fallypride PET
Leki takie jak amisulpryd, znane jako leki przeciwpsychotyczne, są stosowane w leczeniu dokuczliwych i niepokojących objawów u osób starszych. Chociaż leki te mogą być korzystne, wiążą się one z działaniami niepożądanymi, szczególnie u pacjentów z demencją i chorobami przypominającymi schizofrenię. Istnieje pilna potrzeba kliniczna zrozumienia, dlaczego tak się dzieje, aby pokierować strategiami leczenia.
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie technik obrazowania mózgu, które mierzą działanie leków przeciwpsychotycznych w mózgu, w celu zbadania przyczyn tej podatności u osób starszych z demencją i chorobami podobnymi do schizofrenii oraz przełożenia tych odkryć na bezpośrednie korzyści dla pacjentów.
Celem pracy jest zbadanie i porównanie zależności pomiędzy działaniem amisulprydu na miejsca w mózgu podczas pierwszych 10 tygodni leczenia amisulprydem w dwóch grupach pacjentów – z chorobą Alzheimera i schizofrenią. Dane obrazowe zostaną połączone z danymi dotyczącymi dawkowania leku, poziomów leku we krwi i odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie objawów i motoryczne działania niepożądane) podczas dostosowywania dawki. W obu grupach zostanie przeprowadzone modelowanie odpowiedzi na dawkę w celu ustalenia minimalnej dawki skutecznej klinicznie amisulprydu, optymalny zakres dawek oraz wpływ zmienności i współzmiennych na zależności ekspozycja-reakcja
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE58AF
- Institute of Psychiatry, Kings College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Grupa Leczenia i Kontroli (wolna od leków przeciwpsychotycznych).
Schizofrenia
- spełniają kryteria diagnostyczne choroby podobnej do schizofrenii
- w wieku od 60 do 95 lat
- wynik <6 w Geriatrycznej skali depresji
Alzheimera
- spełniają kryteria diagnostyczne AD
- wynik <=4 w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego
- wynik < 8 w zmodyfikowanej wersji UPDRS
- w wieku od 60 do 95 lat
- wynik <6 w Geriatrycznej skali depresji
Kryteria wyłączenia
Grupa eksperymentalna
Schizofrenia
- obecna lub przebyta historia uzależnienia, urazowe uszkodzenie mózgu lub padaczka
- przepisał jakikolwiek lek, który wpływa na dopaminę w mózgu w ciągu ostatnich 2 tygodni (6 tygodni, jeśli lek przeciwpsychotyczny depot).
- stany medyczne, które mogą mieć wpływ na zdolność tolerowania skanowania mózgu
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Alzheimera
- aktualna lub przebyta historia choroby psychicznej, urazowego uszkodzenia mózgu lub padaczki
- przepisał lek przeciwpsychotyczny lub inny lek doustny, który zaburza funkcję dopaminy w mózgu w ciągu ostatnich 2 tygodni (6 tygodni, jeśli lek przeciwpsychotyczny depot).
- schorzenia, które mogą wpływać na zdolność danej osoby do tolerowania skanowania mózgu
Grupa kontrolna (wolna od leków przeciwpsychotycznych).
Schizofrenia
- Leki psychotropowe na receptę
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Alzheimera
• Przepisane leki psychotropowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci - dostosowanie dawki
Amisulpryd 50-200 mg, 4-12 tygodni, z obrazowaniem mózgu
|
miareczkowanie dawki (pacjenci) - 4-10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miareczkowanie dawki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zajętość receptorów w porównaniu z 2 grupami pacjentów po dostosowaniu dawki
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
modelowanie zależności dawka-odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
modelowanie odpowiedzi na dawkę
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne J Reeves, MBChB, PhD, Institute of Psychiatry, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2167SR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .