Optimalisatie van het gebruik van antipsychotica bij ouderen
Rationalisering van het gebruik van antipsychotica bij ouderen, met behulp van [18F]-Fallypride PET
Geneesmiddelen zoals amisulpride, bekend als antipsychotica, worden gebruikt om lastige en verontrustende symptomen bij ouderen te behandelen. Hoewel deze medicijnen heilzaam kunnen zijn, gaan ze gepaard met bijwerkingen, vooral bij patiënten met dementie en schizofrenie-achtige ziektes. Er is een dringende klinische behoefte om te begrijpen waarom dit het geval is, om behandelstrategieën te sturen.
Deze studie heeft tot doel hersenbeeldvormingstechnieken te gebruiken die de werking van antipsychotica in de hersenen meten om de oorzaken van deze gevoeligheid bij oudere mensen met dementie en schizofrenie-achtige ziekte te onderzoeken en deze bevindingen te vertalen in direct voordeel voor de patiënt.
Het doel van de studie is het onderzoeken en vergelijken van de relatie tussen de werking van amisulpride op hersenlocaties gedurende de eerste 10 weken van de behandeling met amisulpride bij twee patiëntengroepen - de ziekte van Alzheimer en schizofrenie-achtige ziekte. Beeldvormingsgegevens zullen worden gecombineerd met gegevens over geneesmiddeldosering, geneesmiddelniveaus in de bloedbaan en klinische respons (symptoomreductie en motorische bijwerkingen) tijdens dosistitratie. Dosis-responsmodellering zal in beide groepen worden uitgevoerd om de minimale klinisch effectieve dosis vast te stellen van amisulpride, optimaal dosisbereik en impact van variabiliteit en covariaten op blootstelling-responsrelaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE58AF
- Institute of Psychiatry, Kings College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Behandeling en controle (antipsychoticavrij) Groep
Schizofrenie
- voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie-achtige ziekte
- leeftijd tussen de 60 en 95 jaar
- score <6 op de Geriatrische depressieschaal
Alzheimer
- voldoen aan de diagnostische criteria voor AD
- score <=4 op de Modified Hachinski Ischaemia Scale
- score < 8 op een aangepaste versie van de UPDRS
- leeftijd tussen de 60 en 95 jaar
- score <6 op de Geriatrische depressieschaal
Uitsluitingscriteria
Behandelingsgroep
Schizofrenie
- huidige of vroegere geschiedenis van verslaving, traumatisch hersenletsel of epilepsie
- heeft in de afgelopen 2 weken een medicijn voorgeschreven dat de dopamine in de hersenen verstoort (6 weken als depot-antipsychotische medicatie).
- medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om een hersenscan te verdragen
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Alzheimer
- huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische ziekte, traumatisch hersenletsel of epilepsie
- een antipsychoticum of ander oraal geneesmiddel voorgeschreven dat de dopaminefunctie van de hersenen verstoort in de afgelopen 2 weken (6 weken als depot-antipsychotische medicatie).
- medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van een persoon om een hersenscan te verdragen
Controlegroep (zonder antipsychotica).
Schizofrenie
- Voorgeschreven psychotrope medicatie
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Alzheimer
• Voorgeschreven psychotrope medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten - dosistitratie
Amisulpride 50-200 mg, 4-12 weken, met beeldvorming van de hersenen
|
dosistitratie (patiënten) - 4-10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dosis titratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
receptorbezetting vergeleken tussen 2 patiëntengroepen na dosistitratie
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
modellering van dosis-responsrelaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
dosis-responsmodellering
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne J Reeves, MBChB, PhD, Institute of Psychiatry, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2167SR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .