- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01454453
Optimalisering av bruk av antipsykotiske legemidler hos eldre mennesker
Rasjonalisering av bruk av antipsykotiske legemidler hos eldre mennesker, ved bruk av [18F]-Fallypride PET
Legemidler som amisulprid, kjent som antipsykotiske legemidler, brukes til å behandle plagsomme og plagsomme symptomer hos eldre mennesker. Selv om disse legemidlene kan være fordelaktige, er de assosiert med bivirkninger, spesielt hos pasienter med demens og schizofrenilignende sykdommer. Det er et presserende klinisk behov for å forstå hvorfor dette er tilfellet, for å veilede behandlingsstrategier.
Denne studien tar sikte på å bruke hjerneavbildningsteknikker som måler virkningen av antipsykotiske legemidler i hjernen for å utforske årsakene til denne mottakelighet hos eldre mennesker med demens og schizofreni-lignende sykdom, og oversette disse funnene til direkte pasientfordeler.
Målet med studien er å undersøke og sammenligne sammenhengen mellom virkningen av amisulprid på hjernesteder i løpet av de første 10 ukene av amisulpridbehandling i to pasientgrupper - Alzheimers sykdom og schizofreni-lignende sykdom. Bildedata vil bli kombinert med data om legemiddeldosering, nivåer av medikament i blodet og klinisk respons (symptomreduksjon og motoriske bivirkninger) under dosetitrering. Dose-respons-modellering vil bli utført i begge grupper for å etablere den minste klinisk effektive dosen av amisulprid, optimalt doseområde og innvirkning av variabilitet og kovariater på eksponering-respons-forhold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE58AF
- Institute of Psychiatry, Kings College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Behandling og kontroll (antipsykotisk fri) Gruppe
Schizofreni
- oppfylle diagnostiske kriterier for schizofreni-lignende sykdom
- i alderen mellom 60 og 95 år
- skåre <6 på den geriatriske depresjonsskalaen
Alzheimers
- oppfyller diagnostiske kriterier for AD
- score <=4 på Modified Hachinski Ischemi Scale
- score < 8 på en modifisert versjon av UPDRS
- i alderen mellom 60 og 95 år
- skåre <6 på den geriatriske depresjonsskalaen
Eksklusjonskriterier
Behandlingsgruppe
Schizofreni
- nåværende eller tidligere historie med avhengighet, traumatisk hjerneskade eller epilepsi
- foreskrevet ethvert medikament som forstyrrer hjernens dopamin de siste 2 ukene (6 uker hvis depot antipsykotisk medisin).
- medisinske tilstander som kan påvirke evnen til å tolerere en hjerneskanning
- ikke kan gi informert samtykke
Alzheimers
- nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom, traumatisk hjerneskade eller epilepsi
- foreskrevet et antipsykotisk eller annet oralt legemiddel som forstyrrer hjernens dopaminfunksjon i løpet av de siste 2 ukene (6 uker hvis depot antipsykotisk medisin).
- medisinske tilstander som kan påvirke en persons evne til å tolerere en hjerneskanning
Kontroll (antipsykotisk fri) Gruppe
Schizofreni
- Foreskrevet psykotrope medisiner
- ikke kan gi informert samtykke
Alzheimers
• Foreskrevet psykotrope medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter - dosetitrering
Amisulprid 50-200mg, 4-12 uker, med hjerneavbildning
|
dosetitrering (pasienter) - 4-10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosetitrering
Tidsramme: 12 uker
|
reseptorbesetting sammenlignet på tvers av 2 pasientgrupper etter dosetitrering
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modellering av dose-respons-forhold
Tidsramme: 12 uker
|
dose-respons modellering
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne J Reeves, MBChB, PhD, Institute of Psychiatry, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2167SR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .