Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsinterventioner versus bækkenbundsterapi som supplement til antikolinerg farmakoterapi for urgeinkontinens: Et ikke-underlegenhedsstudie (NI-UUI-2025)

23. januar 2026 opdateret af: Emilio José Dávila Álvarez

Ikke-underlegenhed randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner adfærdsterapi plus farmakoterapi versus bekkenbundstræning plus farmakoterapi hos kvinder med trængselsinkontinens

Ugentlig urininkontinens (UUI) er en almindelig tilstand, der påvirker kvinders livskvalitet betydeligt. Farmacoterapi anvendes ofte som førstevalgsbehandling, men dens effektivitet kan være begrænset, medmindre den kombineres med ikke-farmakologiske interventioner. Bækkenbundsmuskelterapi (PFMT) anbefales bredt; adgangen til specialiseret fysioterapi er dog begrænset i mange ressourcestærke omgivelser som Nicaragua. Adfærdsinterventioner – herunder blæretræning, væskekontrol, undgåelse af blæreirritamenter og søvnhygiejnestrategier – udgør en lavprisalternativ, men direkte sammenlignende beviser mod PFMT er begrænset.

Denne randomiserede, kontrollerede, ikke-underlegenhedskliniske prøve vil sammenligne to adjuvante strategier kombineret med standard antikolinergisk farmacoterapi (oxibutinin):

  1. Bækkenbundsmuskelterapi (PFMT), og
  2. Adfærdsinterventioner (blæretræning og livsstilsændring).

Firs voksne kvinder med gentlig urininkontinens eller blandet inkontinens med gentlig prædominans vil blive randomiseret 1:1. Interventionsperioden er 8 uger, med vurderinger ved baseline, uge 4, uge 8 og en eksplorativ opfølgning ved uge 12.

Det primære udfald er ændringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) score fra baseline til uge 8. En ikke-underlegenhedsmargin på 3 point vil blive anvendt. Sekundære udfald inkluderer episoder af gentlighed/inkontinens pr. 24 timer, ICIQ-LUTSqol scores, patientrapporteret global forbedring (PGI-I), overholdelse og bivirkninger.

Dette studie sigter mod at afgøre, om adfærdsinterventioner ikke er underlegne PFMT som adjuvanter til farmacoterapi, hvilket potentielt tilbyder en gennemførlig og mere tilgængelig terapeutisk alternativ for kvinder med UUI i ressourcestærke sundhedsomgivelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens med ufrivillig vandladningstrang (UUI) er meget udbredt blandt kvinder og er forbundet med væsentlige psykosociale, funktionelle og økonomiske konsekvenser. Selvom antikolinerge lægemidler ofte anvendes, forbedres deres effektivitet ofte, når de kombineres med støttende ikke-farmakologiske interventioner. Bækkenbundsmuskelterapi (PFMT) har stærk evidens for sin anvendelse; implementeringen kræver dog uddannet personale, planlagte sessioner og specialiseret infrastruktur, som muligvis ikke er tilgængelig i ressourcestærke miljøer.

Adfærdsinterventioner – herunder blæretræning, væskestyring, undgåelse af blæreirriterende stoffer, kosttilpasninger, tarmregulering og søvnhygiejniske foranstaltninger – udgør et praktisk og lavprisalternativ. På trods af deres kliniske nytte er der begrænset evidens fra randomiserede forsøg, der direkte sammenligner adfærdsinterventioner med PFMT, når de anvendes som supplement til farmakoterapi.

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsforsøg, der udføres på et nationalt referencehospital i Nicaragua. Forsøget vil inkludere 80 voksne kvinder (≥18 år) diagnosticeret med UUI eller blandet urininkontinens med dominerende vandladningstrang. Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten (1) PFMT plus farmakoterapi eller (2) adfærdsinterventioner plus farmakoterapi. Oxybutynin (5 mg hver 12. time) vil blive brugt som det standardfarmakologiske middel, med mirabegron tilgængelig som andenlinjeterapi, når der opstår intolerance.

Interventionsperioden varer 8 uger. PFMT omfatter overvågede sessioner to gange om ugen plus et struktureret hjemmetræningsprogram. Adfærdsinterventioner omfatter individuelle blæretræningsplaner, overvågning af væskeindtag, undgåelse af irriterende stoffer, livsstilsvejledning og søvnhygiejniske strategier. Overholdelse vil blive overvåget i uge 4 og 8.

Det primære resultat er ændringen i ICIQ-SF-score fra baseline til uge 8, hvor non-inferioritet defineres som en øvre grænse for 95 % konfidensinterval under 3 point. Sekundære resultater omfatter ICIQ-LUTSqol, episoder med vandladningstrang og inkontinens (3-dages blæredagbog), PGI-I, overholdelse af interventioner og bivirkninger. Vurderinger i uge 12 vil undersøge varigheden af den kliniske fordel.

Denne undersøgelse er designet til at generere lokalt anvendelig evidens for at informere klinisk praksis i miljøer, hvor PFMT-tilgængelighed er begrænset. At demonstrere non-inferioritet af adfærdsinterventioner kunne støtte mere tilgængelige og omkostningseffektive behandlingsstrategier for kvinder med UUI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nicaragua
    • Managua Department
      • Managua, Managua Department, Nicaragua
        • Hospital Militar Escuela Dr. Alejandro Dávila Bolaños

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder i alderen ≥18 år.
  • Symptomer på ufrivillig urininkontinens (UUI) eller blandet urininkontinens med overvægt af ufrivillighed, med varighed ≥3 måneder.
  • Klinisk diagnose af UUI baseret på anamnese, fysisk undersøgelse og en 3-dages blæredagbog.
  • Overvægt af ufrivillighed defineret som: mindst 50% af de samlede registrerede episoder i blæredagbogen svarer til ufrivillighed (med eller uden lækage).
  • Baseline ICIQ-SF score ≥6.
  • Evne til at deltage i planlagte besøg og overholde den tildelte intervention.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Ren stressurininkontinens.
  • Blandet urininkontinens med overvægt af stress defineret som: mere end 70% af episoderne i den 3-dages blæredagbog udløses af fysisk anstrengelse.
  • Symptomatisk fremskreden bekkenbundsprolaps (POP-Q stadium ≥III).
  • Aktiv eller nylig urinvejsinfektion (inden for de sidste 7 dage).
  • Tidligere brug af antikolinergika eller β3-agonister, der ikke kan afbrydes i en 14-dages udvaskningsperiode.
  • Graviditet eller amning.
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker blærefunktion, registrering eller overholdelse.
  • Kognitive eller funktionelle vanskeligheder, der forhindrer forståelse eller gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bækkenbundsterapi + Farmakoterapi
Superviseret træning af bækkenbundsmuskler (PFMT) to gange ugentligt i 8 uger, inklusive langsomme og hurtige sammentrækninger, holdningsundervisning og hjemmeøvelser. Kombineret med standardiseret farmakoterapi: oxybutynin 5 mg hver 12. time; skift til mirabegron 25-50 mg dagligt, hvis der opstår bivirkninger eller utilstrækkelig respons.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundstræning (PFMT)
Overvåget bækkenbundstræning to gange om ugen i 8 uger, inklusive 3 sæt langsomme sammentrækninger (6-8 sekunder) og 3 sæt hurtige sammentrækninger, holdningsundervisning, vejrtræningsøvelser og daglige hjemmeøvelser.
Medicin: Oxybutynin / Mirabegron (Standardiseret Farmakoterapi)
Oxybutynin 5 mg hver 12. time som førstelinjeterapi.
Mirabegron 25-50 mg dagligt vil blive anvendt ved intolerance eller utilstrækkeligt respons.
Brug af medicin vil blive overvåget og registreret.
Aktiv komparator: Adfærdsterapi + Farmakoterapi
Adfærdsintervention bestående af blæretræning, væskestyring, reduktion af blæreirritamenter, søvnhygiejne og vejledning om sund livsstil. Kombineret med standardiseret farmakoterapi: oxybutynin 5 mg hver 12. time; skift til mirabegron 25-50 mg dagligt, hvis bivirkninger eller utilstrækkelig respons opstår.
Medicin: Oxybutynin / Mirabegron (Standardiseret Farmakoterapi)
Oxybutynin 5 mg hver 12. time som førstelinjeterapi.
Mirabegron 25-50 mg dagligt vil blive anvendt ved intolerance eller utilstrækkeligt respons.
Brug af medicin vil blive overvåget og registreret.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt Blæretræningsprogram
Struktureret adfærdsprogram inklusive planlagt vandladning hver 2. time med ugentlige intervalforlængelser, undertrykkelse af trængselsteknikker, væskeoptimering, reduktion af blæreirriterende stoffer, søvnhygiejneforanstaltninger og livsstilsanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ICIQ-SF totalscore fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Denne målestok evaluerer ændringen i den International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) samlede score mellem udgangspunktet og uge 8. ICIQ-SF vurderer hyppigheden, alvoren og påvirkningen af urininkontinens på livskvaliteten. Scorerne spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer større alvor.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ICIQ-LUTSqol-score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Denne måling evaluerer ændringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol) score mellem udgangspunktet og uge 8. Spørgeskemaet vurderer indvirkningen af urininkontinens på daglige aktiviteter, psykisk velvære og social funktionsevne. Samlede scores spænder fra 19 til 76, hvor højere scores indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline og uge 8
Ændring i antallet af episoder med urgent urininkontinens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i hyppigheden af ufrivillig urininkontinens pr. 24 timer, baseret på en 3-dages blæredagbog udfyldt ved baseline og uge 8.
Baseline og uge 8
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
PGI-I er en valideret enkelt-item global vurderingsskala, hvor deltagerne vurderer deres forbedring på en 7-punkts skala fra "meget meget bedre" til "meget meget værre". Lavere scorer indikerer større subjektiv forbedring.
Uge 8
Ændring i antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i det samlede antal vandladninger pr. 24 timer, baseret på en 3-dages blæredagbog udfyldt ved baseline og uge 8.
Baseline og uge 8
Ændring i antallet af ufrivillige vandladninger med trængende behov pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i hyppigheden af ufrivillig urinlækage med trængende vandladningsbesvær pr. 24 timer, registreret i en 3-dages blæredagbog ved baseline og uge 8.
Baseline og uge 8
Ændring i antallet af trængselsanfald pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i antallet af trængselsepisoder pr. 24 timer, hentet fra en 3-dages blæredagbog ved baseline og uge 8.
Baseline og uge 8
Ændring i antal absorberende underlæg brugt pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i det samlede antal absorberende bind, der anvendes pr. 24 timer, som dokumenteret i en 3-dages blæredagbog ved baseline og uge 8.
Baseline og uge 8
Overholdelse af Tildelt Intervention
Tidsramme: I hele den 8-ugers interventionsperiode
Andelen af deltagere, der opnår ≥80 % overholdelse af den tildelte interventionsprotokol, overvåget gennem ugentlige tjeklister og deltagelseslogbøger.
I hele den 8-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emilio José Dávila Álvarez

Samarbejdspartnere

Hospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMEADB-IUU-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og baseret på institutionel politik. Oversigtsmæssige, aggregerede resultater vil blive rapporteret på ClinicalTrials.gov i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens haster

Kliniske forsøg med Bækkenbundstræning (PFMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner