Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie af Mirabegron og Montelukast hos patienter med cirrose

10. april 2026 opdateret af: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

En pilotinterventionsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Mirabegron og Montelukast hos patienter med leverskrumpe

Dette studie var et prospektivt, interventionelt, pilotklinisk studie, der blev udført over 3 måneder på cirrosetpatienter med overaktiv blære og astma, og som evaluerede den praktiske anvendelighed af udvalgte PBPK-vejledte doseringsregimer. Patienterne blev stratificeret efter Child-Pugh-klasse (CP-A, CP-B og CP-C) og fik mirabegron og montelukast i doser, der svarede til de tættest tilgængelige kommercielle styrker i forhold til Simcyp®-optimerede doser.

Den kliniske evaluering omfattede antal inkontinensepisoder, antal vandladninger, volumen af vandladning pr. gang, hoste og hvæsen. Rutinemæssige laboratorieundersøgelser blev gennemført for at vurdere effekt og sikkerhed og omfattede leverfunktionstest (serumalbumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]), nyrefunktionstest (serumkreatinin og bloduretænitrogen [BUN]) og fuldt blodtal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en prospektiv, interventionel, pilotklinisk undersøgelse, der blev gennemført over 3 måneder på egyptiske cirrosepatienter med overaktiv blære og astma. Voksne patienter >18 år med bekræftet leverskrumpe, samtidig overaktiv blære og astma var berettigede til inklusion. Patienter, der havde oplevet akutte episoder af sygdom forbundet med forværring af leverfunktion inden for 2 måneder før screening, og modtog samtidig medicin kendt for at interagere kraftigt med undersøgelsesmedicinen, blev udelukket. I del 1: Mirabegron-dosering blev fastsat baseret på Simcyp-genererede forudsigelser og klinisk vurdering. 100 mg, 50 mg, 50 mg og 25 mg modtog henholdsvis kontrol-, CP-A-, CP-B- og CP-C-cirrosepatienter oralt én gang dagligt. I del 2: Montelukast-dosering blev fastsat baseret på Simcyp-genererede forudsigelser og klinisk vurdering. 10 mg, 5 mg, 5 mg og 4 mg modtog henholdsvis kontrol- og CP-A-, CP-B- og CP-C-cirrosepatienter oralt én gang dagligt. Klinisk evaluering omfattede antal inkontinensepisoder, antal vandladninger, volumen tømt pr. vandladning, hoste og hvæsende vejrtrækning. Rutinelaboratorieundersøgelser blev udført for at vurdere effektivitet og sikkerhed og omfattede leverfunktionsprøver (serumalbumin, totalt bilirubin, alanin-aminotransferase [ALT], aspartat-aminotransferase [AST]), nyrefunktionsprøver (serumkreatinin og blodkvalstof [BUN]) og fuldt blodbillede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Cairo, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypten, 33511
        • Kafr El-Sheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af leversvigt. Diagnosticeret med overaktiv blære. Forekomst af astma. Patientens alder > 18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med nyrelidelse eller dialyse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol - Standarddosis Mirabegron
Mirabegron 100 mg
Medicin: Mirabegron 100 mg
Mirabegron er en sympatomimetisk beta-3-adrenerg receptoragonist, der anvendes til at afslappe blærens glatte muskulatur i behandlingen af hyppig vandladning og inkontinens.
Eksperimentel: Mirabegron : Child-Pugh A
Mirabegron 50 mg
Medicin: Mirabegron 50 mg
Mirabegron er et sympathomimetisk beta-3 adrenergt receptoragonist, der anvendes til at afslappe blærens glatte muskulatur i behandlingen af hyppig vandladning og inkontinens.
Eksperimentel: Mirabegron: Child-Pugh B
Mirabegron 50 mg
Medicin: Mirabegron 50 mg
Mirabegron er et sympathomimetisk beta-3 adrenergt receptoragonist, der anvendes til at afslappe blærens glatte muskulatur i behandlingen af hyppig vandladning og inkontinens.
Eksperimentel: Mirabegron: Child-Pugh C
Mirabegron 25 mg
Medicin: mirabegron 25 mg
Mirabegron er en sympatomimetisk beta-3-adrenerg receptoragonist, der anvendes til at afslappe blærens glatte muskulatur i behandlingen af hyppig vandladning og inkontinens.
Aktiv komparator: Kontrol - Standarddosis Montelukast
Montelukast 10 mg
Medicin: Montelukast 10 mg
Montelukast er en leukotrienreceptorantagonist, der anvendes som en del af en astmaterapi, til at forebygge motionsinduceret bronkokonstriktion og til at behandle sæsonbestemt allergisk rhinitis.
Eksperimentel: Montelukast: Child-Pugh A
Montelukast 5 mg
Medicin: montelukast (5mg én gang dagligt)
Montelukast er en leukotrienreceptorantagonist, der bruges som en del af en astmaterapi, til at forebygge motionsinduceret bronkokonstriktion og til at behandle sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Eksperimentel: Montelukast: Child-Pugh B
Montelukast 5 mg
Medicin: montelukast (5mg én gang dagligt)
Montelukast er en leukotrienreceptorantagonist, der bruges som en del af en astmaterapi, til at forebygge motionsinduceret bronkokonstriktion og til at behandle sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Eksperimentel: Montelukast: Child-Pugh C
Montelukast 4 mg
Medicin: montelukast 4 mg granule
Montelukast er en leukotrienreceptorantagonist, der bruges som en del af en astmaterapi, til at forebygge motionsinduceret bronkokonstriktion og til at behandle sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af ufrivillig urinafgangs-episoder pr. 24 timer
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat vil være ændringen fra baseline i antallet af urininkontinensepisoder registreret over 24 timer, vurderet før og efter behandling i kontrol- og behandlingsgrupperne. Urininkontinensepisoder vil blive dokumenteret ved hjælp af en 24-timers blæredagbog.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger inklusive hovedpine, mundtørhed, mavesmerter, svimmelhed, forhøjet blodtryk, urinvejsinfektion vil blive registreret
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Studieleder: Noha Mahmoud ELkhodary, Associate Professor, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-211/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirabegron 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner