Fase II-studie af ugentlig Paclitaxel/Nab-Paclitaxel, Pembrolizumab og Mirabegron til recidiverende æggestokkræft

Inklusionskriterier:

• Har givet dokumenteret informeret samtykke til undersøgelsen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Har histologisk bekræftet epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcarcinom.
• Har modtaget en første linjes platinbaseret behandling (administreret enten intravenøst eller intraperitonealt) i henhold til lokal standardbehandling eller behandlingsretningslinjer efter den primære eller interval cytoreduktive kirurgi med dokumenteret sygdomsrecidiv (bemærk: Vedligeholdelsesbehandling efter første linjes behandling er tilladt og tælles sammen som en del af første linjes behandling).
• Har en platinfri interval (PFI) på < 12 måneder, hvis den sidste modtagne behandling er platinbaseret, eller en behandlingsfri interval (TFI) på < 12 måneder, hvis den sidste modtagne behandling er ikke-platinbaseret.
• Har målebar sygdom ved baseline baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
• Har en forventet levetid på ≥12 uger.
• Har leveret en vævsprøve fra tumor, enten indsamlet fra tidligere cytoreduktiv kirurgi eller frisk, nyligt indsamlet tumorvæv ved screening.
• Har tilstrækkelig organfunktion.
• Har ikke genvundet sig fra bivirkninger til ≤ Grad 1 eller til niveauet før behandling på grund af et tidligere administreret lægemiddel.

Eksklusionskriterier:

• Har ikke-epiteliale kræftformer, grænsetumorer, mucinøse, seromucinøse, der overvejende er mucinøse, malign Brenners tumor og udifferenteret karcinom.
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celdedød (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhibitorisk T-celle receptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 [CTLA-4], tumor nekrosefaktor receptorer OX-40 eller CD137).
• Har modtaget tidligere systemisk antikræftbehandling inklusive stråleterapi eller vedligeholdelsesbehandling inden for 4 uger før inddragelse.
• Har alvorlig overfølsomhed (≥Grad 3) eller ukontrolleret hypertension over for paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab, mirabegron og deres hjælpestoffer.
• Har gennemgået større kirurgi inden for 3 uger før inddragelse eller har komplikationer/sekvæl, der endnu ikke er kommet sig.
• Har en kendt yderligere malignitet, der har fremskredet eller krævet aktiv behandling inden for de sidste 5 år.
• Er gravid eller ammer.
• Har en historie med allogen væv/solid organtransplantation.
• Har en historie med trombotiske lidelser, blødning, hæmoptysis eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før inddragelse.
• Har en historie med aktiv autoimmun sygdom.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
• Har en historie med humant immundefektvirus (HIV) infektion.
• Har en historie med hepatitis B- eller C-virusinfektion.
• Har en historie eller nuværende evidens for enhver tilstand, behandling, laboratorieabnormitet eller anden omstændighed, der kan forvirre undersøgelsens resultater.
• Har en kendt psykisk lidelse eller stofmisbrug, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.