Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af absorption, distribution og eliminering af Mirabegron efter oral administration til ikke-ældre raske kinesiske forsøgspersoner

10. december 2012 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En undersøgelse til evaluering af Mirabegrons farmakokinetik efter enkelt og multipel oral administration til raske ikke-ældre mandlige og kvindelige kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og absorption, distribution og eliminering af mirabegron efter oral administration til kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt administration af mirabegron i fastende tilstand. Efter ikke-doseringsperioden vil forsøgspersoner modtage mirabegron i 8 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt: (mand) over 50,0 kg og mindre end 80,0 kg (hun) over 40,0 kg og mindre end 70,0 kg
  • Body Mass Index: over 17,6 og mindre end 26,4 kg/m
  • kinesiske emner
  • Sund bedømt af investigator eller sub-investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog alle forsøgslægemidler inden for 120 dage før screeningsvurderingen
  • Donerede 400 ml fuldblod inden for 90 dage, 200 ml fuldblod inden for 30 dage eller blodkomponenter inden for 14 dage før screeningsvurderingen
  • Fik medicin indenfor 7 dage før hospitalsindlæggelse
  • En afvigelse fra vurderingskriterierne for fysiske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser ved screening eller ved indlæggelse
  • Historie med lægemiddelallergi
  • Med nyre-, lever-, gastrointestinale, hjerte-, cerebrovaskulære eller luftvejssygdomme
  • Modtaget mirabegron på forhånd
  • Glaukompatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mirabegron gruppe
Medicin: YM178 (mirabegron)
mundtlig
Andre navne:
  • mirabegron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil for ASP015K (i plasma): Cmax, AUClast, AUCinf og AUC0-24h
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 10, 11, 14-21
Maksimal koncentration (Cmax), Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf), AUC fra tidspunkt for dosering til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) og AUC fra tidspunkt 0 til 24 timer (AUC0-24 timer)
Dag 1-5 og dag 10, 11, 14-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietest og 12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Til og med dag 25
Til og med dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YM178 (mirabegron)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner