Et effektivitetsforsøg af en tyngdekraftsfed husholdningsvandbehandlingsanordning som et tilførselssystem for zink
En effektivitetsforsøg af en tyngdekraftsfodret husholdningsvandbehandlingsanordning som et tilførselssystem for zink hos zinkmangelfulde børn og kvinder fra lavindkomstindstillinger
I lavindkomstmiljøer i udviklingslande er usikkert vand en af de førende årsager til høj forekomst af vandbårne sygdomme såsom diarré. Zink er et væsentligt sporstof, der spiller en afgørende rolle for vækst og immunitet. Tilskud med zink anses for at være effektivt til at reducere sygelighed fra diarré og andre infektionssygdomme. Verstergaard Frandsen S.A. (Schweiz) har udviklet et point-of-use vandfiltreringssystem kaldet LifeStraw®Family (LSF), der fjerner vands turbiditet, reducerer den mikrobiologiske forurening og beriger vand med zink i en koncentration på 3,5 mg/L. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af LSF til at øge zinkstatus (serumzinkkoncentration) og indtag hos kenyanske børn i alderen 2-5 år med zinkmangel. Studiehypoteserne er:
A. Brug af LSF-enheden vil reducere mikrobiologisk kontaminering af husholdningsforsyningen med drikke- og kogevand; B. Brug af LSF-apparatet vil øge zinkindtaget hos førskolebørn; C. Brug af LSF-enheden vil øge serumzinkkoncentrationen hos førskolebørn; D. At opnå A, B og C vil forbedre væksten hos førskolebørn; E. Opnåelse af A, B og C vil reducere hyppigheden og varigheden af diarrésygdomme hos førskolebørn og hos medlemmer af de deltagende husstande.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: I lavindkomstmiljøer i udviklingslande er usikkert vand en af de førende årsager til høj forekomst af vandbårne sygdomme som diarré. Point-of-use vandbehandlingssystemer anses i øjeblikket af UNICEF for at være mere effektive til at levere sikkert drikkevand end indgreb ved kilden. Zink er et essentielt sporstof, der har en afgørende rolle i vækst og immunitet. Tilskud med zink anses for at være effektivt til at reducere sygelighed fra diarré og andre infektionssygdomme. Verstergaard Frandsen S.A. (Schweiz) har udviklet et point-of-use vandfiltreringssystem kaldet LifeStraw®Family (LSF), der fjerner vands turbiditet, reducerer den mikrobiologiske forurening og beriger vand med zink i en koncentration på 3,5 mg/L.
Formål: At vurdere effektiviteten af LSF til at øge zinkstatus (serumzinkkoncentration) og indtag hos kenyanske børn i alderen 2-5 år med zinkmangel.
Undersøgelsesdesign og -metoder: En undersøgelsespopulation, der bor i et område med lav Zn-status og deler den samme uforbedrede vandforsyning, vil blive inkluderet i forsøget og tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne i 12 måneder. Alle husstande vil modtage anbefalinger om hygiejnepraksis (HPR'er). Ud over HPR vil gruppe et modtage LSF-enheden med zinkleveringssystemet; gruppe 2 vil modtage HPR'er og en LSF uden zinkleveringssystem, og gruppe 3 vil modtage HPR'er. Ved baseline, midtpunkt og slutpunkt vil antropometri (vægt, højde, midt-overarms omkreds MUAC) og 7 ml fuldblod blive indsamlet fra førskolebørn til bestemmelse af SZn, C-reaktivt protein (CRP), hæmoglobin (Hb) og serumferritin (SF). Børn og voksne forsøgspersoner, der fortsat mangler zink ved afslutningen af forsøget, vil modtage zinktilskud.
Forventet resultat: Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af en vandbehandlingsanordning som et middel til at levere Zn i samfund, hvor høj forekomst af overfladevandbrug og zinkmangel eksisterer sideløbende. Forøgelse af den mikrobiologiske kvalitet af vand og den samtidige lavdosisbefæstelse med zink kan vise sig nyttig i den globale indsats for at kontrollere zinkmangel og øge forsyningen af rent drikkevand
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Kenya
-
Kisumu, Western Kenya, Kenya, +254
- Maseno University, School of Public health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn viste sig at have serumzinkkoncentration <65μg/dL ved præscreening.
- Kvinder, der er blevet gravide under undersøgelsen.
Udelukkelseskriterier for børn:
- Personer med svær anæmi (Hb<7g/dl)
- Personer med alvorlig zinkmangel (SZn<40 μg/dL)
- Forsøgspersoner, der modtager zinktilskud
- Person med kroniske sygdomme, der påvirker zinkmetabolismen, såsom nyresygdomme eller kronisk mave-tarmsygdom.
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg på undersøgelsesstedet
Eksklusionskriterier for kvinder:
- Kvinder, der ikke opholder sig i studieområdet før fødslen
- Personer med svær anæmi (Hb<7g/dl)
- Personer med alvorlig zinkmangel (SZn<40 μg/dL)
- Forsøgspersoner, der modtager zinktilskud
- Person med kroniske sygdomme, der påvirker zinkmetabolismen, såsom nyresygdomme eller kronisk mave-tarmsygdom.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt andre kliniske forsøg i andre forsøg på undersøgelsesstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: zink beriget vand
zinkberiget renset vand med 2-6mg/l pr. dag
|
3mg zink/L renset vand fra et filter installeret i husstandene
|
|
Ingen indgriben: kun renset vand
ikke-zink beriget, renset drikkevand
|
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
gruppe af husstande, der modtager anbefalinger om hygiejnepraksis og vandvagt (vandrensningsløsning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
zink status
Tidsramme: et år
|
Ved baseline, endepunkt og ved en tilfældigt tildelt screening mellem måned 1 og 11, vil en 6 ml fuldblodsprøve blive udtaget ved venepunktur hos 2-5-årige børn (N=270).
Blodprøven vil blive brugt til at bestemme koncentrationen af zink i serumet (SZn).
Inflammationsindikator C-reaktivt protein (CRP) vil blive analyseret for at justere SZn-værdier.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheder af diarré og vækst hos førskolebørn
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Zimmerman, MD, PhD, ETH Zurich , Wageningen University
- Ledende efterforsker: Diego Moretti, PhD, Wageningen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSF Zinc Kisumu study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .