重力供水家用水处理装置作为锌输送系统的功效试验
重力供水家用水处理装置作为低收入地区缺锌儿童和妇女锌输送系统的功效试验
在发展中国家的低收入环境中，不安全的水是腹泻等水传播疾病高发的主要原因之一。锌是一种必需的微量元素，对生长和免疫力具有关键作用。 补充锌被认为可有效降低腹泻和其他传染病的发病率。 Verstergaard Frandsen S.A.（瑞士）开发了一种名为 LifeStraw®Family (LSF) 的使用点水过滤系统，可去除水的浑浊度、减少微生物污染并使水中的锌浓度达到 3.5 mg/L。 该研究的目的是评估 LSF 在增加肯尼亚 2-5 岁缺锌儿童的锌状态（血清锌浓度）和摄入量方面的功效。研究假设是：
A. 使用 LSF 设备将减少家庭饮用水和烹饪用水的微生物污染； B. 使用 LSF 装置会增加学龄前儿童的锌摄入量； C. 使用 LSF 装置会增加学龄前儿童的血清锌浓度； D. 达到 A、B 和 C 将促进学龄前儿童的成长； E. 达到 A、B 和 C 将减少学龄前儿童和参与家庭成员患腹泻病的频率和持续时间。
研究概览
详细说明
简介：在发展中国家的低收入环境中，不安全的水是导致腹泻等水传播疾病高发的主要原因之一。 联合国儿童基金会目前认为，使用点水处理系统在提供安全饮用水方面比在源头采取干预措施更有效。 锌是一种必需的微量元素，对生长和免疫力具有关键作用。 补充锌被认为可有效降低腹泻和其他传染病的发病率。 Verstergaard Frandsen S.A.（瑞士）开发了一种名为 LifeStraw®Family (LSF) 的使用点水过滤系统，可去除水的浑浊度、减少微生物污染并使水中的锌浓度达到 3.5 mg/L。
目的：评估 LSF 提高肯尼亚 2-5 岁缺锌儿童锌状况（血清锌浓度）和摄入量的功效。
研究设计和方法：居住在低锌含量地区并共享相同未改善供水的研究人群将被纳入试验，并随机分配到其中一个治疗组，为期 12 个月。 所有家庭都将收到卫生习惯建议 (HPR)。 除 HPR 外，第一组还将获得带有锌输送系统的 LSF 装置；第 2 组将接受 HPR 和不含锌输送系统的 LSF，第 3 组将接受 HPR。 在基线、中点和终点，人体测量学（体重、身高、中上臂围 MUAC）和 7 毫升学龄前儿童全血将用于测定 SZn、C 反应蛋白（CRP）、血红蛋白(Hb) 和血清铁蛋白 (SF)。 完成试验后仍然缺锌的儿童和成人受试者将接受锌补充剂。
预期结果：本研究将调查水处理装置的功效，作为在地表水使用率高和缺锌并存的社区中提供锌的一种手段。 提高水的微生物质量和同时进行低剂量锌强化，可能有助于全球控制锌缺乏症和增加清洁饮用水的供应
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Western Kenya
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Kisumu、Western Kenya、肯尼亚、+254
- Maseno University, School of Public health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛查前发现儿童血清锌浓度<65μg/dL。
- 在研究期间怀孕的妇女。
儿童排除标准：
- 患有严重贫血（Hb<7g/dl）的受试者
- 严重缺锌的受试者 (SZn<40 μg/dL)
- 接受补锌的受试者
- 患有影响锌代谢的慢性疾病，如肾脏疾病或慢性胃肠道疾病。
- 在研究地点参加任何其他临床试验的受试者
女性排除标准：
- 分娩前不居住在研究区的妇女
- 患有严重贫血（Hb<7g/dl）的受试者
- 严重缺锌 (SZn<40 μg/dL) 的受试者
- 接受补锌的受试者
- 患有影响锌代谢的慢性疾病，如肾脏疾病或慢性胃肠道疾病。
- 目前在研究地点的其他试验中参加其他临床试验的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富锌水
每天 2-6 毫克/升的富锌纯净水
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3mg 锌/L 来自安装在家庭中的过滤器的纯净水
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无干预：只有纯净水
不含锌的纯净水
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无干预：控制组
接受卫生习惯建议和水卫士（净水解决方案）的家庭组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锌状态
大体时间：一年
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在第 1 个月和第 11 个月之间的基线、终点和随机分配的筛查中，将通过静脉穿刺在 2-5 岁儿童 (N=270) 中收集 6 毫升全血样本。
血样将用于确定血清中锌的浓度 (SZn)。
将分析炎症指标 C 反应蛋白 (CRP) 以调整 SZn 值。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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学龄前儿童的腹泻率和生长速度
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Zimmerman, MD, PhD、ETH Zurich , Wageningen University
- 首席研究员：Diego Moretti, PhD、Wageningen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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富锌水的临床试验
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corp尚未招聘