亜鉛の供給システムとしての重力流式家庭用水処理装置の有効性試験
亜鉛欠乏の子供と低所得環境の女性への亜鉛供給システムとしての重力給水式家庭用水処理装置の有効性試験
発展途上国の低所得環境では、安全でない水が下痢などの水因性疾患の蔓延の主な原因の 1 つです。亜鉛は成長と免疫力に重要な役割を果たす必須微量元素です。 亜鉛の補給は、下痢性疾患やその他の感染症による罹患率を軽減するのに効果的であると考えられています。 Verstergaard Frandsen S.A. (スイス) は、水の濁りを除去し、微生物による汚染を減らし、水を 3.5 mg/L の濃度で亜鉛で濃縮する、LifeStraw®Family (LSF) と呼ばれるポイントオブユース水濾過システムを開発しました。 研究の目的は、亜鉛欠乏症のケニアの 2 ~ 5 歳の子供の亜鉛状態 (血清亜鉛濃度) と摂取量を増加させる LSF の有効性を評価することです。研究の仮説は次のとおりです。
A. LSF 装置を使用すると、家庭用の飲料水と調理用水の微生物汚染が軽減されます。 B. LSF 装置の使用により、未就学児の亜鉛摂取量が増加します。 C. LSF 装置の使用により、未就学児の血清亜鉛濃度が増加します。 D. A、B、C を達成すると、未就学児の成長が促進されます。 E. A、B、C を達成すると、未就学児および参加世帯のメンバーの下痢性疾患の頻度と期間が減少します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 発展途上国の低所得環境では、安全でない水が下痢などの水に起因する病気の蔓延の主な原因の 1 つです。 ユニセフは現在、使用時点の水処理システムは、水源での介入よりも安全な飲料水を供給する上でより効果的であると考えています。 亜鉛は、成長と免疫力に重要な役割を果たす必須微量元素です。 亜鉛の補給は、下痢性疾患やその他の感染症による罹患率を軽減するのに効果的であると考えられています。 Verstergaard Frandsen S.A. (スイス) は、水の濁りを除去し、微生物による汚染を減らし、水を 3.5 mg/L の濃度で亜鉛で濃縮する、LifeStraw®Family (LSF) と呼ばれるポイントオブユース水濾過システムを開発しました。
目的: 亜鉛欠乏症の 2 ~ 5 歳のケニアの小児の亜鉛状態 (血清亜鉛濃度) と摂取量を増加させる LSF の有効性を評価すること。
研究デザインと方法: 亜鉛濃度が低い地域に住んでいて、改善されていない同じ水供給を共有している研究集団が試験に含まれ、12 か月間治療グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 すべての世帯は衛生習慣に関する推奨事項 (HPR) を受け取ります。 HPR に加えて、グループ 1 には亜鉛送達システムを備えた LSF デバイスが投与されます。グループ 2 には亜鉛送達システムを使用しない HPR と LSF が投与され、グループ 3 には HPR が投与されます。 ベースライン、中間点、および終点で、SZn、C反応性タンパク質(CRP)、ヘモグロビンを測定するために、人体測定(体重、身長、上腕中腹周囲MUAC)、および7 mlの全血が未就学児から採取されます。 (Hb) および血清フェリチン (SF)。 試験完了時に亜鉛欠乏が残っている小児および成人被験者には亜鉛のサプリメントが投与されます。
期待される成果: この研究では、地表水の利用が蔓延し、亜鉛欠乏が共存する地域社会に亜鉛を供給する手段としての水処理装置の有効性を調査します。 水の微生物学的品質を向上させ、同時に低用量の亜鉛を強化することは、亜鉛欠乏症を抑制し、きれいな飲料水の供給を増やすという世界的な取り組みに役立つことが証明される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Western Kenya
-
Kisumu、Western Kenya、ケニア、+254
- Maseno University, School of Public health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児は事前スクリーニングで血清亜鉛濃度が65μg/dL未満であることが判明した。
- 研究中に妊娠した女性。
子供の除外基準:
- 重度の貧血(Hb<7g/dl)のある者
- 重度の亜鉛欠乏症(SZn<40μg/dL)のある被験者
- 亜鉛の補給を受けている被験者
- 腎臓病や慢性胃腸病など、亜鉛代謝に影響を与える慢性疾患のある患者。
- 研究施設内の他の臨床試験に参加している被験者
女性の除外基準:
- 出産まで調査地域に居住していない女性
- 重度の貧血(Hb<7g/dl)のある者
- 重度の亜鉛欠乏症(SZn<40μg/dL)のある被験者
- 亜鉛の補給を受けている被験者
- 腎臓病や慢性胃腸病など、亜鉛代謝に影響を与える慢性疾患のある患者。
- 研究施設の他の臨床試験に現在登録されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:亜鉛富化水
1日あたり2~6mg/lの亜鉛富化精製水
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家庭に設置されたフィルターからの精製水 1L あたり亜鉛 3mg
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介入なし:精製水のみ
亜鉛を多く含まない精製された飲料水
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介入なし:対照群
衛生習慣の推奨とウォーターガード(浄水液)を受けている世帯グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛の状態
時間枠:1年
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ベースライン、エンドポイント、および 1 か月目から 11 か月目にランダムに割り当てられたスクリーニング時に、2 ~ 5 歳の小児 (N=270) に静脈穿刺によって 6 ml の全血サンプルが採取されます。
血液サンプルは、血清中の亜鉛 (SZn) の濃度を測定するために使用されます。
炎症指標である C 反応性タンパク質 (CRP) を分析して SZn 値を調整します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未就学児の下痢と成長率
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael Zimmerman, MD, PhD、ETH Zurich , Wageningen University
- 主任研究者:Diego Moretti, PhD、Wageningen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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