Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitetsprøve av en gravitasjonsmatet husholdningsvannbehandlingsenhet som et leveringssystem for sink

27. februar 2014 oppdatert av: Wageningen University

En effektivitetsprøve av en tyngdekraftsmatet husholdningsvannbehandlingsenhet som et tilførselssystem for sink hos sinkmangelfulle barn og kvinner fra lavinntektsinnstillinger

I lavinntektsmiljøer i utviklingsland er utrygt vann en av de viktigste årsakene til høy forekomst av vannbårne sykdommer som diaré. Sink er et essensielt sporstoff som har en avgjørende rolle i vekst og immunitet. Tilskudd med sink anses effektivt for å redusere sykelighet fra diaré og andre infeksjonssykdommer. Verstergaard Frandsen S.A. (Sveits) har utviklet et brukspunkt vannfiltreringssystem kalt LifeStraw®Family (LSF) som fjerner vannets turbiditet, reduserer den mikrobiologiske forurensningen og beriker vann med sink i en konsentrasjon på 3,5 mg/L. Målet med studien er å vurdere effekten av LSF for å øke sinkstatus (serumsinkkonsentrasjon) og inntak hos kenyanske barn i alderen 2-5 år med sinkmangel. Studiens hypoteser er:

A. Bruk av LSF-enheten vil redusere mikrobiologisk forurensning av husholdningsforsyningen av drikke- og kokevann; B. Bruk av LSF-apparatet vil øke sinkinntaket hos førskolebarn; C. Bruk av LSF-enheten vil øke serumsinkkonsentrasjonen hos førskolebarn; D. Å oppnå A, B og C vil forbedre veksten hos førskolebarn; E. Å oppnå A, B og C vil redusere hyppigheten og varigheten av diarésykdom hos førskolebarn og hos medlemmer av de deltakende husholdningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: I lavinntektsmiljøer i utviklingsland er utrygt vann en av de viktigste årsakene til høy forekomst av vannbårne sykdommer som diaré. Vannbehandlingssystemer for brukspunkt anses for tiden av UNICEF som mer effektive når det gjelder å levere trygt drikkevann enn inngrep ved kilden. Sink er et essensielt sporelement som har en kritisk rolle i vekst og immunitet. Tilskudd med sink anses effektivt for å redusere sykelighet fra diaré og andre infeksjonssykdommer. Verstergaard Frandsen S.A. (Sveits) har utviklet et brukspunkt vannfiltreringssystem kalt LifeStraw®Family (LSF) som fjerner vannets turbiditet, reduserer den mikrobiologiske forurensningen og beriker vann med sink i en konsentrasjon på 3,5 mg/L.

Mål: Å vurdere effekten av LSF for å øke sinkstatus (serumsinkkonsentrasjon) og inntak hos kenyanske barn i alderen 2-5 år med sinkmangel.

Studiedesign og -metoder: En studiepopulasjon som bor i et område med lav Zn-status og deler den samme uforbedrede vannforsyningen vil bli inkludert i forsøket og tilfeldig tildelt en av behandlingsgruppene i 12 måneder. Alle husholdninger vil motta anbefalinger om hygienepraksis (HPR). I tillegg til HPR vil gruppe én motta LSF-apparatet med sinkleveringssystemet; gruppe 2 vil motta HPRs og en LSF uten sink leveringssystem, og gruppe 3 vil motta HPRs. Ved baseline, midtpunkt og endepunkt vil antropometri (vekt, høyde, midt-overarmsomkrets MUAC) og 7 ml fullblod samles inn fra førskolebarn for bestemmelse av SZn, C-reaktivt protein (CRP), hemoglobin (Hb) og serumferritin (SF). Barn og voksne som fortsatt mangler sink ved fullføring av forsøket, vil motta sinktilskudd.

Forventet resultat: Denne studien vil undersøke effektiviteten til en vannbehandlingsanordning som et middel til å gi Zn i lokalsamfunn der høy prevalens av overflatevannbruk og sinkmangel eksisterer side om side. Å øke den mikrobiologiske kvaliteten på vann og samtidig lavdosebefestning med sink, kan vise seg nyttig i den globale innsatsen for å kontrollere sinkmangel og øke tilgangen på rent drikkevann

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Western Kenya
      • Kisumu, Western Kenya, Kenya, +254
        • Maseno University, School of Public health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fant å ha serumsinkkonsentrasjon <65 μg/dL ved forhåndsscreening.
  • Kvinner som har blitt gravide under studien.

Ekskluderingskriterier for barn:

  • Personer med alvorlig anemi (Hb<7g/dl)
  • Personer med alvorlig sinkmangel (SZn<40 μg/dL)
  • Personer som får sinktilskudd
  • Personer med kroniske sykdommer som påvirker sinkmetabolismen, for eksempel nyresykdommer eller kronisk gastrointestinal sykdom.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier på studiestedet

Ekskluderingskriterier for kvinner:

  • Kvinner som ikke er bosatt i studieområdet før fødsel
  • Personer med alvorlig anemi (Hb<7g/dl)
  • Personer med alvorlig sinkmangel (SZn<40 μg/dL)
  • Personer som får sinktilskudd
  • Personer med kroniske sykdommer som påvirker sinkmetabolismen, for eksempel nyresykdommer eller kronisk gastrointestinal sykdom.
  • Forsøkspersoner som for tiden er registrert i andre kliniske studier i andre studier på studiestedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sink-anriket vann
sinkanriket renset vann med 2-6mg/l per dag
Kosttilskudd: Sinkanriket vann
3mg sink/L renset vann fra et filter installert i husholdningene
Ingen inngripen: kun renset vann
ikke sink-anriket, renset drikkevann
Ingen inngripen: kontrollgruppe
gruppe husholdninger som mottar anbefalinger om hygienepraksis og vannvakt (vannrensende løsning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sinkstatus
Tidsramme: ett år
Ved baseline, endepunkt og ved en tilfeldig tildelt screening mellom måned 1 og 11, vil en 6 ml fullblodprøve bli tatt ved venepunktur hos 2-5 år barn (N=270). Blodprøven vil bli brukt til å bestemme konsentrasjonen av sink i serumet (SZn). Inflammasjonsindikator C-reaktivt protein (CRP) vil bli analysert for å justere SZn-verdier.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av diaré og vekst hos førskolebarn
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Zimmerman, MD, PhD, ETH Zurich , Wageningen University
  • Hovedetterforsker: Diego Moretti, PhD, Wageningen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSF Zinc Kisumu study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinkanriket vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere