Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsproef van een door zwaartekracht gevoed huishoudelijk waterbehandelingsapparaat als een leveringssysteem voor zink

27 februari 2014 bijgewerkt door: Wageningen University

Een werkzaamheidsproef van een door zwaartekracht gevoed huishoudelijk waterbehandelingsapparaat als een leveringssysteem voor zink bij kinderen en vrouwen met een laag inkomen met zinktekort

In ontwikkelingslanden met lage inkomens is onveilig water een van de belangrijkste oorzaken van de hoge prevalentie van door water overgedragen ziekten, zoals diarree.Zink is een essentieel sporenelement dat een cruciale rol speelt bij groei en immuniteit. Suppletie met zink wordt als effectief beschouwd bij het verminderen van de morbiditeit door diarree en andere infectieziekten. Verstergaard Frandsen S.A. (Zwitserland) heeft een gebruiksvriendelijk waterfiltratiesysteem ontwikkeld, genaamd LifeStraw®Family (LSF), dat de troebelheid van het water verwijdert, de microbiologische verontreiniging vermindert en het water verrijkt met zink in een concentratie van 3,5 mg/L. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van LSF te beoordelen om de zinkstatus (serumzinkconcentratie) en inname te verhogen bij Keniaanse kinderen van 2-5 jaar met zinktekort. De onderzoekshypothesen zijn:

A. Door het gebruik van het LSF-apparaat wordt de microbiologische besmetting van de huishoudelijke voorraad drink- en kookwater verminderd; B. Het gebruik van het LSF-apparaat zal de inname van zink bij kleuters verhogen; C. Het gebruik van het LSF-apparaat zal de serumzinkconcentratie bij kleuters verhogen; D. Het bereiken van A, B en C zal de groei van kleuters verbeteren; E. Het bereiken van A, B en C zal de frequentie en duur van diarree bij kleuters en bij leden van de deelnemende huishoudens verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: In ontwikkelingslanden met lage inkomens is onveilig water een van de belangrijkste oorzaken van een hoge prevalentie van door water overgedragen ziekten, zoals diarree. Waterbehandelingssystemen op het punt van gebruik worden momenteel door UNICEF beschouwd als effectiever in het leveren van veilig drinkwater dan interventies die aan de bron worden toegepast. Zink is een essentieel sporenelement dat een cruciale rol speelt bij groei en immuniteit. Suppletie met zink wordt als effectief beschouwd bij het verminderen van de morbiditeit door diarree en andere infectieziekten. Verstergaard Frandsen S.A. (Zwitserland) heeft een gebruiksvriendelijk waterfiltratiesysteem ontwikkeld, genaamd LifeStraw®Family (LSF), dat de troebelheid van het water verwijdert, de microbiologische verontreiniging vermindert en het water verrijkt met zink in een concentratie van 3,5 mg/L.

Doel: beoordelen van de werkzaamheid van LSF om de zinkstatus (serumzinkconcentratie) en inname te verhogen bij Keniaanse kinderen van 2-5 jaar met zinktekort.

Onderzoeksopzet en -methoden: Een onderzoekspopulatie die in een gebied met een lage Zn-status woont en dezelfde niet-verbeterde watervoorziening deelt, zal worden opgenomen in het onderzoek en gedurende 12 maanden willekeurig worden toegewezen aan een van de behandelingsgroepen. Alle huishoudens krijgen aanbevelingen voor hygiënepraktijken (HPR's). Naast HPR krijgt groep één het LSF-apparaat met het zinkafgiftesysteem; groep 2 krijgt HPR's en een LSF zonder zinktoevoersysteem en groep 3 krijgt HPR's. Bij baseline, middelpunt en eindpunt worden antropometrische gegevens (gewicht, lengte, middenbovenarmomtrek MUAC) en 7 ml volbloed afgenomen bij kleuters voor bepaling van SZn, C-reactief proteïne (CRP), hemoglobine (Hb) en serumferritine (SF). Kinderen en volwassen proefpersonen die aan het einde van de proef een tekort aan zink hebben, zullen zinksupplementen krijgen.

Verwacht resultaat: Deze studie onderzoekt de doeltreffendheid van een waterbehandelingsapparaat als middel om Zn te leveren in gemeenschappen waar een hoge prevalentie van oppervlaktewatergebruik en zinktekort naast elkaar bestaat. Het verhogen van de microbiologische kwaliteit van water en de gelijktijdige laaggedoseerde verrijking met zink zou nuttig kunnen zijn bij de wereldwijde inspanning om zinktekort onder controle te houden en de toevoer van schoon drinkwater te vergroten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Western Kenya
      • Kisumu, Western Kenya, Kenia, +254
        • Maseno University, School of Public health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen bleken bij pre-screening een serumzinkconcentratie <65μg/dL te hebben.
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn geworden.

Uitsluitingscriteria voor kinderen:

  • Proefpersonen met ernstige bloedarmoede (Hb<7g/dl)
  • Proefpersonen met ernstig zinktekort (SZn<40 μg/dL)
  • Proefpersonen die zinksuppletie kregen
  • Onderwerp met chronische ziekten die het zinkmetabolisme beïnvloeden, zoals nieraandoeningen of chronische gastro-intestinale aandoeningen.
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria voor vrouwen:

  • Vrouwen die tot de bevalling niet in het studiegebied wonen
  • Proefpersonen met ernstige bloedarmoede (Hb<7g/dl)
  • Proefpersonen met ernstige zinkdeficiëntie (SZn<40 μg/dL)
  • Proefpersonen die zinksuppletie kregen
  • Onderwerp met chronische ziekten die het zinkmetabolisme beïnvloeden, zoals nieraandoeningen of chronische gastro-intestinale aandoeningen.
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken in andere onderzoeken op de onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: met zink verrijkt water
met zink verrijkt gezuiverd water van 2-6 mg/l per dag
3mg zink/L gezuiverd water uit een filter geïnstalleerd in de huishoudens
Geen tussenkomst: alleen gezuiverd water
niet met zink verrijkt, gezuiverd drinkwater
Geen tussenkomst: controlegroep
groep huishoudens die aanbevelingen voor hygiënepraktijken en waterwacht (waterzuiverende oplossing) ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zink status
Tijdsspanne: een jaar
Bij aanvang, eindpunt en bij een willekeurig toegewezen screening tussen maand 1 en 11 zal een volbloedmonster van 6 ml worden afgenomen door venapunctie bij kinderen van 2-5 jaar (N=270). Het bloedmonster wordt gebruikt om de zinkconcentratie in het serum (SZn) te bepalen. Ontstekingsindicator C-reactief proteïne (CRP) zal worden geanalyseerd om de SZn-waarden aan te passen.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tarieven van diarree en groei bij kleuters
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Zimmerman, MD, PhD, ETH Zurich , Wageningen University
  • Hoofdonderzoeker: Diego Moretti, PhD, Wageningen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSF Zinc Kisumu study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Met zink verrijkt water

3
Abonneren