- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01481181
Een werkzaamheidsproef van een door zwaartekracht gevoed huishoudelijk waterbehandelingsapparaat als een leveringssysteem voor zink
Een werkzaamheidsproef van een door zwaartekracht gevoed huishoudelijk waterbehandelingsapparaat als een leveringssysteem voor zink bij kinderen en vrouwen met een laag inkomen met zinktekort
In ontwikkelingslanden met lage inkomens is onveilig water een van de belangrijkste oorzaken van de hoge prevalentie van door water overgedragen ziekten, zoals diarree.Zink is een essentieel sporenelement dat een cruciale rol speelt bij groei en immuniteit. Suppletie met zink wordt als effectief beschouwd bij het verminderen van de morbiditeit door diarree en andere infectieziekten. Verstergaard Frandsen S.A. (Zwitserland) heeft een gebruiksvriendelijk waterfiltratiesysteem ontwikkeld, genaamd LifeStraw®Family (LSF), dat de troebelheid van het water verwijdert, de microbiologische verontreiniging vermindert en het water verrijkt met zink in een concentratie van 3,5 mg/L. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van LSF te beoordelen om de zinkstatus (serumzinkconcentratie) en inname te verhogen bij Keniaanse kinderen van 2-5 jaar met zinktekort. De onderzoekshypothesen zijn:
A. Door het gebruik van het LSF-apparaat wordt de microbiologische besmetting van de huishoudelijke voorraad drink- en kookwater verminderd; B. Het gebruik van het LSF-apparaat zal de inname van zink bij kleuters verhogen; C. Het gebruik van het LSF-apparaat zal de serumzinkconcentratie bij kleuters verhogen; D. Het bereiken van A, B en C zal de groei van kleuters verbeteren; E. Het bereiken van A, B en C zal de frequentie en duur van diarree bij kleuters en bij leden van de deelnemende huishoudens verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: In ontwikkelingslanden met lage inkomens is onveilig water een van de belangrijkste oorzaken van een hoge prevalentie van door water overgedragen ziekten, zoals diarree. Waterbehandelingssystemen op het punt van gebruik worden momenteel door UNICEF beschouwd als effectiever in het leveren van veilig drinkwater dan interventies die aan de bron worden toegepast. Zink is een essentieel sporenelement dat een cruciale rol speelt bij groei en immuniteit. Suppletie met zink wordt als effectief beschouwd bij het verminderen van de morbiditeit door diarree en andere infectieziekten. Verstergaard Frandsen S.A. (Zwitserland) heeft een gebruiksvriendelijk waterfiltratiesysteem ontwikkeld, genaamd LifeStraw®Family (LSF), dat de troebelheid van het water verwijdert, de microbiologische verontreiniging vermindert en het water verrijkt met zink in een concentratie van 3,5 mg/L.
Doel: beoordelen van de werkzaamheid van LSF om de zinkstatus (serumzinkconcentratie) en inname te verhogen bij Keniaanse kinderen van 2-5 jaar met zinktekort.
Onderzoeksopzet en -methoden: Een onderzoekspopulatie die in een gebied met een lage Zn-status woont en dezelfde niet-verbeterde watervoorziening deelt, zal worden opgenomen in het onderzoek en gedurende 12 maanden willekeurig worden toegewezen aan een van de behandelingsgroepen. Alle huishoudens krijgen aanbevelingen voor hygiënepraktijken (HPR's). Naast HPR krijgt groep één het LSF-apparaat met het zinkafgiftesysteem; groep 2 krijgt HPR's en een LSF zonder zinktoevoersysteem en groep 3 krijgt HPR's. Bij baseline, middelpunt en eindpunt worden antropometrische gegevens (gewicht, lengte, middenbovenarmomtrek MUAC) en 7 ml volbloed afgenomen bij kleuters voor bepaling van SZn, C-reactief proteïne (CRP), hemoglobine (Hb) en serumferritine (SF). Kinderen en volwassen proefpersonen die aan het einde van de proef een tekort aan zink hebben, zullen zinksupplementen krijgen.
Verwacht resultaat: Deze studie onderzoekt de doeltreffendheid van een waterbehandelingsapparaat als middel om Zn te leveren in gemeenschappen waar een hoge prevalentie van oppervlaktewatergebruik en zinktekort naast elkaar bestaat. Het verhogen van de microbiologische kwaliteit van water en de gelijktijdige laaggedoseerde verrijking met zink zou nuttig kunnen zijn bij de wereldwijde inspanning om zinktekort onder controle te houden en de toevoer van schoon drinkwater te vergroten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Kenya
-
Kisumu, Western Kenya, Kenia, +254
- Maseno University, School of Public health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen bleken bij pre-screening een serumzinkconcentratie <65μg/dL te hebben.
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn geworden.
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- Proefpersonen met ernstige bloedarmoede (Hb<7g/dl)
- Proefpersonen met ernstig zinktekort (SZn<40 μg/dL)
- Proefpersonen die zinksuppletie kregen
- Onderwerp met chronische ziekten die het zinkmetabolisme beïnvloeden, zoals nieraandoeningen of chronische gastro-intestinale aandoeningen.
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken op de onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria voor vrouwen:
- Vrouwen die tot de bevalling niet in het studiegebied wonen
- Proefpersonen met ernstige bloedarmoede (Hb<7g/dl)
- Proefpersonen met ernstige zinkdeficiëntie (SZn<40 μg/dL)
- Proefpersonen die zinksuppletie kregen
- Onderwerp met chronische ziekten die het zinkmetabolisme beïnvloeden, zoals nieraandoeningen of chronische gastro-intestinale aandoeningen.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken in andere onderzoeken op de onderzoekslocatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: met zink verrijkt water
met zink verrijkt gezuiverd water van 2-6 mg/l per dag
|
3mg zink/L gezuiverd water uit een filter geïnstalleerd in de huishoudens
|
Geen tussenkomst: alleen gezuiverd water
niet met zink verrijkt, gezuiverd drinkwater
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
groep huishoudens die aanbevelingen voor hygiënepraktijken en waterwacht (waterzuiverende oplossing) ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zink status
Tijdsspanne: een jaar
|
Bij aanvang, eindpunt en bij een willekeurig toegewezen screening tussen maand 1 en 11 zal een volbloedmonster van 6 ml worden afgenomen door venapunctie bij kinderen van 2-5 jaar (N=270).
Het bloedmonster wordt gebruikt om de zinkconcentratie in het serum (SZn) te bepalen.
Ontstekingsindicator C-reactief proteïne (CRP) zal worden geanalyseerd om de SZn-waarden aan te passen.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
tarieven van diarree en groei bij kleuters
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Zimmerman, MD, PhD, ETH Zurich , Wageningen University
- Hoofdonderzoeker: Diego Moretti, PhD, Wageningen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSF Zinc Kisumu study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Met zink verrijkt water
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Nog niet aan het werven
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.VoltooidSuikerziekte | Glucose, hoog bloed | PatiëntenSaoedi-Arabië
-
San Diego State UniversityWervingHerstel van de hartslagVerenigde Staten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooid
-
Antalya Training and Research HospitalWerving