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Ein Wirksamkeitsversuch eines durch Schwerkraft gespeisten Haushaltswasseraufbereitungsgeräts als Abgabesystem für Zink

27. Februar 2014 aktualisiert von: Wageningen University

Ein Wirksamkeitsversuch eines durch Schwerkraft gespeisten Haushaltswasseraufbereitungsgeräts als Liefersystem für Zink bei Kindern mit Zinkmangel und Frauen aus einkommensschwachen Verhältnissen

In einkommensschwachen Entwicklungsländern ist unsicheres Wasser eine der Hauptursachen für die hohe Prävalenz wasserbedingter Krankheiten wie Durchfall. Zink ist ein essentielles Spurenelement, das eine entscheidende Rolle für Wachstum und Immunität spielt. Eine Zinkergänzung gilt als wirksam bei der Verringerung der Morbidität durch Durchfall und andere Infektionskrankheiten. Verstergaard Frandsen S.A. (Schweiz) hat ein Point-of-Use-Wasserfiltersystem namens LifeStraw®Family (LSF) entwickelt, das Wassertrübungen entfernt, die mikrobiologische Kontamination reduziert und Wasser mit Zink in einer Konzentration von 3,5 mg/L anreichert. Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von LSF zur Erhöhung des Zinkstatus (Serumzinkkonzentration) und der Aufnahme bei kenianischen Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Zinkmangel zu bewerten. Die Studienhypothesen lauten:

A. Durch die Verwendung des LSF-Geräts wird die mikrobiologische Kontamination der Haushaltsversorgung mit Trink- und Kochwasser verringert. B. Die Verwendung des LSF-Geräts erhöht die Zinkaufnahme bei Kindern im Vorschulalter. C. Die Verwendung des LSF-Geräts erhöht die Zinkkonzentration im Serum bei Kindern im Vorschulalter. D. Das Erreichen von A, B und C wird das Wachstum von Vorschulkindern verbessern; E. Das Erreichen von A, B und C wird die Häufigkeit und Dauer von Durchfallerkrankungen bei Kindern im Vorschulalter und bei Mitgliedern der teilnehmenden Haushalte verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: In einkommensschwachen Entwicklungsländern ist unsicheres Wasser eine der Hauptursachen für die hohe Prävalenz wasserbedingter Krankheiten wie Durchfall. Wasseraufbereitungssysteme am Einsatzort werden von UNICEF derzeit als wirksamer für die Bereitstellung von sauberem Trinkwasser angesehen als Eingriffe an der Quelle. Zink ist ein essentielles Spurenelement, das eine entscheidende Rolle für Wachstum und Immunität spielt. Eine Zinkergänzung gilt als wirksam bei der Verringerung der Morbidität durch Durchfall und andere Infektionskrankheiten. Verstergaard Frandsen S.A. (Schweiz) hat ein Point-of-Use-Wasserfiltersystem namens LifeStraw®Family (LSF) entwickelt, das Wassertrübungen entfernt, die mikrobiologische Kontamination reduziert und Wasser mit Zink in einer Konzentration von 3,5 mg/L anreichert.

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit von LSF zur Erhöhung des Zinkstatus (Serumzinkkonzentration) und der Zinkaufnahme bei kenianischen Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Zinkmangel.

Studiendesign und -methoden: Eine Studienpopulation, die in einem Gebiet mit niedrigem Zn-Gehalt lebt und sich die gleiche nicht verbesserte Wasserversorgung teilt, wird in die Studie einbezogen und für 12 Monate nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeordnet. Alle Haushalte erhalten Hygienepraxisempfehlungen (HPRs). Zusätzlich zum HPR erhält Gruppe eins das LSF-Gerät mit dem Zinkabgabesystem; Gruppe 2 erhält HPRs und ein LSF ohne Zinkabgabesystem, und Gruppe 3 erhält HPRs. Zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt werden Anthropometrie (Gewicht, Größe, mittlerer Oberarmumfang MUAC) und 7 ml Vollblut von Kindern im Vorschulalter zur Bestimmung von SZn, C-reaktivem Protein (CRP) und Hämoglobin entnommen (Hb) und Serumferritin (SF). Kinder und erwachsene Probanden, die nach Abschluss der Studie weiterhin einen Zinkmangel aufweisen, erhalten Zinkpräparate.

Erwartetes Ergebnis: In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Wasseraufbereitungsgeräts als Mittel zur Bereitstellung von Zn in Gemeinden untersucht, in denen eine hohe Prävalenz von Oberflächenwassernutzung und Zinkmangel gleichzeitig bestehen. Die Verbesserung der mikrobiologischen Qualität des Wassers und die gleichzeitige Anreicherung geringer Dosen mit Zink könnten sich bei den weltweiten Bemühungen zur Kontrolle des Zinkmangels und zur Erhöhung der Versorgung mit sauberem Trinkwasser als nützlich erweisen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Kenya
      • Kisumu, Western Kenya, Kenia, +254
        • Maseno University, School of Public health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Kindern wurde bei der Voruntersuchung eine Serumzinkkonzentration von <65 μg/dl festgestellt.
  • Frauen, die während der Studie schwanger geworden sind.

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Personen mit schwerer Anämie (Hb<7g/dl)
  • Personen mit schwerem Zinkmangel (SZn<40 μg/dL)
  • Probanden, die eine Zinkergänzung erhalten
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen, die den Zinkstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. Nierenerkrankungen oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien am Studienort teilnehmen

Ausschlusskriterien für Frauen:

  • Frauen, die bis zur Geburt ihres Kindes nicht im Untersuchungsgebiet wohnen
  • Personen mit schwerer Anämie (Hb<7g/dl)
  • Personen mit schwerem Zinkmangel (SZn<40 μg/dL)
  • Probanden, die eine Zinkergänzung erhalten
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen, die den Zinkstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. Nierenerkrankungen oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien in anderen Studien am Studienort teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit Zink angereichertes Wasser
Mit Zink angereichertes gereinigtes Wasser mit 2–6 mg/l pro Tag
3 mg Zink/L gereinigtes Wasser aus einem in den Haushalten installierten Filter
Kein Eingriff: Nur gereinigtes Wasser
Nicht mit Zink angereichertes, gereinigtes Trinkwasser
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe von Haushalten, die Empfehlungen zu Hygienepraktiken und Wasserschutz (Wasserreinigungslösung) erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zinkstatus
Zeitfenster: ein Jahr
Zu Beginn, am Endpunkt und bei einem zufällig zugewiesenen Screening zwischen dem 1. und 11. Monat wird eine 6-ml-Vollblutprobe durch Venenpunktion bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (N = 270) entnommen. Die Blutprobe wird zur Bestimmung der Zinkkonzentration im Serum (SZn) verwendet. Der Entzündungsindikator C-reaktives Protein (CRP) wird analysiert, um die SZn-Werte anzupassen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchfall- und Wachstumsraten bei Vorschulkindern
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zimmerman, MD, PhD, ETH Zurich , Wageningen University
  • Hauptermittler: Diego Moretti, PhD, Wageningen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSF Zinc Kisumu study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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