- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01481181
Ein Wirksamkeitsversuch eines durch Schwerkraft gespeisten Haushaltswasseraufbereitungsgeräts als Abgabesystem für Zink
Ein Wirksamkeitsversuch eines durch Schwerkraft gespeisten Haushaltswasseraufbereitungsgeräts als Liefersystem für Zink bei Kindern mit Zinkmangel und Frauen aus einkommensschwachen Verhältnissen
In einkommensschwachen Entwicklungsländern ist unsicheres Wasser eine der Hauptursachen für die hohe Prävalenz wasserbedingter Krankheiten wie Durchfall. Zink ist ein essentielles Spurenelement, das eine entscheidende Rolle für Wachstum und Immunität spielt. Eine Zinkergänzung gilt als wirksam bei der Verringerung der Morbidität durch Durchfall und andere Infektionskrankheiten. Verstergaard Frandsen S.A. (Schweiz) hat ein Point-of-Use-Wasserfiltersystem namens LifeStraw®Family (LSF) entwickelt, das Wassertrübungen entfernt, die mikrobiologische Kontamination reduziert und Wasser mit Zink in einer Konzentration von 3,5 mg/L anreichert. Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von LSF zur Erhöhung des Zinkstatus (Serumzinkkonzentration) und der Aufnahme bei kenianischen Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Zinkmangel zu bewerten. Die Studienhypothesen lauten:
A. Durch die Verwendung des LSF-Geräts wird die mikrobiologische Kontamination der Haushaltsversorgung mit Trink- und Kochwasser verringert. B. Die Verwendung des LSF-Geräts erhöht die Zinkaufnahme bei Kindern im Vorschulalter. C. Die Verwendung des LSF-Geräts erhöht die Zinkkonzentration im Serum bei Kindern im Vorschulalter. D. Das Erreichen von A, B und C wird das Wachstum von Vorschulkindern verbessern; E. Das Erreichen von A, B und C wird die Häufigkeit und Dauer von Durchfallerkrankungen bei Kindern im Vorschulalter und bei Mitgliedern der teilnehmenden Haushalte verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: In einkommensschwachen Entwicklungsländern ist unsicheres Wasser eine der Hauptursachen für die hohe Prävalenz wasserbedingter Krankheiten wie Durchfall. Wasseraufbereitungssysteme am Einsatzort werden von UNICEF derzeit als wirksamer für die Bereitstellung von sauberem Trinkwasser angesehen als Eingriffe an der Quelle. Zink ist ein essentielles Spurenelement, das eine entscheidende Rolle für Wachstum und Immunität spielt. Eine Zinkergänzung gilt als wirksam bei der Verringerung der Morbidität durch Durchfall und andere Infektionskrankheiten. Verstergaard Frandsen S.A. (Schweiz) hat ein Point-of-Use-Wasserfiltersystem namens LifeStraw®Family (LSF) entwickelt, das Wassertrübungen entfernt, die mikrobiologische Kontamination reduziert und Wasser mit Zink in einer Konzentration von 3,5 mg/L anreichert.
Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit von LSF zur Erhöhung des Zinkstatus (Serumzinkkonzentration) und der Zinkaufnahme bei kenianischen Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Zinkmangel.
Studiendesign und -methoden: Eine Studienpopulation, die in einem Gebiet mit niedrigem Zn-Gehalt lebt und sich die gleiche nicht verbesserte Wasserversorgung teilt, wird in die Studie einbezogen und für 12 Monate nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeordnet. Alle Haushalte erhalten Hygienepraxisempfehlungen (HPRs). Zusätzlich zum HPR erhält Gruppe eins das LSF-Gerät mit dem Zinkabgabesystem; Gruppe 2 erhält HPRs und ein LSF ohne Zinkabgabesystem, und Gruppe 3 erhält HPRs. Zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt werden Anthropometrie (Gewicht, Größe, mittlerer Oberarmumfang MUAC) und 7 ml Vollblut von Kindern im Vorschulalter zur Bestimmung von SZn, C-reaktivem Protein (CRP) und Hämoglobin entnommen (Hb) und Serumferritin (SF). Kinder und erwachsene Probanden, die nach Abschluss der Studie weiterhin einen Zinkmangel aufweisen, erhalten Zinkpräparate.
Erwartetes Ergebnis: In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Wasseraufbereitungsgeräts als Mittel zur Bereitstellung von Zn in Gemeinden untersucht, in denen eine hohe Prävalenz von Oberflächenwassernutzung und Zinkmangel gleichzeitig bestehen. Die Verbesserung der mikrobiologischen Qualität des Wassers und die gleichzeitige Anreicherung geringer Dosen mit Zink könnten sich bei den weltweiten Bemühungen zur Kontrolle des Zinkmangels und zur Erhöhung der Versorgung mit sauberem Trinkwasser als nützlich erweisen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Kenya
-
Kisumu, Western Kenya, Kenia, +254
- Maseno University, School of Public health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Kindern wurde bei der Voruntersuchung eine Serumzinkkonzentration von <65 μg/dl festgestellt.
- Frauen, die während der Studie schwanger geworden sind.
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Personen mit schwerer Anämie (Hb<7g/dl)
- Personen mit schwerem Zinkmangel (SZn<40 μg/dL)
- Probanden, die eine Zinkergänzung erhalten
- Patienten mit chronischen Erkrankungen, die den Zinkstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. Nierenerkrankungen oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
- Probanden, die an anderen klinischen Studien am Studienort teilnehmen
Ausschlusskriterien für Frauen:
- Frauen, die bis zur Geburt ihres Kindes nicht im Untersuchungsgebiet wohnen
- Personen mit schwerer Anämie (Hb<7g/dl)
- Personen mit schwerem Zinkmangel (SZn<40 μg/dL)
- Probanden, die eine Zinkergänzung erhalten
- Patienten mit chronischen Erkrankungen, die den Zinkstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. Nierenerkrankungen oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
- Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien in anderen Studien am Studienort teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mit Zink angereichertes Wasser
Mit Zink angereichertes gereinigtes Wasser mit 2–6 mg/l pro Tag
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3 mg Zink/L gereinigtes Wasser aus einem in den Haushalten installierten Filter
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Kein Eingriff: Nur gereinigtes Wasser
Nicht mit Zink angereichertes, gereinigtes Trinkwasser
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe von Haushalten, die Empfehlungen zu Hygienepraktiken und Wasserschutz (Wasserreinigungslösung) erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zinkstatus
Zeitfenster: ein Jahr
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Zu Beginn, am Endpunkt und bei einem zufällig zugewiesenen Screening zwischen dem 1. und 11. Monat wird eine 6-ml-Vollblutprobe durch Venenpunktion bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (N = 270) entnommen.
Die Blutprobe wird zur Bestimmung der Zinkkonzentration im Serum (SZn) verwendet.
Der Entzündungsindikator C-reaktives Protein (CRP) wird analysiert, um die SZn-Werte anzupassen.
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchfall- und Wachstumsraten bei Vorschulkindern
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Zimmerman, MD, PhD, ETH Zurich , Wageningen University
- Hauptermittler: Diego Moretti, PhD, Wageningen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSF Zinc Kisumu study
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