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Um teste de eficácia de um dispositivo doméstico de tratamento de água alimentado por gravidade como um sistema de distribuição de zinco

27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Wageningen University

Um teste de eficácia de um dispositivo doméstico de tratamento de água alimentado por gravidade como um sistema de distribuição de zinco em crianças e mulheres com deficiência de zinco em ambientes de baixa renda

Em ambientes de baixa renda nos países em desenvolvimento, a água não segura é uma das principais causas de alta prevalência de doenças transmitidas pela água, como a diarreia. O zinco é um oligoelemento essencial que tem um papel crítico no crescimento e na imunidade. A suplementação com zinco é considerada eficaz na redução da morbidade por diarréia e outras doenças infecciosas. A Verstergaard Frandsen S.A. (Suíça) desenvolveu um sistema de filtragem de água no ponto de uso chamado LifeStraw®Family (LSF) que remove a turbidez da água, reduz a contaminação microbiológica e enriquece a água com zinco em uma concentração de 3,5 mg/L. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do LSF para aumentar o status de zinco (concentração sérica de zinco) e a ingestão em crianças quenianas de 2 a 5 anos com deficiência de zinco. As hipóteses do estudo são:

A. O uso do dispositivo LSF reduzirá a contaminação microbiológica do abastecimento doméstico de água para beber e cozinhar; B. O uso do dispositivo LSF aumentará a ingestão de zinco em crianças em idade pré-escolar; C. O uso do dispositivo LSF aumentará a concentração sérica de zinco em crianças em idade pré-escolar; D. Alcançar A, B e C melhorará o crescimento de crianças em idade pré-escolar; E. Alcançar A, B e C reduzirá a frequência e a duração da doença diarreica em crianças em idade pré-escolar e nos membros das famílias participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução: Em ambientes de baixa renda nos países em desenvolvimento, a água não segura é uma das principais causas de alta prevalência de doenças transmitidas pela água, como a diarreia. Os sistemas de tratamento de água no ponto de uso são atualmente considerados pelo UNICEF como mais eficazes no fornecimento de água potável do que as intervenções aplicadas na fonte. O zinco é um oligoelemento essencial que tem um papel crítico no crescimento e na imunidade. A suplementação com zinco é considerada eficaz na redução da morbidade por diarréia e outras doenças infecciosas. A Verstergaard Frandsen S.A. (Suíça) desenvolveu um sistema de filtragem de água no ponto de uso chamado LifeStraw®Family (LSF) que remove a turbidez da água, reduz a contaminação microbiológica e enriquece a água com zinco em uma concentração de 3,5 mg/L.

Objetivo: Avaliar a eficácia do LSF para aumentar o status de zinco (concentração sérica de zinco) e a ingestão em crianças quenianas de 2 a 5 anos com deficiência de zinco.

Desenho e métodos do estudo: Uma população de estudo vivendo em uma área com baixo nível de Zn e compartilhando o mesmo abastecimento de água não melhorada será incluída no estudo e designada aleatoriamente para um dos grupos de tratamento por 12 meses. Todas as famílias receberão recomendações de práticas de higiene (HPRs). Além do HPR, o grupo um receberá o dispositivo LSF com o sistema de entrega de zinco; o grupo 2 receberá HPRs e um LSF sem sistema de entrega de zinco, e o grupo 3 receberá HPRs. Na linha de base, ponto médio e ponto final, antropométricos (peso, altura, circunferência do braço MUAC) e 7 ml de sangue total serão coletados de pré-escolares para determinação de SZn, proteína C reativa (PCR), hemoglobina (Hb) e ferritina sérica (SF). Crianças e indivíduos adultos que permanecerem com deficiência de zinco na conclusão do estudo receberão suplementos de zinco.

Resultado esperado: Este estudo investigará a eficácia de um dispositivo de tratamento de água como meio de fornecer Zn em comunidades onde coexistem alta prevalência de uso de água superficial e deficiência de zinco. O aumento da qualidade microbiológica da água e a fortificação contemporânea com baixas doses de zinco podem ser úteis no esforço global para controlar a deficiência de zinco e aumentar o fornecimento de água potável

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Kenya
      • Kisumu, Western Kenya, Quênia, +254
        • Maseno University, School of Public health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com concentração sérica de zinco <65μg/dL na pré-triagem.
  • Mulheres que engravidaram durante o estudo.

Critérios de exclusão para crianças:

  • Indivíduos com anemia grave (Hb <7g/dl)
  • Indivíduos com deficiência grave de zinco (SZn <40 μg/dL)
  • Indivíduos recebendo suplementação de zinco
  • Indivíduo com doenças crônicas que afetam o metabolismo do zinco, como doenças renais ou doenças gastrointestinais crônicas.
  • Indivíduos que participam de quaisquer outros ensaios clínicos no local do estudo

Critérios de exclusão para mulheres:

  • Mulheres que não residem na área de estudo até o parto
  • Indivíduos com anemia grave (Hb <7g/dl)
  • Indivíduos com deficiência severa de zinco (SZn <40 μg/dL)
  • Indivíduos recebendo suplementação de zinco
  • Indivíduo com doenças crônicas que afetam o metabolismo do zinco, como doenças renais ou doenças gastrointestinais crônicas.
  • Indivíduos atualmente inscritos em outros ensaios clínicos em outros ensaios no local do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: água enriquecida com zinco
água purificada enriquecida com zinco a 2-6mg/l por dia
3mg zinco/L de água purificada de um filtro instalado nas residências
Sem intervenção: água purificada apenas
água potável não enriquecida com zinco e purificada
Sem intervenção: grupo de controle
grupo de famílias que recebem recomendações de práticas de higiene e guarda de água (solução purificadora de água)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado de zinco
Prazo: um ano
Na linha de base, ponto final e em uma triagem atribuída aleatoriamente entre o mês 1 e 11, uma amostra de sangue total de 6 ml será coletada por punção venosa em crianças de 2 a 5 anos (N = 270). A amostra de sangue será utilizada para determinar a concentração de zinco no soro (SZn). A proteína C-reativa (PCR) indicadora de inflamação será analisada para ajustar os valores de SZn.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxas de diarréia e crescimento em crianças pré-escolares
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Zimmerman, MD, PhD, ETH Zurich , Wageningen University
  • Investigador principal: Diego Moretti, PhD, Wageningen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSF Zinc Kisumu study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Água enriquecida com zinco

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