- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01481181
Um teste de eficácia de um dispositivo doméstico de tratamento de água alimentado por gravidade como um sistema de distribuição de zinco
Um teste de eficácia de um dispositivo doméstico de tratamento de água alimentado por gravidade como um sistema de distribuição de zinco em crianças e mulheres com deficiência de zinco em ambientes de baixa renda
Em ambientes de baixa renda nos países em desenvolvimento, a água não segura é uma das principais causas de alta prevalência de doenças transmitidas pela água, como a diarreia. O zinco é um oligoelemento essencial que tem um papel crítico no crescimento e na imunidade. A suplementação com zinco é considerada eficaz na redução da morbidade por diarréia e outras doenças infecciosas. A Verstergaard Frandsen S.A. (Suíça) desenvolveu um sistema de filtragem de água no ponto de uso chamado LifeStraw®Family (LSF) que remove a turbidez da água, reduz a contaminação microbiológica e enriquece a água com zinco em uma concentração de 3,5 mg/L. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do LSF para aumentar o status de zinco (concentração sérica de zinco) e a ingestão em crianças quenianas de 2 a 5 anos com deficiência de zinco. As hipóteses do estudo são:
A. O uso do dispositivo LSF reduzirá a contaminação microbiológica do abastecimento doméstico de água para beber e cozinhar; B. O uso do dispositivo LSF aumentará a ingestão de zinco em crianças em idade pré-escolar; C. O uso do dispositivo LSF aumentará a concentração sérica de zinco em crianças em idade pré-escolar; D. Alcançar A, B e C melhorará o crescimento de crianças em idade pré-escolar; E. Alcançar A, B e C reduzirá a frequência e a duração da doença diarreica em crianças em idade pré-escolar e nos membros das famílias participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Em ambientes de baixa renda nos países em desenvolvimento, a água não segura é uma das principais causas de alta prevalência de doenças transmitidas pela água, como a diarreia. Os sistemas de tratamento de água no ponto de uso são atualmente considerados pelo UNICEF como mais eficazes no fornecimento de água potável do que as intervenções aplicadas na fonte. O zinco é um oligoelemento essencial que tem um papel crítico no crescimento e na imunidade. A suplementação com zinco é considerada eficaz na redução da morbidade por diarréia e outras doenças infecciosas. A Verstergaard Frandsen S.A. (Suíça) desenvolveu um sistema de filtragem de água no ponto de uso chamado LifeStraw®Family (LSF) que remove a turbidez da água, reduz a contaminação microbiológica e enriquece a água com zinco em uma concentração de 3,5 mg/L.
Objetivo: Avaliar a eficácia do LSF para aumentar o status de zinco (concentração sérica de zinco) e a ingestão em crianças quenianas de 2 a 5 anos com deficiência de zinco.
Desenho e métodos do estudo: Uma população de estudo vivendo em uma área com baixo nível de Zn e compartilhando o mesmo abastecimento de água não melhorada será incluída no estudo e designada aleatoriamente para um dos grupos de tratamento por 12 meses. Todas as famílias receberão recomendações de práticas de higiene (HPRs). Além do HPR, o grupo um receberá o dispositivo LSF com o sistema de entrega de zinco; o grupo 2 receberá HPRs e um LSF sem sistema de entrega de zinco, e o grupo 3 receberá HPRs. Na linha de base, ponto médio e ponto final, antropométricos (peso, altura, circunferência do braço MUAC) e 7 ml de sangue total serão coletados de pré-escolares para determinação de SZn, proteína C reativa (PCR), hemoglobina (Hb) e ferritina sérica (SF). Crianças e indivíduos adultos que permanecerem com deficiência de zinco na conclusão do estudo receberão suplementos de zinco.
Resultado esperado: Este estudo investigará a eficácia de um dispositivo de tratamento de água como meio de fornecer Zn em comunidades onde coexistem alta prevalência de uso de água superficial e deficiência de zinco. O aumento da qualidade microbiológica da água e a fortificação contemporânea com baixas doses de zinco podem ser úteis no esforço global para controlar a deficiência de zinco e aumentar o fornecimento de água potável
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Kenya
-
Kisumu, Western Kenya, Quênia, +254
- Maseno University, School of Public health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com concentração sérica de zinco <65μg/dL na pré-triagem.
- Mulheres que engravidaram durante o estudo.
Critérios de exclusão para crianças:
- Indivíduos com anemia grave (Hb <7g/dl)
- Indivíduos com deficiência grave de zinco (SZn <40 μg/dL)
- Indivíduos recebendo suplementação de zinco
- Indivíduo com doenças crônicas que afetam o metabolismo do zinco, como doenças renais ou doenças gastrointestinais crônicas.
- Indivíduos que participam de quaisquer outros ensaios clínicos no local do estudo
Critérios de exclusão para mulheres:
- Mulheres que não residem na área de estudo até o parto
- Indivíduos com anemia grave (Hb <7g/dl)
- Indivíduos com deficiência severa de zinco (SZn <40 μg/dL)
- Indivíduos recebendo suplementação de zinco
- Indivíduo com doenças crônicas que afetam o metabolismo do zinco, como doenças renais ou doenças gastrointestinais crônicas.
- Indivíduos atualmente inscritos em outros ensaios clínicos em outros ensaios no local do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: água enriquecida com zinco
água purificada enriquecida com zinco a 2-6mg/l por dia
|
3mg zinco/L de água purificada de um filtro instalado nas residências
|
Sem intervenção: água purificada apenas
água potável não enriquecida com zinco e purificada
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
grupo de famílias que recebem recomendações de práticas de higiene e guarda de água (solução purificadora de água)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estado de zinco
Prazo: um ano
|
Na linha de base, ponto final e em uma triagem atribuída aleatoriamente entre o mês 1 e 11, uma amostra de sangue total de 6 ml será coletada por punção venosa em crianças de 2 a 5 anos (N = 270).
A amostra de sangue será utilizada para determinar a concentração de zinco no soro (SZn).
A proteína C-reativa (PCR) indicadora de inflamação será analisada para ajustar os valores de SZn.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxas de diarréia e crescimento em crianças pré-escolares
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zimmerman, MD, PhD, ETH Zurich , Wageningen University
- Investigador principal: Diego Moretti, PhD, Wageningen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSF Zinc Kisumu study
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