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Una prova di efficacia di un dispositivo per il trattamento delle acque domestiche alimentato a gravità come sistema di erogazione dello zinco

27 febbraio 2014 aggiornato da: Wageningen University

Una prova di efficacia di un dispositivo per il trattamento dell'acqua domestica alimentato a gravità come sistema di erogazione dello zinco in bambini e donne carenti di zinco provenienti da contesti a basso reddito

Negli ambienti a basso reddito nei paesi in via di sviluppo l'acqua non sicura è una delle cause principali dell'elevata prevalenza di malattie trasmesse dall'acqua come la diarrea. Lo zinco è un oligoelemento essenziale che ha un ruolo fondamentale nella crescita e nell'immunità. L'integrazione con zinco è considerata efficace nel ridurre la morbilità da malattie diarroiche e altre malattie infettive. Verstergaard Frandsen S.A. (Svizzera) ha sviluppato un sistema di filtrazione dell'acqua al punto di utilizzo chiamato LifeStraw®Family (LSF) che rimuove la torbidità dell'acqua, riduce la contaminazione microbiologica e arricchisce l'acqua con zinco a una concentrazione di 3,5 mg/L. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di LSF per aumentare lo stato di zinco (concentrazione di zinco nel siero) e l'assunzione nei bambini kenioti di età compresa tra 2 e 5 anni con carenza di zinco. Le ipotesi dello studio sono:

A. L'uso del dispositivo LSF ridurrà la contaminazione microbiologica della fornitura domestica di acqua potabile e per cucinare; B. L'uso del dispositivo LSF aumenterà l'assunzione di zinco nei bambini in età prescolare; C. L'uso del dispositivo LSF aumenterà la concentrazione sierica di zinco nei bambini in età prescolare; D. Il raggiungimento di A, B e C migliorerà la crescita dei bambini in età prescolare; E. Il raggiungimento di A, B e C ridurrà la frequenza e la durata della malattia diarroica nei bambini in età prescolare e nei membri delle famiglie partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: nei paesi a basso reddito nei paesi in via di sviluppo l'acqua non sicura è una delle cause principali dell'elevata prevalenza di malattie trasmesse dall'acqua come la diarrea. I sistemi di trattamento dell'acqua al punto di utilizzo sono attualmente considerati dall'UNICEF più efficaci nel fornire acqua potabile sicura rispetto agli interventi applicati alla fonte. Lo zinco è un oligoelemento essenziale che ha un ruolo fondamentale nella crescita e nell'immunità. L'integrazione con zinco è considerata efficace nel ridurre la morbilità da malattie diarroiche e altre malattie infettive. Verstergaard Frandsen S.A. (Svizzera) ha sviluppato un sistema di filtrazione dell'acqua al punto di utilizzo chiamato LifeStraw®Family (LSF) che rimuove la torbidità dell'acqua, riduce la contaminazione microbiologica e arricchisce l'acqua con zinco a una concentrazione di 3,5 mg/L.

Obiettivo: valutare l'efficacia di LSF per aumentare lo stato di zinco (concentrazione di zinco nel siero) e l'assunzione nei bambini kenioti di età compresa tra 2 e 5 anni con carenza di zinco.

Disegno e metodi dello studio: una popolazione di studio che vive in un'area con basso stato di Zn e condivide lo stesso approvvigionamento idrico non migliorato sarà inclusa nello studio e assegnata in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento per 12 mesi. Tutte le famiglie riceveranno raccomandazioni sulle pratiche igieniche (HPR). Oltre all'HPR, il primo gruppo riceverà il dispositivo LSF con il sistema di erogazione dello zinco; il gruppo 2 riceverà HPR e un LSF senza sistema di erogazione dello zinco, mentre il gruppo 3 riceverà HPR. Al basale, al punto medio e al punto finale, verranno raccolti dati antropometrici (peso, altezza, circonferenza medio-superiore del braccio MUAC) e 7 ml di sangue intero da bambini in età prescolare per la determinazione di SZn, proteina C-reattiva (CRP), emoglobina (Hb) e ferritina sierica (SF). Bambini e soggetti adulti che rimangono carenti di zinco al termine della sperimentazione riceveranno supplementi di zinco.

Risultato atteso: questo studio esaminerà l'efficacia di un dispositivo per il trattamento dell'acqua come mezzo per fornire Zn nelle comunità in cui coesistono un'elevata prevalenza dell'uso di acque superficiali e carenza di zinco. L'aumento della qualità microbiologica dell'acqua e la contemporanea fortificazione a basse dosi con zinco, potrebbero rivelarsi utili nello sforzo globale per controllare la carenza di zinco e aumentare la fornitura di acqua potabile pulita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Western Kenya
      • Kisumu, Western Kenya, Kenya, +254
        • Maseno University, School of Public health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con concentrazione sierica di zinco <65μg/dL al pre-screening.
  • Donne che sono rimaste incinte durante lo studio.

Criteri di esclusione per i bambini:

  • Soggetti con anemia grave (Hb<7g/dl)
  • Soggetti con grave carenza di zinco (SZn<40 μg/dL)
  • Soggetti che ricevono integrazione di zinco
  • Soggetto con malattie croniche che interessano il metabolismo dello zinco, come malattie renali o malattie gastrointestinali croniche.
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica nel sito dello studio

Criteri di esclusione per le donne:

  • Donne non residenti nell'area di studio fino al parto
  • Soggetti con anemia grave (Hb<7g/dl)
  • Soggetti con grave carenza di zinco (SZn<40 μg/dL)
  • Soggetti che ricevono integrazione di zinco
  • Soggetto con malattie croniche che interessano il metabolismo dello zinco, come malattie renali o malattie gastrointestinali croniche.
  • - Soggetti attualmente arruolati in altri studi clinici in altri studi nel sito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acqua arricchita di zinco
acqua purificata arricchita di zinco a 2-6 mg/l al giorno
Integratore alimentare: Acqua arricchita di zinco
3 mg di zinco/L di acqua purificata da un filtro installato nelle abitazioni
Nessun intervento: solo acqua purificata
acqua potabile purificata non arricchita di zinco
Nessun intervento: gruppo di controllo
gruppo di famiglie che ricevono raccomandazioni sulle pratiche igieniche e water guard (soluzione per purificare l'acqua)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato di zinco
Lasso di tempo: un anno
Al basale, all'endpoint e in uno screening assegnato in modo casuale tra il mese 1 e l'11, un campione di sangue intero da 6 ml verrà raccolto mediante venipuntura in bambini di 2-5 anni (N = 270). Il campione di sangue verrà utilizzato per determinare la concentrazione di zinco nel siero (SZn). La proteina C-reattiva (CRP) dell'indicatore di infiammazione sarà analizzata per correggere i valori di SZn.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di diarrea e crescita nei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zimmerman, MD, PhD, ETH Zurich , Wageningen University
  • Investigatore principale: Diego Moretti, PhD, Wageningen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSF Zinc Kisumu study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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