Zkouška účinnosti zařízení na úpravu vody pro domácnost s gravitačním napájením jako systému dodávky zinku
Zkouška účinnosti zařízení na úpravu vody pro domácnost s gravitačním napájením jako systému dodávky zinku u dětí a žen s nedostatkem zinku z prostředí s nízkými příjmy
V prostředí s nízkými příjmy v rozvojových zemích je nebezpečná voda jednou z hlavních příčin vysoké prevalence onemocnění přenášených vodou, jako je průjem. Zinek je základní stopový prvek, který má zásadní roli v růstu a imunitě. Suplementace zinkem je považována za účinnou při snižování nemocnosti na průjmová a jiná infekční onemocnění. Společnost Verstergaard Frandsen S.A. (Švýcarsko) vyvinula systém vodní filtrace v místě použití s názvem LifeStraw®Family (LSF), který odstraňuje zakalení vody, snižuje mikrobiologickou kontaminaci a obohacuje vodu o zinek v koncentraci 3,5 mg/l. Cílem studie je posoudit účinnost LSF na zvýšení stavu zinku (koncentrace zinku v séru) a příjmu u keňských dětí ve věku 2-5 let s nedostatkem zinku. Hypotézy studie jsou:
A. Použití zařízení LSF sníží mikrobiologickou kontaminaci zásobování domácností pitnou a varnou vodou; B. Použití zařízení LSF zvýší příjem zinku u předškolních dětí; C. Použití přístroje LSF zvýší koncentraci zinku v séru u předškolních dětí; D. Dosažení A, B a C zlepší růst u předškolních dětí; E. Dosažení A, B a C sníží frekvenci a trvání průjmových onemocnění u předškolních dětí au členů zúčastněných domácností.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: V prostředí s nízkými příjmy v rozvojových zemích je nebezpečná voda jednou z hlavních příčin vysoké prevalence onemocnění přenášených vodou, jako je průjem. Systémy na úpravu vody v místě použití jsou v současné době UNICEF považovány za účinnější při dodávání bezpečné pitné vody než zásahy u zdroje. Zinek je nezbytný stopový prvek, který hraje klíčovou roli v růstu a imunitě. Suplementace zinkem je považována za účinnou při snižování nemocnosti na průjmová a jiná infekční onemocnění. Společnost Verstergaard Frandsen S.A. (Švýcarsko) vyvinula systém vodní filtrace v místě použití s názvem LifeStraw®Family (LSF), který odstraňuje zakalení vody, snižuje mikrobiologickou kontaminaci a obohacuje vodu o zinek v koncentraci 3,5 mg/l.
Cíl: Zhodnotit účinnost LSF na zvýšení stavu zinku (koncentrace zinku v séru) a příjmu u keňských dětí ve věku 2-5 let s nedostatkem zinku.
Návrh studie a metody: Studovaná populace žijící v oblasti s nízkým stavem Zn a sdílející stejný nezlepšený zdroj vody bude zahrnuta do studie a náhodně rozdělena do jedné z léčebných skupin po dobu 12 měsíců. Všechny domácnosti obdrží doporučení hygienické praxe (HPR). Kromě HPR skupina jedna obdrží zařízení LSF se systémem dodávání zinku; skupina 2 obdrží HPR a LSF bez systému dodávání zinku a skupina 3 obdrží HPR. Na začátku, uprostřed a na konci se odeberou předškolním dětem antropometrie (hmotnost, výška, obvod střední části paže, MUAC) a 7 ml plné krve pro stanovení SZn, C-reaktivního proteinu (CRP), hemoglobinu. (Hb) a sérový feritin (SF). Děti a dospělí jedinci, kteří mají po dokončení studie nedostatek zinku, budou dostávat doplňky zinku.
Očekávaný výsledek: Tato studie bude zkoumat účinnost zařízení na úpravu vody jako prostředku k zajištění Zn v komunitách, kde koexistuje vysoká prevalence užívání povrchových vod a nedostatek zinku. Zvýšení mikrobiologické kvality vody a současné nízkodávkové obohacování zinkem by se mohlo ukázat jako užitečné v celosvětovém úsilí o kontrolu nedostatku zinku a zvýšení dodávek čisté pitné vody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Kenya
-
Kisumu, Western Kenya, Keňa, +254
- Maseno University, School of Public health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U dětí byla před screeningem zjištěna koncentrace zinku v séru < 65 μg/dl.
- Ženy, které během studie otěhotněly.
Kritéria vyloučení pro děti:
- Jedinci s těžkou anémií (Hb<7g/dl)
- Jedinci s těžkým nedostatkem zinku (SZn<40 μg/dl)
- Subjekty, které dostávají suplementaci zinkem
- Subjekt s chronickými onemocněními ovlivňujícími metabolismus zinku, jako jsou onemocnění ledvin nebo chronické gastrointestinální onemocnění.
- Subjekty účastnící se jakýchkoli jiných klinických studií v místě studie
Kritéria vyloučení pro ženy:
- Ženy, které až do porodu nepobývají ve studované oblasti
- Jedinci s těžkou anémií (Hb<7g/dl)
- Subjekty se závažným nedostatkem zinku (SZn<40 μg/dl)
- Subjekty, které dostávají suplementaci zinkem
- Subjekt s chronickými onemocněními ovlivňujícími metabolismus zinku, jako jsou onemocnění ledvin nebo chronické gastrointestinální onemocnění.
- Subjekty aktuálně zařazené do jiných klinických studií v jiných studiích na místě studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: voda obohacená zinkem
zinkem obohacená čištěná voda v množství 2-6 mg/l za den
|
3 mg zinku/l vyčištěné vody z filtru instalovaného v domácnostech
|
|
Žádný zásah: pouze čištěná voda
čištěná pitná voda bez obsahu zinku
|
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
skupina domácností dostávají doporučení hygienických postupů a vodní stráž (roztok na čištění vody)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav zinku
Časové okno: jeden rok
|
Na začátku, na konci a při náhodně přiděleném screeningu mezi 1. a 11. měsícem bude u dětí ve věku 2–5 let (N=270) odebrán vzorek plné krve o objemu 6 ml venepunkcí.
Vzorek krve bude použit ke stanovení koncentrace zinku v séru (SZn).
Pro úpravu hodnot SZn bude analyzován indikátor zánětu C-reaktivní protein (CRP).
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra průjmu a růst u předškolních dětí
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zimmerman, MD, PhD, ETH Zurich , Wageningen University
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Moretti, PhD, Wageningen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSF Zinc Kisumu study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .