- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01481181
Una prueba de eficacia de un dispositivo doméstico de tratamiento de agua alimentado por gravedad como sistema de suministro de zinc
Una prueba de eficacia de un dispositivo de tratamiento de agua doméstico alimentado por gravedad como sistema de suministro de zinc en niños y mujeres con deficiencia de zinc de entornos de bajos ingresos
En entornos de bajos ingresos en los países en desarrollo, el agua no potable es una de las principales causas de la alta prevalencia de enfermedades transmitidas por el agua, como la diarrea. El zinc es un oligoelemento esencial que tiene un papel fundamental en el crecimiento y la inmunidad. La suplementación con zinc se considera eficaz para reducir la morbilidad por enfermedades diarreicas y otras enfermedades infecciosas. Verstergaard Frandsen S.A. (Suiza) ha desarrollado un sistema de filtración de agua en el punto de uso llamado LifeStraw®Family (LSF) que elimina la turbidez del agua, reduce la contaminación microbiológica y enriquece el agua con zinc a una concentración de 3,5 mg/L. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de LSF para aumentar el estado de zinc (concentración sérica de zinc) y la ingesta en niños kenianos de 2 a 5 años con deficiencia de zinc. Las hipótesis del estudio son:
A. El uso del dispositivo LSF reducirá la contaminación microbiológica del suministro doméstico de agua para beber y cocinar; B. El uso del dispositivo LSF aumentará la ingesta de zinc en niños en edad preescolar; C. El uso del dispositivo LSF aumentará la concentración sérica de zinc en niños en edad preescolar; D. Lograr A, B y C mejorará el crecimiento de los niños en edad preescolar; E. El logro de A, B y C reducirá la frecuencia y duración de la enfermedad diarreica en los niños en edad preescolar y en los miembros de los hogares participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: En entornos de bajos ingresos en países en desarrollo, el agua no potable es una de las principales causas de la alta prevalencia de enfermedades transmitidas por el agua, como la diarrea. UNICEF considera actualmente que los sistemas de tratamiento de agua en el punto de uso son más efectivos en el suministro de agua potable segura que las intervenciones aplicadas en la fuente. El zinc es un oligoelemento esencial que tiene un papel fundamental en el crecimiento y la inmunidad. La suplementación con zinc se considera eficaz para reducir la morbilidad por enfermedades diarreicas y otras enfermedades infecciosas. Verstergaard Frandsen S.A. (Suiza) ha desarrollado un sistema de filtración de agua en el punto de uso llamado LifeStraw®Family (LSF) que elimina la turbidez del agua, reduce la contaminación microbiológica y enriquece el agua con zinc a una concentración de 3,5 mg/L.
Objetivo: Evaluar la eficacia de LSF para aumentar el estado de zinc (concentración sérica de zinc) y la ingesta en niños kenianos de 2 a 5 años con deficiencia de zinc.
Diseño y métodos del estudio: Se incluirá en el ensayo una población de estudio que viva en un área con un nivel bajo de Zn y que comparta el mismo suministro de agua no mejorado y se asignará al azar a uno de los grupos de tratamiento durante 12 meses. Todos los hogares recibirán recomendaciones de prácticas de higiene (HPR). Además de HPR, el grupo uno recibirá el dispositivo LSF con el sistema de entrega de zinc; el grupo 2 recibirá HPR y un LSF sin sistema de suministro de zinc, y el grupo 3 recibirá HPR. En la línea de base, punto medio y punto final, se recolectarán datos antropométricos (peso, altura, circunferencia del brazo medio superior MUAC) y 7 ml de sangre completa de niños en edad preescolar para la determinación de SZn, proteína C reactiva (PCR), hemoglobina (Hb) y ferritina sérica (SF). Los sujetos niños y adultos que sigan teniendo deficiencia de zinc al finalizar el ensayo recibirán suplementos de zinc.
Resultado esperado: Este estudio investigará la eficacia de un dispositivo de tratamiento de agua como medio para proporcionar Zn en comunidades donde coexiste una alta prevalencia de uso de agua superficial y deficiencia de zinc. El aumento de la calidad microbiológica del agua y la fortificación contemporánea con dosis bajas de zinc podrían resultar útiles en el esfuerzo mundial para controlar la deficiencia de zinc y aumentar el suministro de agua potable limpia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Kenya
-
Kisumu, Western Kenya, Kenia, +254
- Maseno University, School of Public health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se encontró que los niños tenían una concentración sérica de zinc <65 μg/dL en la preselección.
- Mujeres que hayan quedado embarazadas durante el estudio.
Criterios de exclusión para niños:
- Sujetos con anemia severa (Hb<7g/dl)
- Sujetos con deficiencia severa de zinc (SZn<40 μg/dL)
- Sujetos que reciben suplementos de zinc
- Sujetos con enfermedades crónicas que afecten al metabolismo del zinc, como enfermedades renales o enfermedades gastrointestinales crónicas.
- Sujetos que participan en cualquier otro ensayo clínico en el sitio del estudio.
Criterios de exclusión para mujeres:
- Mujeres que no residen en el área de estudio hasta el parto
- Sujetos con anemia severa (Hb<7g/dl)
- Sujetos con deficiencia severa de zinc (SZn<40 μg/dL)
- Sujetos que reciben suplementos de zinc
- Sujetos con enfermedades crónicas que afecten al metabolismo del zinc, como enfermedades renales o enfermedades gastrointestinales crónicas.
- Sujetos actualmente inscritos en otros ensayos clínicos en otros ensayos en el sitio de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: agua enriquecida con zinc
agua purificada enriquecida con zinc a 2-6 mg/l por día
|
3mg zinc/L de agua purificada de un filtro instalado en los hogares
|
Sin intervención: solo agua purificada
agua potable purificada no enriquecida con zinc
|
|
Sin intervención: grupo de control
grupo de hogares que reciben recomendaciones de prácticas de higiene y water guard (solución purificadora de agua)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estado del zinc
Periodo de tiempo: un año
|
Al inicio, al final y en un cribado asignado al azar entre el mes 1 y el 11, se recogerá una muestra de sangre entera de 6 ml mediante venopunción en niños de 2 a 5 años (N=270).
La muestra de sangre se utilizará para determinar la concentración de zinc en el suero (SZn).
Se analizará la proteína C reactiva indicadora de inflamación (PCR) para ajustar los valores de SZn.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
índices de diarrea y crecimiento en niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zimmerman, MD, PhD, ETH Zurich , Wageningen University
- Investigador principal: Diego Moretti, PhD, Wageningen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSF Zinc Kisumu study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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