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Una prueba de eficacia de un dispositivo doméstico de tratamiento de agua alimentado por gravedad como sistema de suministro de zinc

27 de febrero de 2014 actualizado por: Wageningen University

Una prueba de eficacia de un dispositivo de tratamiento de agua doméstico alimentado por gravedad como sistema de suministro de zinc en niños y mujeres con deficiencia de zinc de entornos de bajos ingresos

En entornos de bajos ingresos en los países en desarrollo, el agua no potable es una de las principales causas de la alta prevalencia de enfermedades transmitidas por el agua, como la diarrea. El zinc es un oligoelemento esencial que tiene un papel fundamental en el crecimiento y la inmunidad. La suplementación con zinc se considera eficaz para reducir la morbilidad por enfermedades diarreicas y otras enfermedades infecciosas. Verstergaard Frandsen S.A. (Suiza) ha desarrollado un sistema de filtración de agua en el punto de uso llamado LifeStraw®Family (LSF) que elimina la turbidez del agua, reduce la contaminación microbiológica y enriquece el agua con zinc a una concentración de 3,5 mg/L. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de LSF para aumentar el estado de zinc (concentración sérica de zinc) y la ingesta en niños kenianos de 2 a 5 años con deficiencia de zinc. Las hipótesis del estudio son:

A. El uso del dispositivo LSF reducirá la contaminación microbiológica del suministro doméstico de agua para beber y cocinar; B. El uso del dispositivo LSF aumentará la ingesta de zinc en niños en edad preescolar; C. El uso del dispositivo LSF aumentará la concentración sérica de zinc en niños en edad preescolar; D. Lograr A, B y C mejorará el crecimiento de los niños en edad preescolar; E. El logro de A, B y C reducirá la frecuencia y duración de la enfermedad diarreica en los niños en edad preescolar y en los miembros de los hogares participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introducción: En entornos de bajos ingresos en países en desarrollo, el agua no potable es una de las principales causas de la alta prevalencia de enfermedades transmitidas por el agua, como la diarrea. UNICEF considera actualmente que los sistemas de tratamiento de agua en el punto de uso son más efectivos en el suministro de agua potable segura que las intervenciones aplicadas en la fuente. El zinc es un oligoelemento esencial que tiene un papel fundamental en el crecimiento y la inmunidad. La suplementación con zinc se considera eficaz para reducir la morbilidad por enfermedades diarreicas y otras enfermedades infecciosas. Verstergaard Frandsen S.A. (Suiza) ha desarrollado un sistema de filtración de agua en el punto de uso llamado LifeStraw®Family (LSF) que elimina la turbidez del agua, reduce la contaminación microbiológica y enriquece el agua con zinc a una concentración de 3,5 mg/L.

Objetivo: Evaluar la eficacia de LSF para aumentar el estado de zinc (concentración sérica de zinc) y la ingesta en niños kenianos de 2 a 5 años con deficiencia de zinc.

Diseño y métodos del estudio: Se incluirá en el ensayo una población de estudio que viva en un área con un nivel bajo de Zn y que comparta el mismo suministro de agua no mejorado y se asignará al azar a uno de los grupos de tratamiento durante 12 meses. Todos los hogares recibirán recomendaciones de prácticas de higiene (HPR). Además de HPR, el grupo uno recibirá el dispositivo LSF con el sistema de entrega de zinc; el grupo 2 recibirá HPR y un LSF sin sistema de suministro de zinc, y el grupo 3 recibirá HPR. En la línea de base, punto medio y punto final, se recolectarán datos antropométricos (peso, altura, circunferencia del brazo medio superior MUAC) y 7 ml de sangre completa de niños en edad preescolar para la determinación de SZn, proteína C reactiva (PCR), hemoglobina (Hb) y ferritina sérica (SF). Los sujetos niños y adultos que sigan teniendo deficiencia de zinc al finalizar el ensayo recibirán suplementos de zinc.

Resultado esperado: Este estudio investigará la eficacia de un dispositivo de tratamiento de agua como medio para proporcionar Zn en comunidades donde coexiste una alta prevalencia de uso de agua superficial y deficiencia de zinc. El aumento de la calidad microbiológica del agua y la fortificación contemporánea con dosis bajas de zinc podrían resultar útiles en el esfuerzo mundial para controlar la deficiencia de zinc y aumentar el suministro de agua potable limpia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Kenya
      • Kisumu, Western Kenya, Kenia, +254
        • Maseno University, School of Public health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se encontró que los niños tenían una concentración sérica de zinc <65 μg/dL en la preselección.
  • Mujeres que hayan quedado embarazadas durante el estudio.

Criterios de exclusión para niños:

  • Sujetos con anemia severa (Hb<7g/dl)
  • Sujetos con deficiencia severa de zinc (SZn<40 μg/dL)
  • Sujetos que reciben suplementos de zinc
  • Sujetos con enfermedades crónicas que afecten al metabolismo del zinc, como enfermedades renales o enfermedades gastrointestinales crónicas.
  • Sujetos que participan en cualquier otro ensayo clínico en el sitio del estudio.

Criterios de exclusión para mujeres:

  • Mujeres que no residen en el área de estudio hasta el parto
  • Sujetos con anemia severa (Hb<7g/dl)
  • Sujetos con deficiencia severa de zinc (SZn<40 μg/dL)
  • Sujetos que reciben suplementos de zinc
  • Sujetos con enfermedades crónicas que afecten al metabolismo del zinc, como enfermedades renales o enfermedades gastrointestinales crónicas.
  • Sujetos actualmente inscritos en otros ensayos clínicos en otros ensayos en el sitio de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: agua enriquecida con zinc
agua purificada enriquecida con zinc a 2-6 mg/l por día
3mg zinc/L de agua purificada de un filtro instalado en los hogares
Sin intervención: solo agua purificada
agua potable purificada no enriquecida con zinc
Sin intervención: grupo de control
grupo de hogares que reciben recomendaciones de prácticas de higiene y water guard (solución purificadora de agua)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado del zinc
Periodo de tiempo: un año
Al inicio, al final y en un cribado asignado al azar entre el mes 1 y el 11, se recogerá una muestra de sangre entera de 6 ml mediante venopunción en niños de 2 a 5 años (N=270). La muestra de sangre se utilizará para determinar la concentración de zinc en el suero (SZn). Se analizará la proteína C reactiva indicadora de inflamación (PCR) para ajustar los valores de SZn.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índices de diarrea y crecimiento en niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Zimmerman, MD, PhD, ETH Zurich , Wageningen University
  • Investigador principal: Diego Moretti, PhD, Wageningen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSF Zinc Kisumu study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agua enriquecida con zinc

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